Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "3" октября 2012 г. № 737 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000417 20.10.2010	Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ Скинорен® Крем 20% Туба 30 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1 Срок хранения: 5 лет	Интендис Мануфэкчуринг СпА, ИТАЛИЯ Скинорен® Крем 20% По 30 г в тубу. По 1 тубе в пачке из картона. Срок хранения: 3 год		Тип 1 Приложение 5 Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 21), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Изменение №1 к АНД 42-1450-10	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№004203 19.01.2012	Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША Некстрим® Актив Таблетки По 6 и 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона. По 50 таблеток в банки из полиэтилена. По одной банке в пачку из картона.	Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН Некстрим® Актив		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)	Изменение №1 к АНД 42-2993-11	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №6, Банка №50, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

 

    
  
 
 
 Таблетки  По 6, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона. По 50 таблеток  в банки.  По 1 банке в пачку из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004653

21.11.2011   
  
 
 
 Медана Фарма А.О., ПОЛЬША



Бисептол



Суспензия для перорального применения 240 мг/5 мл 



Флакон 80 мл, Коробка №1   
  
 
 
 Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Бисептол



Суспензия для перорального применения 240 мг/5 мл По 80 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2970-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010397

23.10.2007   
  
 
 
 Нортон Вотерфорд, Ирландия, упаковано Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о., Чехия



Саламол Эко Легкое Дыхание



Аэрозоль дозированный для ингаляций, 200 доз. 100мкг/1доза активируемый вдохом



Флакон с дозирующим устройством   
  
 
 
 Производитель - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕХИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нортон Вотерфорд, ИРЛАНДИЯ





Саламол Эко Легкое Дыхание



Аэрозоль дозированный для ингаляций 100мкг/1доза активируемый вдохом.  По 200 доз в  баллончике.  Баллончик  в аэрозольном ингаляторе.  Аэрозольный ингалятор с баллончиком в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3885-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010877

04.02.2008  
  
 
 
 Люпин Лтд, Индия

 

Цетил

 

Таблетки, покрытые пленочной  
  
 
 
 Люпин Лтд, ИНДИЯ

 

 

Цетил

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4059-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 оболочкой, 250 мг

 

Упаковка контурная безъячейковая  №10

 

    
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой  упаковке в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010878

04.02.2008  
  
 
 
 Люпин Лтд, Индия



Цетил



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг



Упаковка контурная безъячейковая  №10   
  
 
 
 Люпин Лтд, ИНДИЯ





Цетил



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой  упаковке в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4059-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012323

08.09.2008  
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ



Максидекс®



Мазь офтальмологическая 



Туба 3.5 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Alcon-Couvreur, БЕЛЬГИЯ





Максидекс®



Мазь офтальмологическая  По 3,5 г в тубе. По 1 тубе в пачке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 35), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4573-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014448

25.08.2009  
  
 
 
 Фамар Легль, владелец регистрационного удостоверения Абботт Лабораториз С.А., Швейцария, упаковщик и ответственный за выпуск серии: Абботт С.р.л., Италия, ФРАНЦИЯ

 

Гептрал

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг в комплекте с растворителем (5мл в ампулах)

 

Флакон №1, Коробка из картона №5

     
  
 
 
 Производитель - Фамар Легль, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

 

 

Гептрал

 

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг  в комплекте с растворителем (5мл в ампулах). Флакон. По 5 мл растворителя в   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-362-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 ампуле. По 5 флаконов с п   орошком      и по 5 ампул с растворителем в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014618

20.10.2009  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Парлазин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №1, Пачка картонная №3  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ





Парлазин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-298-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению