Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "22" ноября_ 2012 г.

№ 911_

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-5№004551

28.11.2007 
  
 
 
 Система неинвазивной вентиляции лёгких у новорожденных Infant Flow SiPAP в комплекте с принадлежностями

 

VIASYS Healthcare Inc.

 

1.Стойка с основным блоком системы, с кабелем и адаптером питания;

2.Стойка инфузионная;

3.Зажим, фиксатор, площадка;

4.Соединительные трубки для подвода газов;

5.Медицинский компрессор с линиями подвода газов и стойкой;

6.Контур пациента для детей;

7.Фильтры для датчиков;

8.Маска назальная размерами: Extra Small, Extra large, Extra Extra Large;

9.Назальная канюля: малая, средняя, большая;

10.Шапочки фиксаторы размерами: от 000 до 9;

11.Датчики: температурные и воздушного потока;

12.Юстировочный набор (уплотнительные кольца, кислородные датчики, фильтры, мембраны, переходники, резиновые и пластиковые колпачки, ограничители)  
  
 
 
 Система неинвазивной вентиляции лёгких у новорожденных Infant Flow SiPAP

 

Производитель CareFusion., США

 

1. Основной блок (смеситель воздуха с кислородом (блендер), блок питания, монитор, материнская плата, кабель и адаптер питания, сенсорная панель управления, датчики потока (флоуметр), стойка), CareFusion (США);

2. Стойка инфузионная, CareFusion (США или Китай);

3. Соединительные шланги для подвода газов, CareFusion (США или Китай);

4. Медицинский компрессор с набором для обслуживания (фильтр, диафрагма, уплотнительное кольцо)*, Imtmedico (Швейцария);

5. Контур пациента для детей с генератором вариабельного потока LP и без генератора , CareFusion (США);

6. Назальная канюля разных размеров , CareFusion (США или Китай или Германия);

7. Шапочки фиксаторы разных размеров , CareFusion (США или Китай или Германия);

8. Абдоминальный датчик воздушного потока, CareFusion (США);

9. Увлажнитель с сервоконтролем, с банкой, кабелем, согласователем по питанию, с нагревательным элементом, с температурным датчиком*, Pacific medico, или Fisher and Paykel Healthcare (Япония или Новая Зеландия);

10. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Юстировочный набор (уплотнительные кольца, кислородный датчик, фильтр, мембрана, переходник, резиновый и пластиковый колпачок, ограничитель), CareFusion (США);

11. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Маска назальная разных размеров*, CareFusion (США или Германия или Китай);

12. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Зажим, фиксатор, площадка*, CareFusion (США или Китай);

13. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Фильтры для датчиков*, CareFusion (США или Китай);

14. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Линия подвода газов для компрессора, стойка*, Imtmedico (Швейцария);

15. Примечание: *допускается сторонний производитель, нет данных (нет данных)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-5№004552

28.11.2007 
  
 
 
 Система высокочастотной вентиляции легких Sensor Medics 3100A в комплекте

 

VIASYS Healthcare Inc

 

1. Основной блок системы;

2.Компрессор медицинский;

3.Линии подсоединения к магистралям воздуха и кислорода;

4.Смеситель с линией подсоединения (подготовка газовой смеси: кислород+воздух);

5.Диафрагма с крышками;

6.Увлажнитель с камерой, температурным датчиком, соединительными трубками с адаптерами и внутритрубочными обогревательными элементами;

7.Контур пациента детский;

8.Система подачи оксида азота: сенсор Nox-монитор;

9.Трубки забора газовой смеси со сборником конденсата, трубки подачи газовой смеси, адаптеры (для подсоединения и контроля);

10.Мобильная стойка для системы подачи оксида азота;

11.Юстировочные ключи - шестигранки;

12. Чехол;

13. Баллоны с калибровочными газами (одноразовые);

14. Емкости регулятора (согласующая);

15. Адаптер колибровочный;

16. Флоуметр с трубками;

17. Система удаления выдыхаемых газов  
  
 
 
 Система высокочастотной вентиляции легких Sensor Medics 3100A

 

Производитель CareFusion., США

 

1. Основной блок системы (флоуметр с трубкой, блок питания, регулятор давления, регулятор потока); CareFusion (США);

