• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 сентября 2013 г. № 812

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Скопировать ссылку
  • Редакции абзаца 
           
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "17" сентября_ 2013 г.

№ 812__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"    
  		 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  		 
  
 
 №

п/п   
  		  
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  		  
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  		  
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  		  
 Тип изменения (Характер изменения)   
  		 
  
 
 1  
  		  
 РК-МТ-5№007509

10.06.2010   
  		  
 1 Устройство сканирования (гентри) с кожухом

2 Рентгеновские трубки: THA DURA 422MV, THA DURA 202MV, THA DURA 352MV, THA DURA 302 MV

3 Стол пациента с пультами управления и системой телескопического выдвижения

4 Консоль оператора с переговорным устройством, компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, столом и тумбой

5 Компьютерная система - модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображения, дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений

6 Рабочая станция для обработки данных с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, столом, тумбой

7 Генератор

8 Трансформатор, компенсирующий колебания электрической сети

9 Устройства бесперебойного питания и кондиционирования

10 Теплообменник с трубопроводом

11 Устройство охлаждения гентри

12 Щит распределительный

13 Монитор цветной 18'', 19'', 21''

14 Тележка для монитора  
  
 15 Потолочное крепление для монитора

16 Комплект средств для установки монитора при потолочном креплении

17 Модуль контроля и отображения физиологических показателей пациента с дисплеем

18 Устройство переговорное

19 Программное обеспечение:    syngo        CT     3   D    ;    CT        Neuro        Engine        Routine    ;    CT        Neuro        Engine        Pro    ;    CT        Oncology        Engine        Pro    ;    CT        Oncology        Engine        Routine    ;    syngo        Volume        Perfusion        CT        Body    ;    Basic        Intervention    ;    Advanced        Intervention    ;    syngo        Security        Package        CT    ;    Autopreprocessing        CT        DSA    ;    syngo        Volume        Perfusion        CT        Neuro    ;    syngo        Neuro        DSA        CT    ;    syngo        Neuro        PWM        CT    ;    syngo        Volume        Perfusion        CT        Body    ;    syngo        CT        Oncology    ;    syngo        Lung        CARE        CT    ;    syngo        Lung        CAD        CT    ;      syngo        CT        Prefetching    ;    syngo        Colonography        CT    ;    syngo        Colonography        CT        PEV    ;    syngo        InSpace     4   D    ;    syngo        InSpace     4   D        AVA    ;    syngo        InSpace     4   D        EP    ;    syngo        InSpace        Lung        Parenchyma        Eval    .;    syngo        Dental        CT    ;    syngo        Fly        Through    ;    syngo        Osteo        CT    ;    syngo        Pulmo        CT    ;    syngo        Calcium        Scoring        CT    ;    syngo        Circulation        Basic    ;    syngo        Circulation        CT    ;    syngo        Circulation        Plague        Analysis    ;    MI        Hybrid        Vizualization    ;    syngo        Circulation        PE        Detection    ;    syngo        Image        Fusion        CT    ;    syngo        Expert    -   i    ;    syngo        Security        Package    ;    Heart        View        CS        Package    ;    Heart        View        CT    ;    Osteo        HW    ;    syngo        Neuro        Perfusion        CT    ;    syngo        Body        Perfusion        CT    

20 Средства позиционирования и укладки пациентов: подголовники, подколенники, матрацы, подкладки, лотки, держатели, кроватки дляноворожденных и детей раннего возраста, фиксирующие ленты, удлинители стола

21 Набор фантомов для настройки, тестирования оборудования и проведения обследования

22 Модуль расширения графической и оперативной памяти

23 Дисководы    CD    ,    DVD     записывающие

24    CD    /   DVD     диски   
  
 25 Принтер

26 Кабель ЭКГ и одноразовые ЭКГ-электроды

27 Сетевой модуль

28 Специальное рентгенозащитное стекло с рамой

29 Кнопка аварийного включения/выключения

30 Ножной переключатель  
  
 31 Монтажные материалы и инсталляционные пакеты ( кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода, болты, гайки, шурупы)    
  
 

 
  
 Томограф компьютерный шестнадцатисрезный    SOMATON        Emotion    

Производитель:    Siemens        AG        Medical        Solutions    
  		  
 1. Устройство сканирования (гентри)., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

2. Кожух для гентри; кожух для гентри с подсветкой, Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

3. Рентгеновская трубка, Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

4. Опция: 16 срезов, Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

5. Стол пациента с пультами управления и системой телескопического выдвижения., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

6. Консоль оператора с переговорным устройством, компьютерным блоком, цветным одним или двумя мониторами, клавиатурой, электронной мышью, столом и тумбой., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

7. Компьютерная система – модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображения, дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений. , Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

8. Рабочая станция для обработки данных с компьютерными блоками, цветными одним или двумя мониторами, клавиатурой, электронной мышью, столом, тумбой. , Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

9. Генератор., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

10. Трансформатор, компенсирующий колебания электрической сети., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

11. Устройства бесперебойного питания и кондиционирования., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

12. Блок охлаждения, интегрированный в гентри., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

13. Щит распределительный., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

14. Дополнительная мобильная консоль управления для проведения интервенционных вмешательств, с одним или двумя мониторами, пультом управления, тележкой для пульта управления, тележкой для мониторов, ножной педалью., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

15. Потолочное крепление для монитора или двух мониторов с комплектом креплений., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

16. Специальный набор для сейсмоопасных регионов., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

17. Модуль контроля и отображения физиологических показателей пациента с дисплеем и кабелем для снятия сигнала электрокардиограммы, одноразовые ЭКГ-электроды., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

18. Устройство для фиксации рулонов с од норазовым покрытием стола пациента., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

19. Программный пакет управления сканированием, реконструкцией данных с набором клинических протоколов сбора и представления данных – Syngo, IRIS #AWP, DICOM, Syngo EVOLVE, HeartView CT, X-CARE, WorkStream 4D., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

20. Прикладное        программное        обеспечение        для        сканирования        и        обработки        изображений   : eMode, Recon Plus, CARE Bolus CT, VRT, syngo 3D Bone Removal, syngo Expert-i, CT Neuro Engine @via, CT Neuro Engine Pro @via, syngo CT Neuro DSA, syngo Neuro Perfusion CT, syngo Neuro Perfusion Weighted Map (PWM), CT Cardio-Vascular Engine @via, syngo.CT CaScoring, syngo.CT Coronary Analysis, syngo.CT Vascular Analysis, CT Acute Care Engine @via, syngo Volume Perfusion CT Neuro, Extended Field of View, Extended FOV, CT Oncology Engine @via, syngo.CT Segmentation, syngo.PET&CT Cross-Timepoint Evaluation, syngo.CT Colonography,     Производитель   : Siemens AG Medical Solutions;     Держатель        лицензии    Siemens AG, Healthcare Sector (    Германия   );

21.     Прикладное        программное        обеспечение        для        сканирования        и        обработки        изображений   : CT Oncology Engine Pro @via, syngo.CT Lung CAD, syngo.CT Colonography – PEV, syngo.CT Colonography – Advanced, syngo.PET&CT Onco Multi-Timepoint, syngo Colon Virtual Dissection#MM, I-Fluoro, Syngo Security Package, syngo Pulmo CT, Syngo Dental CT, CARE Dose 4D, Respiratory Gating&Triggering, syngo Image Fusion, syngo Osteo CT, syngo Body Perfusion CT, syngo Fly Through, e-logbook, Virtual Simulation, BasicIntervention, Advanced Intervention incCAREVision, CARE Contrast CT, CARE Contrast II, syngo CT Oncology Engine,     Производитель   : Siemens AG Medical Solutions;     Держатель        лицензии    Siemens AG, Healthcare Sector (    Германия   );

22.     Прикладное        программное        обеспечение        для        сканирования        и        обработки        изображений   : Intervention Pro, Adaptive 3D Intervention Suite, syngo InSpace  4D, syngo Circulation, syngo Circulation PE detection, syngo Circulation Plaque Analysis, MI Hybrid Visualisation, syngo Neuro PBV CT, syngo Neuro DSA CT, syngo CT Oncology, syngo Lung Care CT, syngo InSpace Lung Parenchyma Eval, syngo.via,  syngo.via Advanced User,  syngo.CT Cardio-Vasc. Engine Pro, CT Acute Care Engine Pro @via, syngo.CT Oncology Engine @via, syngo.CT Oncology Engine Pro @via, syngo.CT Coronary Analysis, syngo.CT CaScoring, syngo.CT Cardiac Function, syngo.CT Cardiac Func. Enhancement,     Производитель   : Siemens AG Medical Solutions;     Держатель        лицензии    Siemens AG, Healthcare Sector (    Германия   );

23.     Прикладное программное обеспечение для сканирования и обработки изображений: syngo.CT Cardiac Func.    RVA, syngo Volume Perfusion CT Body #MM, syngo VPCT Body-Myocardium #MM, syngo Circ. Plaque Analysis #MM, syngo Circulation #MM, syngo Circulation PE Detection #MM, syngo.CT PE CAD, syngo.CT Vascular Analysis, syngo.CT Vascular Autotracer, syngo.CT Neuro DSA, syngo.CT Dynamic Angio, syngo Volume Perfusion CT Neuro #MM, syngo Neuro PWM #MM, syngo.CT Colonography, syngo.CT Colonography Advanced, syngo.CT Colonography PEV, syngo Colon Virtual Dissection #MM, syngo.PET&CT Cross-Timept. Eval,     Производитель   : Siemens AG Medical Solutions;     Держатель        лицензии    Siemens AG, Healthcare Sector (    Германия   );

