• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 10 декабря 2013 г. № 1029

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "10" декабря__ 2013 г. № 1029_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Монитор для измерения внутричерепного давления ICP- Monitor (HDM 26.1/FV 500; HDM29.1) с аккумулятором и без аккумулятора в комплекте

Spiegelberg GmbH & Co. KG, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№012061

7

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

2

Система дистанционно-управляемая рентгендиагностическая Precision RXi

General Medical Merate S.p.A., ИТАЛИЯ

РК-МТ-7№012112

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Прибор оптический когерентный для офтальмологии Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№012139

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Рабочее место оториноларинголога для проведения диагностических и лечебных процедур "Otopront"

Happersberger Otopront GmbH, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№012140

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

5

Оксиметр пульсовой ОП-31- "Тритон"

Фирма Тритон-ЭлектроникС ООО, РОССИЯ

РК-МТ-7№012146

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "10" декабря_ 2013 г. № 1029_

1. № РК-МТ-7№012061



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Зонд Probe 1

нет данных

Spiegelberg GmbH & Co. KG

Германия

2

Зонд Probe 2

нет данных

Spiegelberg GmbH & Co. KG

Германия

3

Зонд Probe 3

нет данных

Spiegelberg GmbH & Co. KG

Германия

4

Зонд Probe 3XL

нет данных

Spiegelberg GmbH & Co. KG

Германия

5

Зонд Probe 3PN

нет данных

Spiegelberg GmbH & Co. KG

Германия

6

Зонд Probe 3 PN with Trocar

нет данных

Spiegelberg GmbH & Co. KG

Германия

7

Зонд Probe 3PS

нет данных

Spiegelberg GmbH & Co. KG

Германия

8

Сетевой кабель

нет данных

Spiegelberg GmbH & Co. KG

Германия

9

Руководство по эксплуатации

нет данных

Spiegelberg GmbH & Co. KG

Германия

2. № РК-МТ-7№012112



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

вертикальная стойка снимков

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

2

стол - штатив поворотный в сборе с рентгентрубкой, экранно-снимочным устройством и отсеивающей решеткой

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

3

Коллиматор

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

4

высоковольтный генератор

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

5

электронно-оптический преобразователь

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

6

Мониторы жидкокристаллические (не более 5 шт)

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

7

Устройство захвата изображений на базе ПЗС-матрицы

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

8

Руководство пользователя

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

9

Интегрированный пульт управления

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

10

Клавиатура

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

11

Опция цифровой субтракции

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

12

Дозиметр

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

13

Источник бесперебойного питания

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

14

Принтер для дозиметра

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

15

Устройство для модемной связи

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

16

Тележка для мониторов

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

17

Устройство цифровой рентгенографии

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

18

Кассеты для устройства цифровой рентгенографии (не более 12 шт.)

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

19

Рабочая станция для просмотра и обработки изображений

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

20

PACS-cистема для архивирования изображения

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

21

Интерфейс DICOM

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

22

Преинсталяционное устройство

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

23

Подставка для стаканов

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

24

Педаль для скопии

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

25

Устройство для позиционирования детей

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

26

Электрораспределительный щит

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

27

Защитное просвинцованное стекло

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

28

Потолочное крепление для мониторов

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

29

Подлокотники

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

30

Фиксаторы для: рук, детей

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

31

Устройство для позиционирования пациента

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

32

Подставки под плечи, для ног, колен

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

33

Рентгензащитные фартуки (не более 5 шт)

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

34

Монитор и принтер дозы

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

35

Переговорное устройство

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

36

Система для расширения памяти

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

37

Кассетодержатель для латерографии

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

38

Ремень для фиксации пациента

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

39

Фиксатор головы пациента

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

40

Устройство для компрессии

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

41

Блок для хранения принадлежностей

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

42

Устройство для записи видеоизображения

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

43

Привод для записи DVD

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

44

Принтер для печати изображений на пленке

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

45

Телескопическая колонна и потолочное крепление для дополнительной рентгентрубки

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

46

Пристенная стойка

нет данных

«GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A»

Италия

3. № РК-МТ-7№012139



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Базовая система CIRRUS photo

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

2

23" TFT монитор

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

3

Стойка-держатель монитора для приборного стола IT1060

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

4

Клавиатура специальная, USB

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

5

Мышь компьютерная, USB

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

6

Лицензия для регистрации аутофлуоресценции

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

7

Лицензия для ангиографии с индоцианином зелёным

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

8

Источник питания для медицинских приборов

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

9

FORUM 3.0 инсталляционный диск

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

10

FORUM - система архивации и обозреватель

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

11

FORUM обозреватель

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

12

Лицензия DICOM

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

13

Packaging FORUM Archive & Viewer

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

14

Кабель электрический, 2,5 м

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

15

Карандаш для чистки оптики

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

16

Выдвижная полка для клавиатуры

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

17

Штатив CIRRUS photo

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

18

Приборный стол IT 1060 (230 V, 50/60 Hz)

Cirrus photo модели 600; 800 в комплекте

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

4. № РК-МТ-7№012140



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Оториноларингологическое кресло пациента Chair SIT 4 Economy, SIT 4, SIT 4 PLUS, SIT 4 PLUS E, SIT 4 PLUS ER.

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

2

Кресло врача Belmont

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

3

Поднос

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

4

Стойка для инструментов

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

5

Жесткий (негнущийся) эндоскоп 0 градусов

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

6

Устройство для промывания миндалин

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

7

Ирригатор

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

8

Мобильный аспиратор

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

9

Источник света для эндоскопии

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

10

Диагностический микроскоп для оториноларингологии

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

11

Гибкий назофарингоскоп

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

12

Налобный осветитель холодного света

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

13

Налобное зеркало

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

14

Нагреватель зеркал

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

15

Тимпанометр TYMP

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

16

Синус-эхоскоп DIGITAL 5

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

17

Ларингостробоскоп с принадлежностями

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

18

Диагностический аудиометр

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

19

Портативная эндоскопическая система PES 2 с принадлежностями

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

20

Риноманометр RHINO-SYS с принадлежностями

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

21

Калориметрический стимулятор VARIO

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

22

Термовестибулятор воздушный VARIO

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

23

Воздушный калориметрический стимулятор VARIO DRY

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

24

Термовестибулятор воздушный VARIO DRY

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

25

Система BERA (измерение остроты слуха по ответной реакции стволовой области мозга)

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

26

Набор ЛОР инструментов:

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

27

- ушная воронка 3.6 см, диаметры: 3 мм, 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7.5 мм

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

28

- камертон А1-440

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

29

- стандартный ватодержатель

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

30

- ватодержатели 15 см, 13 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

31

- изогнутый шпатель по Zaufal 14,5 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

32

- Ушной крючок по Wagner размер 2

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

33

- Ушная кюретка по Buck тупая размеры: 0;1

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

34

- Ушной нож привинченная ручка 16 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

35

- Ушной нож, байонетное соединение

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

36

- Кривой пинцет

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

37

- Ушной корнцанг по Hartman

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

38

- Ушной корнцанг по Hartman 8 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

39

Ушной корнцанг по Struempel 8 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

40

- Адаптер Фиша

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

41

- Аспирационная канюля размеры: 1. 3 мм, 2.0 мм, 2.5 мм

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

42

- Корнцанг

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

43

- Хирургический пинцет

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

44

- Иглодержатель 15 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

45

- Ножницы

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

46

- Риноскоп 13 см, 13.5 см, 75 мм

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

47

- Аспирационная трубка коническая Люэр

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

48

- Аспирационная трубка коническая диаметр 3.5 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

49

- Назальный корнцанг 11 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

50

- Назальная петля 25 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

51

- Провода назальной петли

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

52

- Люэр с внутренним соединением

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

53

- Канюля для полости 2.5 мм с диаметром LL

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

54

- Троакар с иглой для полости 1.8 мм диаметром LL

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

55

- Ножницы кривые 14 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

56

- Зонд Боумана размеры 00-0; 1-2

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

57

- Лезвие

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

58

- Хирургическая ручка/рукоятка №3

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

59

- Языкодержатель, длина 19 см

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

60

- Пинцет

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

61

- Емкость

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

62

- Зеркало Rhodium с ручкой, размеры: 0;2;6

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

63

- Гортанный шприц

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

64

- Гортанная канюля

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

65

- Запасная емкость

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

66

- Носоглоточный аппликатор

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

67

- Гортанный аппликатор

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

68

Очки Френзеля для нистагма

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

69

Запасная лампа 4В

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

70

Овальный поддон

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

71

Диагностический аудиометр

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

72

Опциональные аксессуары для аудиометра

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

73

Оборудование активного свободного поля

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

74

Громкоговоритель настенного крепления

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

75

Программное обеспечение для аудиометрии

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

76

Термопринтер для синус-эхоскопа DIGITAL 5

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

77

Стабилометрическая система LUCERNE I+II

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

78

Видеонистагмографическая система

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

79

Аудиметрическая кабина

нет данных

IAC GmbH

Германия

80

Портативный вакуумный отсос VAC 18

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

81

Массаж барабанной перепонки

нет данных

Happersberger Otopront GmbH

Германия

5. № РК-МТ-7№012146



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Электронный блок исполнение ОП-31.1-«Тритон»

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

2

Электронный блок исполнение ОП-31.2-«Тритон»

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

3

Электронный блок исполнение ОП-31.3-«Тритон»

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

4

Кабель питания

нет данных

GEMBIRD ELECTRONICS (NINGBO) LTD.,

Китай

5

Адаптер питания

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

6

Датчик оптоэлектронный, пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон»

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

7

Датчик оптоэлектронный, пульсоксиметрический пальцевый прищепочный ДОПпп-«Тритон»

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

8

Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический неонатальный ДОПн-«Тритон»

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

9

Датчик оптоэлектронный пульсоксиметрический неонатальный ДОПн-«Тритон»

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

10

Датчик пульсоксиметрический

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

11

Датчик пульсоксиметрический

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

12

Датчик пульсоксиметрический педиатрический, одноразовый

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

13

Датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

14

Датчик пульсоксиметрический педиатрический, клипса

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

15

Датчик пульсоксиметрический педиатрический, резиновый

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

16

Датчик пульсоксиметрический неонатальный, резиновый

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

17

Датчик пульсоксиметрический неонатальный, одноразовый

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

18

Переходник датчика пульсоксиметрического

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

19

Переходник датчика пульсоксиметрического

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

20

Манжета установочная датчика оптоэлектронного пульсоксиметрического неонательного ДОПн-«Тритон»

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

21

Кабель питания для подключения к внешнему источнику постоянного тока

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

22

Установочное оборудование

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

23

Руководство по эксплуаатции

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия

24

Паспорт

нет данных

ООО фирма «Тритон-ЭлектроникС»

Россия