Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от " 14 " ноября  2012 г.

№ 866

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 

 
  
 Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000490

24.08.2010  
  
 
 
 Аква Марис Плюс спрей назальный дозированный, 30 мл



Производитель: АО "Ядран" Галенски Лабораторий., Хорватия   
  
 
 
 Аква Марис® Плюс спрей назальный дозированный, 30 мл



Производитель: АО "Ядран" Галенски Лабораторий., Хорватия   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 16-12 МТ 31.08.2012   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ИМН-5№003458

13.06.2011  
  
 
 
 Перцовый пластырь, пластырь 6х10см, 10х18см



Производитель ОАО "Новосибхимфарм"., Россия   
  
 
 
 Перцовый пластырь, 6х10см, 10х18см



Производитель ОАО "Новосибхимфарм"., Россия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 13-12 МТ 13.07.2012   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ИМН-5№008622

24.06.2011  
  
 
 
 Аква Марис спрей назальный детский, 50 мл

 

Производитель: АО "Ядран" Галенски Лабораторий, Хорватия

 

1. Изотонический раствор воды морской, JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d. (Хорватия);

2. Алюминиевый флакон, Boxal (Германия );

3. Микрораспылитель, Borealis (Дания);

4. Крышка-колпачок, Borealis (Дания)

 

Инструкция по применению изделия медицинского назначения

для потребителя                                           
  
 АКВА МАРИС 

Спрей назальный детский 50 мл                              

Состав и описание изделия

Стерильный изотонический раствор воды Адриатического моря с натуральными минералами и микроэлементами. 1,0 мл раствора содержит: вода морская 0,3 мл, вода очищенная - до 1,0 мл.

 

Способ применения и дозы 

В лечебных целях

- детям до 1 года: 4 раза в день по 2 капли в каждую ноздрю;

Рекомендованный курс лечения во всех случаях составляет 2 - 4 недели (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через месяц. 

В гигиенических целях

- детям до 1 года спрей Аква Марис рекомендовано использовать 2 - 3 раза в день по 1-2 капли в каждую ноздрю;

Для размягчения и удаления носовых выделений

Аква Марис впрыскивают в каждый носовой ход по необходимости. 

Избыток препарата можно осушить с помощью ваты или носового платка. Процедуру можно повторять многократно до тех пор, пока засохшие частицы не размягчатся и удалятся.   
  
 
 
 Аква Марис® спрей назальный детский, 50 мл   

 

Производитель: АО "Ядран" Галенски Лабораторий, Хорватия

 

1. Изотонический раствор воды морской, JADRAN GALENSKI LABORATORIJ d.d. (Хорватия);

2. Алюминиевый флакон, Boxal (Германия );

3. Микрораспылитель, Borealis (Дания);

4. Крышка-колпачок, Borealis (Дания)

 

Инструкция по применению изделия медицинского назначения   
  
 для потребителя                                           АКВА МАРИС® 

Спрей назальный детский 50 мл 

 

Состав и описание изделия

Изотонический раствор воды морской с натуральными минералами и микроэлементами. 1,0 мл раствора содержит: вода морская 0,3 мл, вода очищенная - до 1,0 мл.

 Способ применения и дозы 

В лечебных целях

- детям до 1 года: 4 раза в день по одному впрыскиванию в каждую ноздрю;

Рекомендованный курс лечения во всех случаях составляет 2 - 4 недели (на усмотрение лечащего врача). Рекомендуется повторить курс через месяц. 

В гигиенических целях

- детям до 1 года спрей Аква Марис рекомендовано использовать 2 - 3 раза в день по одному впрыскиванию в каждую ноздрю;

Для размягчения и удаления носовых выделений

Аква Марис впрыскивают в каждый носовой ход по необходимости. 

Избыток препарата можно осушить с помощью ваты или носового платка. Процедуру можно повторять многократно до тех пор, пока засохшие частицы не размягчатся и удалятся.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2), Удаление/ добавление показаний по применению; области применения; противопоказаний; побочных эффектов (пункт 4)

Протокол № 09-12 МТ 31.05.2012   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009361

05.01.2012  
  
 
 
 Устройство для закрытия пункционных отверстий Cordis ExoSeal 6F



Производитель Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Мексика   
  
 
 
 Устройство для закрытия пункционных отверстий Cordis ExoSeal 5F, 6F, 7F



Производитель Cordis de Mexico, S.A. de C.V., Мексика   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 16-12 МТ 31.08.2012   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009508

26.01.2012  
  
 
 
 Расходный материал к аппарату цифровому инъекционному Angiomat Illumena в комплекте

 

Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) a division of Tyco Healthcare Group., США

 

1 Шприц (тип "Linden Luer") c соединением, тип "Luer Lock"

2 Спиральная линия низкого давления для КТ-исследований

3 Трубка для наполнения "HANDI-FIL"

4 Магистраль соединительная высокого давления с ротационным адаптером

5 Магистраль FLEX гибкая высокого давления

6 Магистраль FLEX гибкая высокого давления с ротационным адаптером

7 Магистраль пациента высокого и низкого давления

8 Магистраль соединительная низкого давления

9 Магистраль пациента удлинительная

10 Магистраль пациента спиральная

11 Магистраль спиральная низкого давления   
  
 12 Линия для заполнения шприца

13 Адаптеры и коннекторы: обычные, У-образные, с клапанами "Linden Luer", "Luer Lock", ротационные

14 Переходник

15 Камеры для капельного введения

16 Наконечник для шприца

17 Стилет

18 Колпачок

19 Шприц (25мл, 30 мл, 50 мл, 60мл, 100мл, 125мл, 130мл, 150мл, 200мл, 260мл)  
  
 
 
 Расходный материал к аппарату цифровому инъекционному Angiomat Illumena в комплекте

 

Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC., США

 

1. Стилет   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

2.     Наконечник        для        шприца   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

3.     Камеры        для        капельного        введения   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

4.     Переходник   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

5.     Магистраль        пациента        удлинительная   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

6.     Магистраль        соединительная        низкого        давления   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

7.     Магистраль        пациента        высокого        и        низкого        давления   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );    
  
 8.     Магистраль    FLEX     гибкая        высокого        давления        с        ротационным        адаптером   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

9.     Колпачок   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

10.     Адаптеры        и        коннекторы   :     обычные   ,     У   -    образные   ,     с        клапанами    «Linden Luer», «Luer Lock»,     ротационные   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

11.     Магистраль        спиральная        низкого        давления   , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.)     LLC (США);

12. Магистраль соединительная высокого давления с ротационным адаптером, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

13. Спиральная линия низкого давления для КТ-исследований, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

14. Шприц (25мл, 30 мл, 50 мл, 60мл, 100мл, 125мл, 130мл, 150мл, 200мл, 260мл), Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

15. Линия для заполнения шприца, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

16. Магистраль пациента спиральная, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

17. Магистраль FLEX гибкая высокого давления, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.)    LLC (    США   );

18.     Трубка        для        наполнения    «HANDI-FIL», Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (    США   );

19.     Шприц    (    тип    «Linden Luer») c     соединением   ,     тип    «Luer Lock», Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.)     LLC (США)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 5)

Протокол № 08-12 МТ 11.05.2012   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010113

29.06.2012  
  
 
 
 Перчатки хирургические латексные опудренные нестерильные размерами: 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 8,5, 9,0. с длинной манжетой анатомической формы



Производитель: TOO "BRANDO"., Республика Казахстан



СТ ТОО 7252-1915-64-03-2012

Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные и нестерильные одноразовые

п.9.3 Гарантии изготовителя

Изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Гарантийный срок хранения перчаток - 3 (три) года с даты изготовления   
  
 
 
 Перчатки хирургические латексные опудренные нестерильные размерами: 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0. с длинной манжетой анатомической формы



Производитель: TOO "BRANDO"., Республика Казахстан



СТ ТОО 7252-1915-64-03-2012

Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные и нестерильные одноразовые

п.9.3 Гарантии изготовителя

Изготовитель гарантирует соответствие перчаток требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения и транспортирования.

Гарантийный срок хранения перчаток - 5 (пять) лет с даты изготовления   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2), Увеличение/ уменьшение срока хранения изделия медицинского назначения (пункт 6)

Протокол № 17-12 МТ 14.09.2012