2. Медицинский компрессор с набором для обслуживания (фильтр, диафрагма, уплотнительное кольцо)*; Imtmedico (Швейцария);

3. Линии подсоединения к магистралям воздуха и кислорода; CareFusion (США или Китай);

4. Смеситель с линией подсоединения (подготовка газовой смеси: кислород+воздух);, CareFusion (США или Китай);

5. Диафрагма с крышкой, трубка с влагосборником; CareFusion (США или Китай);

6. Увлажнитель с сервоконтролем, с банкой, кабелем, согласователем по питанию, с нагревательным элементом, с температурным датчиком*, Pacific medico, или Fisher and Paykel Healthcare (Япония или Новая Зеландия);

7. Контур пациента детский, CareFusion (США или Китай или Тайвань);

8. Линии подсоединения к датчикам давления, CareFusion (США);

9. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Система подачи оксида азота: сенсор Nox-монитор*, CareFusion (США или Китай);

10. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Трубки забора газовой смеси со сборником конденсата, трубки подачи газовой смеси, адаптеры (для подсоединения и контроля)*, CareFusion (США или Китай);

11. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Мобильная стойка для системы подачи оксида азота*, CareFusion (США или Китай);

  12. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Юстировочный ключ-шестигранник*, CareFusion (США или Китай);  

13. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Чехол*, CareFusion (США или Китай);

14. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Баллоны с калибровочными газами (одноразовые)*, CareFusion (США или Китай);

15. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Емкости регулятора (согласующая)*, CareFusion (США или Китай);

16. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Адаптер калибровочный*, CareFusion (США или Китай);

17. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Система удаления выдыхаемых газов*, CareFusion (США или Китай);

18. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Соединительные трубки, адаптер*, CareFusion (США или Китай);

19. Примечание:*допускается сторонний производитель, нет данных (нет данных)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-МТ-5№006965

30.09.2009 
  
 
 
 Система искусственной вентиляции легких TBird VELA для взрослых и детей

 

VIASYS Respiratory Care Inc

 

1.Основной блок,

2.Линии подвода газов: шланг для подачи воздуха и кислорода,

3.Кабели питания,

4.Смесители: воздушный и кислородный,

5.Монитор кислородный с датчиком,

6.Кабели соединения и разъемы,

7.Предохранители,

8.Коммуникационные модули,

9.Контур пациента в комплекте: система дыхательных трубок с 
  
 согласующими адаптерами и коннекторами, манжетами, бактериальными фильтрами, водосборниками, датчики воздушного потока, температуры и расхода, держателями, фиксаторами, магистралями, катетерами

10.Датчики: давления сброса, кислорода, перепада давления,

11.Графический дисплей с кабелями и крепежом, панелью управления, разъемами, кнопками-мембранами,

12.Внутренняя турбина,

13.Встроенный блок неинвазивной вентиляции легких,

14.Увлажнитель с камерой, кабелем, согласователем по питанию, нагревательным элементом, дыхательными трубками, адаптерами и коннекторами, температурным датчиком, прокладками, фильтрами, емкостью, инфузионной стойкой

15.Клапаны: вдоха: выдоха, переходной потока, контроля, очистки (реактификации), с диафрагмами, трубками, регулятором и преобразователем давления,

16.Фильтры воздушные и газовые,

17.Расходомеры

18.Аккумуляторная батарея с блоком заряда и управления, кабелями соединения; тележка с основанием (мобильная стойка на колесах с крепежом),

19.Ларингоскоп Truview EVO2с набором клинков для проведения затрудненной интубации

Дополнительная комплектация по запросу потребителя:

20.Компрессор с линиями подвода газов и набором для обслуживания (фильтры, диафрагмы, уплотнительные кольца, стойка, крепеж и площадка для увлажнителя);

21.Распылитель с соединительной трубкой и адаптером;

22.Датчик пульсационный  
  
 
 
 Система искусственной вентиляции легких TBird VELA для взрослых и детей

 

Производитель CareFusion., США 

 

