Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "29" февраля 2012 года № 158 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№013758 03.03.2009	НУР-МАЙ ФАРМ ТОО, завод инфузионных растворов AYAT pharm, КАЗАХСТАН Реополиглюкин Раствор для инфузий 10% Контейнер полипропиленовый 200 мл	НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН Реополиглюкин Раствор для инфузий 10% Контейнеры полипропиленовые с одним или двумя портами по 200 мл		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства	Изменение №1 к ВФС РК 42-2010-09	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-3№013759 03.03.2009	НУР-МАЙ ФАРМ ТОО, завод инфузионных растворов AYAT pharm, КАЗАХСТАН Реополиглюкин Раствор для инфузий 10% Контейнер полипропиленовый 400 мл	НУР-МАЙ ФАРМАЦИЯ, завод инфузионных растворов "AYAT pharm" ТОО, КАЗАХСТАН Реополиглюкин Раствор для инфузий 10% Контейнеры полипропиленовые контейнеры с одним или двумя портами по 400 мл		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства	Изменение №1 к ВФС РК 42-2010-09	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003067

20.06.2011  
  
 
 
 Лилли Франс С.А.С., владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ



Хумулин® Регуляр



Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл  



Картридж 3 мл №5   
  
 
 
 Производитель - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Хумулин® Регуляр



Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл  Картридж 3 мл 

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку 

1 контурную ячейковую упаковку в картонную коробку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), изменение номера АНД   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2127-11   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№003831

18.05.2011  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА,, ШВЕЙЦАРИЯ



Отривин®



Спрей назальный, дозированный 0,1% с ментолом и эвкалиптом



Флакон 10 мл нет  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ





Отривин®



Спрей назальный, дозированный с ментолом и эвкалиптом 0,1%    
  
 Флакон 10 мл 

По 1 флакону в пачку из картона  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2124-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005305

03.05.2007  
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ



Зитролид® форте



Капсулы, 0.5 г 



Упаковка контурная ячейковая №3 №1   
  
 
 
 Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ





Зитролид® форте



Капсулы, 0.5 г      
  
 По 3 капсулы в контурную ячейковую упаковку.    
  
 По 1 контурной ячейковой упаковке в  пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №4 к НД РК 42-1146-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010822

20.02.2008   
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД, Болгария

 

Эфизол

 

Таблетки для рассасывания  
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ

 

 

Эфизол   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4108-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20

 

     
  
 
 
  

Таблетки для рассасывания     
  
 По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке 

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона

 

    
  
 
 
 (пункт 17)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011725

09.06.2008   
  
 
 
 Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания, произведено Драксис Фарма Инк, КАНАДА



Зовиракс®



Мазь глазная 3% 



Туба 4.5 г   
  
 
 
 Производитель - Jubilant HollisterStier General Partnership, КАНАДА

Владелец регистрационного удостоверения - Wellcome Foundation Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ





Зовиракс®



Мазь глазная 3%   
  
  Туба  4,5 г 

По 1 тубе в картонную пачку  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4436-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011756

16.06.2008  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария



Вольтарен® Эмульгель®



Гель для наружного применения 1%



Туба алюминиевая 20 г №1, Туба ламинированная 20 г №1   
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ





Вольтарен® Эмульгель®



Гель для наружного применения 1% Туба алюминиевая 20 г

Туба ламинированная 20 г 

По 1 тубе в картонную коробку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4371-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011757

16.06.2008  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария, произведено: Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, Германия



Вольтарен® Эмульгель®



Гель для наружного применения 1%



Туба алюминиевая 50 г №1, Туба ламинированная 50 г №1   
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ





Вольтарен® Эмульгель®



Гель для наружного применения 1% Туба алюминиевая 50 г

Туба ламинированная 50 г 

По 1 тубе в картонную коробку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4371-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012869

24.11.2008  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни-  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1592-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Витапрост®

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №20

 

     
  
 
 
  

Витапрост®

 

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 100 мг      
  
 По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку 

По 1 и 2 контурных  упаковки  в пачку  из картона

 

     
  
 
 
 ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014845

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Сантэ с.а.с. Представлено  Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ФРАНЦИЯ



Глюкофаж®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг 



Упаковка контурная ячейковая №60   
  
 
 
 Мерк Сантэ с.а.с., ФРАНЦИЯ





Глюкофаж®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 850 мг      
  
 По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 

По 3 контурных ячейковых  упаковок в картонную коробку  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-444-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014846

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Сантэ с.а.с. Представлено  Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ФРАНЦИЯ



Глюкофаж®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг



Упаковка контурная ячейковая №60   
  
 
 
 Мерк Сантэ с.а.с., ФРАНЦИЯ





Глюкофаж®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг      
  
 По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 6 контурных ячейковых  упаковок в картонную коробку

 По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 4 контурных ячейковых  упаковок в картонную коробку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-444-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014848

04.11.2009  
  
 
 
 Мерк Сантэ с.а.с. Представлено  Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ФРАНЦИЯ

 

Глюкофаж®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №60

     
  
 
 
 Мерк Сантэ с.а.с., ФРАНЦИЯ

 

 

Глюкофаж®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг      
  
 По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 

По 3 контурных ячейковых  упаковок в картонную коробку

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-444-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018027

08.07.2011  
  
 
 
 производитель и упаковщик Лилли Франс С.А.С., владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ



Хумулин® М3



Суспензия для инъекций, 100 МЕ/мл  



Картридж 3 мл №5   
  
 
 
 Производитель - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Хумулин® М3



Суспензия для инъекций, 100 МЕ/мл  Картридж 3 мл 

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку 

1 контурную ячейковую упаковку в картонную коробку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2122-11  
  
 
 
 Не требуется