Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "15" марта 2012 года № 201 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-3№015544 26.01.2010	Химфарм АО, произведено Pacificpharma Corporation, Корея, КАЗАХСТАН Кетотоп® Пластырь трансдермальный Пластырь №6 №20	Производитель - Pacificpharma Corporation, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА Предприятие-упаковщик - Химфарм АО, КАЗАХСТАН Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН Кетотоп® Пластырь трансдермальный По 6 трансдермальных пластырей в термосвариваемый пакет. По 20 пакетов в коробку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №2 к ВАНД 42-83-09	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010356 23.11.2007	Нижфарм ОАО, РОССИЯ Натальсид® Суппозитории ректальные, 0.25 г	Нижфарм ОАО, РОССИЯ Натальсид® Суппозитории ректальные, 0.25 г По		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение № 1 к НД РК 42-1345-07	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №10

 

    
  
 
 
 5 суппозиториев в  контурную ячейковую упаковку.

По 2 контурные ячейковые упаковки в картонную пачку.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010904

20.02.2008  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, Индия



Капоцин



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г



Флакон №25, Флакон №1  
  
 
 
 Macleods Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ





Капоцин



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г  Флакон.    По 1 флакону в картонную  коробку.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4114-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010920

04.02.2008  
  
 
 
 Нортон Вотерфорд, упаковано: Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика, Ирландия



Беклазон Эко Легкое Дыхание



Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 200 доз. 100мкг/1доза



Баллончик аэрозольный   
  
 
 
 Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ



Беклазон Эко Легкое Дыхание



Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом 100мкг/1доза Алюминиевый баллончик  200 доз. 1 баллончик в  картонную коробку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4162-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010921

04.02.2008  
  
 
 
 Нортон Вотерфорд, упаковано: Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика, Ирландия



Беклазон Эко Легкое Дыхание



Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом, 200 доз. 250мкг/1доза



Баллончик аэрозольный   
  
 
 
 Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Беклазон Эко Легкое Дыхание



Аэрозоль для ингаляций дозированный, активируемый вдохом 250мкг/1доза Алюминиевый баллончик  200 доз. 1 баллончик в  картонную коробку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4162-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011714  
  
 
 
 Нортон Вотерфорд, упаковано:  
  
 
 
 Производитель - Нортон Вотерфорд,  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 09.06.2008  
  
 
 
 Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика, Ирландия

 

Беклазон Эко

 

Аэрозоль дозированный для ингаляций, 200 доз. 250мкг/1доза

 

Баллончик аэрозольный №1

 

     
  
 
 
 ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ

 

 

Беклазон Эко

 

Аэрозоль дозированный для ингаляций 250мкг/1доза Алюминиевый баллончик  200 доз. 1 баллончик в  картонную коробку.

 

     
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 42-4357-08  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011713    

09.06.2008   
  
 
 
 Нортон Вотерфорд, упаковано: Айвэкс Фармасьютикалз с.р.о., Чешская Республика, Ирландия



Беклазон Эко



Аэрозоль дозированный для ингаляций, 200 доз.    100мкг/1доза    



Баллончик аэрозольный №1   
  
 
 
 Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ





Беклазон Эко



Аэрозоль дозированный для ингаляций 100мкг/1доза Алюминиевый баллончик  200 доз. 1 баллончик в  картонную коробку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4357-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014619

20.10.2009  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Парлазин®



Капли для приема внутрь, 10 мг/мл



Флакон 20 мл  
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Парлазин®



Капли для приема внутрь, 10 мг/мл  По 20 мл в флакон .По 1 флакону  в пачку из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомление не требуется.) (пункт 26)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-300-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014859

11.11.2009  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

 

Дофамин-Дарница

 

Концентрат для приготовления  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА

 

 

Дофамин-Дарница

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-543-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 раствора для инфузий 0,5%

 

Ампула 5 мл №10

 

   

 
  
 
 
 Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5% По 5 мл в ампулы.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул  в контурную ячейковую упаковку (кассету) . По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

По 10 ампул с ножом для вскрытия ампул  в картонную коробку

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014860

11.11.2009  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Дофамин-Дарница



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4%



Ампула 5 мл №10   
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА





Дофамин-Дарница



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4% По 5 мл в ампулы.

По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул  в контурную ячейковую упаковку (кассету) . По 2 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

По 10 ампул с ножом для вскрытия ампул в картонную коробку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение № 2 к АНД 42-543-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015575

05.02.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Аркоксиа®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг 



Упаковка контурная ячейковая №7 №1, 2, 4   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Аркоксиа®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг  По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2  и 4 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015576

05.02.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

Аркоксиа®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 90 мг     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

 

Аркоксиа®

 

Таблетки, покрытые пленочной  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)   
  
 
 
   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Упаковка контурная ячейковая №7 №1, 2, 4

 

    
  
 
 
 оболочкой, 90 мг  По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2  и 4 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015577

05.02.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ



Аркоксиа®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 



Упаковка контурная ячейковая №7 №1, 2, 4   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Аркоксиа®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг  По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2  и 4 контурные ячейковые упаковки в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015906

06.05.2010  
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б. В., НИДЕРЛАНДЫ



Гизаар® Форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №28   
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Гизаар® Форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 и 2 контурных упаковок  в картонную пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-826-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016231

24.06.2010  
  
 
 
 Монтавит Гес.м.б.Х., АВСТРИЯ



Тавипек



Капсулы, 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10 №3



Срок хранения: 30 мес  
  
 
 
 Монтавит Гес. м.б. Х, АВСТРИЯ





Тавипек



Капсулы, 150 мг  По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке,  по 3 контурных ячейковых упаковки в картонной коробке.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП-РК 42-5270-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016801

29.10.2010  
  
 
 
 КРКА-РУС ООО в сотрудничестве КРКА, д.д. Ново место, Словения,  
  
 
 
 Производитель - ООО КРКА-РУС в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни-  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1567-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 РОССИЯ

 

Орсотен®

 

Капсулы, 120 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №21

 

    
  
 
 
 Место, Словения, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - ООО КРКА-РУС в сотрудничестве с КРКА, д.д., Ново Место, Словения, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ

 

 

Орсотен®

 

Капсулы, 120 мг  По 7 и 21 капсуле в контурной ячейковой упаковке, По 3, 6 и 12 ( по 7 капсул) и 1, 2 и 4 ( по 21 капсуле) контурные ячейковые упаковки  в картонной пачке

 

     
  
 
 
 ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12)