1. Основной блок (смеситель воздуха с кислородом (блендер), материнская плата, блок распределения питания, предохранители, датчики: давления, сброса, кислорода, перепада давления, внутренняя турбина, графический дисплей с кабелями и крепежом, сенсорный экран, панель управления с разъемами, кнопками-мембранами, клапаны: вдоха: выдоха, переходной, потока, контроля, очистки (реактификации), с диафрагмами, трубками, регулятором и преобразователем давления, фильтры воздушные и газовые, аккумуляторная батарея с блоком заряда и управления, кабелями соединения, небулайзер, встроенный блок неинвазивной вентиляции легких), CareFusion (США);

2. Линии подвода газов: шланг для подачи кислорода, CareFusion (США или Китай);

3. Кабели питания, CareFusion (США или Китай);

4. Датчик воздушного потока с адаптером подключения к системе, CareFusion (США или Китай);

5. Контур пациента в комплекте или взрослый или детский: система дыхательных трубок с согласующими адаптерами и коннекторами, влагосборником, VBM Medizintechnik или CareFusion (Германия или США или Китай или Тайвань);

6. Увлажнитель с банкой *, Pacific medico, или Fisher and Paykel Healthcare (Япония или Новая Зеландия);

7. Тележка с основанием (мобильная стойка на колесах с крепежом), CareFusion (США или Китай);

8. Ларингоскоп Truview EVO 2с набором клинков для проведения затрудненной интубации, TRUPHATEK INTERNATIONAL LIMITED (Израиль);

9. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Сервисный набор (фильтры турбины, воздушный и кислородный фильтр, мембрана с кольцами и пружинкой для клапана вдоха), CareFusion (США);

10. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Распылитель с соединительной трубкой и адаптером*, CareFusion (США или Китай);

11. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Датчик пульсационный (Пульсоксиметр)*, CareFusion (США или Китай);

12. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Рукав*, CareFusion (США или Китай);

13. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Газовые баллоны с держателем на стойке*, CareFusion (США или Китай);

14. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Расходомеры*, CareFusion (США или Китай);

15. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Коммуникационный модуль*, CareFusion (США или Китай);

16. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Кабели соединения и разъёмы, кабели питания, согласователь по питанию, нагревательный элемент, дыхательная трубка, адаптер и коннектор, температурный датчик, прокладка, фильтр, емкость, инфузионная стойка, шланг для подачи воздуха*, CareFusion (США или Китай);  
  
 17. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Кислородный датчик *, CareFusion (США или Китай);

18. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Датчик температуры и расхода, держатель, фиксатор, магистраль, катетер*, CareFusion (США или Китай);

19. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Компрессор с линиями подвода газов и набором для обслуживания, диафрагмы, стойка, крепеж и площадка для увлажнителя*, Imtmedico (Швейцария);

20. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Манжета, бактериальный фильтр, уплотнительное кольцо*, CareFusion (США или Китай);

21. Примечание: *допускается сторонний производитель, нет данных (нет данных)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012  
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-МТ-5№006966

30.09.2009 
  
 
 
 Система искусственной вентиляции легких AVEA для взрослых, детей и новорожденных

 

VIASYS Respiratory Care Inc

 

1. Основной блок;

2.Линии подвода газов: шланг для подачи воздуха, шланг для подачи кислорода;

3. Смеситель воздушный и кислородный;

4. Монитор кислородный с датчиком;

5. Кабели питания;

6. Кабели соединения и разъемы;

7. Предохранители;

8. Модули коммуникационные;

9. Контуры пациента в сборе, автоклавируемый: система дыхательных трубок с согласующими адаптерами и коннекторами, манжетами, бактериальными фильтрами, влагосборниками, датчиками воздушного потока, температуры и расхода, держателями, фиксаторами, магистралями, катетерами, датчиком потока для новрожденных;

10.Датчики (давления, сброса, кислорода, перепада давления);

11.Графический дисплей с кабелями и крепежом, панелью управления, разъемами, кнопками-мембранами;

12.Встроенный компрессор;

13.Увлажнитель с сервоконтролем, с камерой, кабелем, согласователем по питанию, нагревательным элементом, дыхательными трубками, адаптерами и коннекторами, температурным датчиком, прокладками, фильтрами, емкостью, инфузионной стойкой;

14.Клапаны: вдоха, выдоха, переходной, потока, контроля, очистки (реактификации) с диафрагмами клапана выдоха, трубками, регулятором и преобразователем давления;

