Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "13" декабря 2012 года № 999 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№014228 30.06.2009	Инфлювак® Суспензия для инъекций	Эбботт Байолоджикалз Б.В., НИДЕРЛАНДЫ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)	Изменение №3 к СП РК 42-5210-09	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003781 28.02.2011	Тридерм® Крем	Производитель - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ Держатель лицензии - Шеринг-Плау		Тип 1 Приложение 5 Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью	Изменение №1 к АНД 42-1851-10	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Корпорейшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Дистрибьютер - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

    

 
  
 
 
 лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006527

18.05.2012  
  
 
 
 Алмагель®



Суспензия для приема внутрь  
  
 
 
 Балканфарма-Троян АД, БОЛГАРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3691-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009577

12.11.2010   
  
 
 
 Ламизил®



Спрей, 1 %     
  
 
 
 Производитель - Delpharm Huningue SAS, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Delpharm Huningue SAS, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009865

28.04.2012  
  
 
 
 Аллергодил®



Капли глазные 0,05%   
  
 
 
 Производитель - Тубилюкс Фарма С.п.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Тубилюкс Фарма С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2411-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011737

09.06.2008  
  
 
 
 Солкодерм

 

Раствор для наружного применения      
  
 
 
 Производитель - Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4438-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 удостоверения - МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ, ШВЕЙЦАРИЯ

     
  
 
 
 начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016755

29.10.2010  
  
 
 
 Бипрол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг    
  
 
 
 Производитель - Макиз-Фарма ЗАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Макиз-Фарма ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1358-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016760

29.10.2010  
  
 
 
 Бипрол



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг    
  
 
 
 Производитель - Макиз-Фарма ЗАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Макиз-Фарма ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1358-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017977

21.06.2011  
  
 
 
 Чарозетта®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.075 мг  
  
 
 
 Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1927-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018447

29.11.2011  
  
 
 
 Ревайтл Кальций Д3



Таблетки жевательные  
  
 
 
 Ranbaxy Laboratories Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-5357-11  
  
 
 
 Не требуется