• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 июля 2013 г. № 612

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "9" июля 2013 года

№612

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003065

16.09.2011

Ипсен Фарма Биотек, владелец регистрационного удостоверения Ипсен ЛТД, Франция, ФРАНЦИЯ



Нутропин®



Раствор для подкожного введения 10мг/2мл



Коробка из картона №1, Коробка из картона №3, Коробка из картона №6, Пачка картонная №1, Пачка картонная №6, Пачка картонная №3, Картридж 2 мл

Производитель - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - ИПСЕН Фарма Биотек, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ипсен Фарма, ФРАНЦИЯ





НутропинАq®



Раствор для подкожного введения 10мг/2мл (30 МЕ) По 2 мл в картриджи. Картридж в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)

Изменение №1 к АНД 42-2727-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№003593

22.09.2010

Мерк КГаА, представлено Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ГЕРМАНИЯ

Мерк КГаА, ГЕРМАНИЯ





Конкор® Кор

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-

Изменение №1 к АНД 42-1392-10

Инструкции по медицинскому применению

 





Конкор® Кор



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг



Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №30





Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



тью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)





3

РК-ЛС-5№003686

20.07.2011

производитель и упаковщик Лилли Франс С.А.С., владелец регистрационного удостоверения Элай Лилли Восток С.А., Швейцария, ФРАНЦИЯ



Алимта™



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг



Коробка из картона №1, Пачка картонная №1, Флакон

Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ





Алимта™



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 500 мг По 50 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15),
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению ( пункт 17 )

Изменение №1 к АНД 42-2333-11

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№012110

25.07.2008

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Аминалон



Таблетки, покрытые оболочкой, 0.25 г



Пачка картонная №1, Нет данных №1, Упаковка контурная ячейковая №50, Упаковка контурная ячейковая №100

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Аминалон



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)

Изменение №2 к НД РК 42-1532-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№013910

12.05.2009

Аctavis hf, ИСЛАНДИЯ



Фозикард Н



Таблетки



Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №10



Балканфарма-Дупница АД, БОЛГАРИЯ



Фозикард Н



Таблетки По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро лю за качеством

и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42)

Изменение №3 к СП РК 42-5139-09

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№014384

19.08.2009

ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ



Этопозид-ЛЭНС



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл



Флакон 5 мл



Срок хранения: 2

ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ





Этопозид-ЛЭНС



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл По 5 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)

Изменение №1 к НД РК 42-1758-09

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№015466

15.01.2010

Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Прозерин-Дарница



Раствор для инъекций 0,05%



Пачка картонная №10, Ампула 1 мл №10

Дарница Фармацевтическая фирма ЧАО, УКРАИНА





Прозерин-Дарница



Раствор для инъекций 0,05% По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробку из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Удаление одного из показаний к применению (пункт 12), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)

Изменение №1 к АНД 42-704-09

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№017920

20.05.2011

Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ



Вазотенз Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50/12,5 мг



Коробка из картона №4, Коробка из картона №4, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7



Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А.,

ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Вазотенз Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)-

Изменение №3 к АНД 42-1929-11

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№017921

20.05.2011

Лабораториос Ликонса С.А., ИСПАНИЯ



Вазотенз Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100/25 мг



Коробка из картона №4, Коробка из картона №4, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №7

Производитель - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лабораториос Ликонса, С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Вазотенз Н



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100мг/25 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №3 к АНД 42-1929-11

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№019002

20.06.2012

Йенагексал Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



АЦЦ



Раствор для инъекций и ингаляций 300 мг/3 мл По 3 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в пачке из картона.



Пачка картонная №5, Пачка картонная №10, Ампула 3 мл

Производитель - ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - ЕВЕР Фарма Йена ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ





АЦЦ



Раствор для инъекций и ингаляций 300 мг/3 мл По 3 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-2935-11

Инструкции по медицинскому применению