15.Фильтры воздушные и газовые;

16.Расходомер;

17.Встроенная аккумуляторная батарея с блоком зарядки и  
  
 управления, кабелями соединения;

18.Тележка с основанием (мобильная стойка на колесах с крепежом);

19.Ларингоскоп Truview EVO 2 с набором клинков для проведения затрудненной интубации;

20.Дополнительная комплектация по запросу потребителя:

1.Встроенный капнограф, пульсоксиметр;

2.Компрессор с линиями подвода газов и набором для обслуживания (фильтры, диафрагмы, уплотнительные кольца, стойка, крепеж и площадка для увлажнителя);

3.Распылитель с соединительной трубкой и адаптером;

4.Возможность подключения внешнего аккумулятора;

21Специальный накаливаемый клапан выдоха для снижения внутрибольничной инфекции);

22. Внутренний небулайзер  
  
 
 
 Система искусственной вентиляции легких AVEA для взрослых, детей и новорожденных

 

Производитель CareFusion., США

 

1. Основной блок (смеситель воздуха с кислородом, предохранители, датчик воздушного потока (для взрослых), датчики (давления, сброса, кислорода, перепада давления), встроенный компрессор, клапаны: вдоха, выдоха, переходной, потока, контроля, очистки (реактификации), с диафрагмами клапана выдоха, трубками, регулятором и преобразователем давления, фильтры воздушные и газовые, встроенная аккумуляторная батарея с блоком зарядки и управления, кабели соединения и разъемы, специальный накаливаемый клапан выдоха для снижения внутрибольничной инфекции, внутренний небулайзер), блок GDE – коммуникационный модуль); CareFusion (США);

2. Линии подвода газов: шланг для подачи воздуха, шланг для подачи кислорода, CareFusion (США или Китай);

3. Кабели питания, CareFusion (США или Китай);

4. Датчик потока для новорожденных, CareFusion (США)

5. Контур пациента в сборе, детский или взрослый (по потребности лечебного учреждения) автоклавируемый: система дыхательных трубок с согласующими адаптерами и коннекторами, с влагосборником, VBM Medizintechnik GmbH или CareFusion (Германия или США или Китай или Тайвань);

6. Графический дисплей с кабелями и крепежом, панелью управления, разъемами, кнопками-мембранами, CareFusion (США или Китай);

7. Увлажнитель с сервоконтролем, с банкой, кабелем, согласователем по питанию, с нагревательным элементом, с температурным датчиком*, Pacific medico или   Fisher      and      Paykel      Healthcare    (Япония или Новая Зеландия);

8. Тележка с основанием (мобильная стойка на колесах с крепежом), CareFusion (США или Китай);

9. Ларингоскоп Truview EVO 2 с набором клинков для проведения затрудненной интубации, TRUPHATEK INTERNATIONAL LIMITED (Израиль);

10. Бактериальный фильтр, касета для бактериального фильтра, влагосборник, CareFusion (США или Китай);

11. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Встроенный капнограф*, CareFusion (США или Китай);

12. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Встроенный пульсоксиметр*, CareFusion (США или Китай);

13. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Компрессор с набором для обслуживания (фильтры, диафрагмы, уплотнительные кольца)*, Imtmedico (Швейцария);

14. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Распылитель с соединительной трубкой и адаптером*, CareFusion (США или Китай);

15. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Возможность подключения внешнего аккумулятора*, CareFusion (США или Китай);

16. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Кислородный датчик*, CareFusion (США или Китай);

17. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Манжета, держатель, фиксатор, магистраль, катетер, датчик температуры и расхода*, CareFusion (США или Китай);

18. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Адаптер, коннектор, дыхательная трубка, прокладка, фильтр, емкость, инфузионная стойка*, CareFusion (США или Китай);

19. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Расходомеры*, CareFusion (США или Китай);

20. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Кабель соединения для встроенной аккумуляторной батареи*, CareFusion (США или Китай);

21. Дополнительная комплектация по запросу потребителя: Линия подвода газов для компрессора, стойка, крепеж и площадка для увлажнителя*, CareFusion (США или Китай);

22. Примечание: *допускается сторонний производитель, нет данных (нет данных)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 14-12 МТ 27.07.2012