24.     Прикладное        программное        обеспечение        для        сканирования        и        обработки        изображений   : syngo.PET&CT Onco Multi-Timept., syngo.CT Segmentation, syngo.PET Segmentation, syngo.RT Interface, syngo.CT Lung CAD, syngo.CT Pulmo 3D, syngo.CT DE Migration Pack, syngo.CT DE Direct Angio, syngo.CT DE Lung Analysis, syngo.CT DE Calculi Charact., syngo.CT DE Brain Hemorrhage, syngo.CT DE Heart PBV, syngo.CT DE Virtual Unenhanced, syngo Dual Energy #MM, syngo DE Muscoskeletal #MM, syngo DE Hard Plaques #MM, syngo DE Lung Nodules #MM, syngo DE Xenon #MM, syngo DE Gout #MM, syngo DE for Single Source #MM, syngo InSpace 4D EP #MM, syngo InSpace 4D #MM, syngo InSpace Lung Parenchyma #MM syngo Osteo CT #MM, syngo Dental CT #MM,     Производитель   : Siemens AG Medical Solutions;     Держатель        лицензии    Siemens AG, Healthcare Sector (    Германия   );      
  
 25.     Прикладное        программное        обеспечение        для        сканирования        и        обработки        изображений   : syngo.mCT Oncology Engine, Local Client Oncology #MM, syngo.mCT Oncology Engine Pro, Local Client Oncology Pro #MM, syngo.PET&CT Onco Multi-Timept., syngo.RT Interface, syngo.CT Lung CAD, syngo.CT Pulmo 3D, syngo.mCT Cardiology Engine 4DM, syngo.SPECT Cardio Engine 4DM, syngo.mCT Cardiology Engine, Local Client Cardiology 4DM #MM, syngo.PET Myocardial Blood Flow, syngo.mCT Neurology Engine, syngo.SPECT Neuro DB Comparison, syngo.MR General Engine, syngo.MR Spectro Engine, syngo.MR Spectro CSI, syngo.MR Spectro SVS, syngo.MR Spectro Extension, syngo.MR Composing, syngo.MR Neuro Perfusion Engine, syngo.MR Neuro Perfusion Engine,     Производитель   : Siemens AG Medical Solutions;     Держатель        лицензии    Siemens AG, Healthcare Sector (    Германия   );

26.     Прикладное        программное        обеспечение        для        сканирования        и        обработки        изображений   : syngo.MR Neuro fMRI, syngo BOLD 3D Evaluation #MM, syngo DTI Evaluation #MM, syngo DTI Tractography #MM, syngo MR Neuro Perfusion #MM, syngo.MR Cardio Engine, syngo.MR Cardiac 4D Ventr. Funct., syngo.MR Cardiac Flow, syngo Argus Flow #MM, syngo Argus Dynamic Signal #MM, syngo Argus 4D Ventric. Func. #MM, syngo.MR Onco Engine, syngo.MR BreVis, syngo BreVis #MM, syngo BreVis Biopsy #MM, syngo Tissue 4D #MM,  syngo.via Advanced User, syngo via Excel, syngo via Excel Edition, syngo RT Dosimetrist, Virtual Simulation, VSim, Advanced Segmentation, Model Based Segmentation, Enhanced 3D Option,,     Производитель   : Siemens AG Medical Solutions;     Держатель        лицензии    Siemens AG, Healthcare Sector (    Германия   );

27.     Средства позиционирования и укладки пациентов: подголовники, подколенники, матрацы, подкладки, лотки, кроватки для новорожденных и детей раннего возраста, фиксирующие ленты, удлинители стола., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

28. Набор фантомов для настройки, тестирования оборудования и проведения обследования., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

29. Модуль расширения графической и оперативной памяти., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

30. Дисководы CD, DVD записывающие;, Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

31. Принтер., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

32. Специальное рентгенозащитное стекло с рамой., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

33. Кнопка аварийного включения/выключения., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

34. Монтажные материалы и инсталляционные пакеты (кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода, болты, гайки, шурупы)., Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

35. Система для точного позиционирования пациента на столе с лазерными маркерами потолочного или напольного исполнения и компьютерной системой контроля с монитором, системным блоком, клавиатурой и мышью., Производитель: LAP GmbH LASER APPLIKATIONEN (Германия) для Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

36. Устройство переговорное, Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия);

37. Сетевой модуль, Производитель: Siemens AG Medical Solutions; Держатель лицензии Siemens AG, Healthcare Sector (Германия)

 

Томограф компьютерный шестнадцатисрезный SOMATON Emotion

Производитель: Siemens AG Medical Solutions. Держатель лицензии: Siemens AG, Healthcare Sector   

    

 
  		  
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 09-13 МТ 31.05.2013