Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "21" ноября 2011 года

№663

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,    
  
  нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,      
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому   
  
  применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-БП-5№010708

29.12.2007  
  
 
 
 Berna Biotech Korea Corp., владелец регистрационного удостоверения Новартис Ваксинс энд Диагностикс, Италия, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА



Квинваксем® инъекции (вакцина DTP-HepB-Hib полностью жидкая комбинированная)



Суспензия для внутримышечных инъекций  0,5мл/1доза



Флакон 0.5 мл №50



   Срок хранения: 30 месяцев    
  
 
 
 Berna Biotech Korea Corp., владелец регистрационного удостоверения Новартис Ваксинс энд Диагностикс, Италия, КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА



Квинваксем® инъекции (вакцина DTP-HepB-Hib полностью жидкая комбинированная)



Суспензия для внутримышечных инъекций  0,5мл/1доза



Флакон 0.5 мл        №50



   Срок хранения: 3 год    а          
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-11 31.08.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4095-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005370

26.01.2007   
  
 
 
 Celltrion Pharm. Inc., Корея, упаковано: Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан, КАЗАХСТАН



Гепадиф®



Порошок для приготовления раствора для инъекций  



   №5, 10    



Срок хранения: 3 год   а    
  
 
 
 Celltrion Pharm. Inc., Корея, упаковано: Глобал Фарм ТОО СП, Казахстан, КАЗАХСТАН



Гепадиф®



Порошок для приготовления раствора для инъекций  



   Флакон №1, 5, 10    



Срок хранения: 3 год   а         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 15-11 31.08.2011  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2110-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005821

23.05.2007  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма С.А.    

 

Глибетик

 

Таблетки , 1 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3   
  
 Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША    

 

Глибетик

 

Таблетки , 1 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3   
  
 Срок хранения: 2 года  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3521-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005837

23.05.2007   
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма С.А    .



Глибетик



Таблетки , 2 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 2 год   а    
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША    



Глибетик



Таблетки , 2 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 2 год   а         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3521-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005838

23.05.2007  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма С.А.    



Глибетик



Таблетки , 3 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 2 год   а    
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША    



Глибетик



Таблетки , 3 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 2 год   а         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3521-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005839

23.05.2007  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма С.А.    



Глибетик



Таблетки , 4 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 2 год   а    
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША    



Глибетик



Таблетки , 4 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3



Срок хранения: 2 год   а         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3521-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010237

01.10.2007  
  
 
 
 Alcon Laboratories, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



   Вигамокс®    



Капли глазные  0,5%



Флакон 5 мл



Срок хранения: 2 год   а    
  
 
 
 Alcon Laboratories, Inc, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ



   Вигамокс™    



Капли глазные  0,5%



Флакон 5 мл



Срок хранения: 2 год   а         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
  Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-3819-07   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010330

24.10.2007  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма С.А.    

 

Максигра     
  
 

Таблетки, покрытые оболочкой , 50 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, Упаковка контурная ячейковая - 4 №1

 

Срок хранения: 4 год   а    
  
 
 
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША    

 

Максигра     
  
 

 
  
 Таблетки, покрытые оболочкой , 50 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, Упаковка контурная ячейковая - 4 №1

 

Срок хранения: 4 год   а    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),     
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-3886-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010331

24.10.2007  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма С.А.    



Максигра



Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



Срок хранения: 4 год   а    
  
 
 
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША    



Максигра



Таблетки, покрытые оболочкой , 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 1 №1, Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



Срок хранения: 4 год   а         
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-3886-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 1   0    
  
 
 
 РК-ЛС-5№010442

06.11.2007  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма С.А.    



Остемакс® 70 комфорт



Таблетки , 70 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



Срок хранения: 3 год   а    
  
 
 
 Польфарма АО Фармацевтический завод, ПОЛЬША    



Остемакс 70 комфорт



Таблетки , 70 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



Срок хранения: 3 год   а    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
  Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Протокол № 15-11 31.08.2011   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-3929-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 1   1    
  
 
 
 РК-ЛС-5№010442

06.11.2007  
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Остемакс® 70 комфорт



Таблетки , 70 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



   Срок хранения:.2 года.    
  
 
 
 Польфарма С.А. Фармацевтический завод, ПОЛЬША



Остемакс® 70 комфорт



Таблетки , 70 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 4 №1



   Срок хранения: 3 год    а          
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 13-11 28.07.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3929-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 1   2    
  
 
 
 РК-ЛС-5№012040

20.06.2008  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ

 

Тримспа 200     
  
 

 
  
 Таблетки, покрытые оболочкой , 200 мг 

 

   Стрип №6    

 

Срок хранения: 2 год   а    
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ

 

Тримспа 200     
  
 

 
  
 Таблетки, покрытые оболочкой , 200 мг 

 

   Упаковка контурная безъячейковая  - 6 №1, 5    

 

Срок хранения: 2 год   а    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)

Протокол № 14-11 18.08.2011-   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4428-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 1   3    
  
 

 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015504

15.01.2010  
  
 
 
 ИЗО-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ, владелец регистрационного удостоверения Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Умкалор



Раствор для приема внутрь  



Флакон 50 мл 



   Срок хранения: 3 года    
  
 
 
 ИЗО-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ, владелец регистрационного удостоверения Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Умкалор



Раствор для приема внутрь  



Флакон 50 мл 



   Срок хранения: 2 год    а          
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17   
  
 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 17-11 22.09.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5306-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 1   4    
  
 
 
 РК-ЛС-5№015530

15.01.2010  
  
 
 
 ИЗО-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ, владелец регистрационного удостоверения Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Умкалор



Раствор для приема внутрь  



Флакон 20 мл 



   Срок хранения: 3 года    
  
 
 
 ИЗО-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ, владелец регистрационного удостоверения Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель Гмбх и Ко.КГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Умкалор



Раствор для приема внутрь  



Флакон 20 мл 



   Срок хранения: 2 год    а          
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
 Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 17-11 22.09.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-5306-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению