• My favorites
Об одобрении проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и признании утратившим силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2012 г. № 36
The document is shown in demo mode! Price: 80 tenge/year

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Comment
  • Add bookmark
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Paragraph redactions(beta)

Об одобрении проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, проекта решения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и признании утратившим силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2012 г. № 36 Решение Коллегии Евразийской Экономической Комиссии от 25 августа 2014 года № 146

Приняв к сведению информацию члена Коллегии (Министра) по вопросам технического регулирования Евразийской экономической комиссии Корешкова В.Н. о завершении разработки проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза рабочей группой, созданной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 304, с учетом подписания 29 мая 2014 года Договора о Евразийском экономическом союзе, предусматривающего заключение не позднее 1 января 2015 г. международного договора в рамках Евразийского экономического союза, определяющего единые принципы и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Одобрить прилагаемый проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
2. Просить государства – члены Таможенного союза и Единого экономического пространства провести до 27 сентября 2014 г. внутригосударственное согласование проекта Соглашения, указанного в пункте 1 настоящего Решения, и проинформировать Евразийскую экономическую комиссию о его результатах.
3. Одобрить прилагаемый проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О проекте Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и внести его для рассмотрения на заседании Совета Евразийской экономической комиссии после проведения внутригосударственного согласования проекта Соглашения, указанного в пункте 1 настоящего Решения.
4. Признать утратившим силу Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 апреля 2012 г. № 36 «О проекте Соглашения о проведении на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства единой политики в области регистрации и мониторинга обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)».
5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии В. Христенко
О проекте Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
Р е ш е н и е «    »             20   г. № г.
С учетом подписания 29 мая 2014 года Договора о Евразийском экономическом союзе, предусматривающего заключение не позднее 1 января 2015 года международного договора в рамках Евразийского экономического союза, определяющего единые принципы и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники), Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Одобрить прилагаемый проект Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза.
2. Просить государства – члены Таможенного союза и Единого экономического пространства до 10 ноября 2014 г. провести внутригосударственные процедуры, необходимые для подписания Соглашения, указанного в пункте 1 настоящего Решения.
3. Одобрить прилагаемый проект решения Высшего Евразийского экономического совета «О Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и внести его для рассмотрения на очередном заседании Высшего Евразийского экономического совета на уровне глав государств.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
От Республики Беларусь С. Румас
От Республики Казахстан Б. Сагинтаев
От Российской Федерации И. Шувалов
Проект
О Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
Р е ш е н и е «    »             20   г. № г.
С учетом подписания 29 мая 2014 года Договора о Евразийском экономическом союзе, предусматривающего заключение не позднее 1 января 2015 года международного договора в рамках Евразийского экономического союза, определяющего единые принципы и правила обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, Высший Евразийский экономический совет на уровне глав государств решил:
Принять Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза (прилагается).
Члены Высшего Евразийского экономического совета:
От Республики Беларусь
От Республики Казахстан
От Российской Федерации
Проект
СОГЛАШЕНИЕ о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
Государства – члены Евразийского экономического союза, именуемые в дальнейшем государствами-членами,  
основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,
признавая целесообразность проведения скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) (далее – медицинские изделия),
учитывая взаимную заинтересованность в обеспечении гарантий безопасности, качества и эффективности медицинских изделий для жизни и здоровья людей, охраны окружающей среды, имущества юридических и физических лиц, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей (пользователей) медицинских изделий,
признавая, что медицинские изделия относятся к социально значимой продукции,
ставя целью формирование общего рынка медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз),
стремясь к повышению конкурентоспособности производимых на территории Союза медицинских изделий,  
стремясь к устранению ограничений во взаимной торговле,
согласились о нижеследующем:
Статья 1
Сфера применения Соглашения
1. Действие настоящего Соглашения распространяется на правоотношения, связанные с обращением медицинских изделий, предназначенных для обращения на территории Союза, а также на медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Союза.
2. Регулирование обращения медицинских изделий на территории Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, настоящим Соглашением, международными договорами и актами, составляющими право Союза, а также законодательством государств-членов.
Статья 2
Определения
Для целей настоящего Соглашения используемые понятия означают следующее:
«выпуск в обращение медицинских изделий» – любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) с целью их последующей реализации и применения;
«медицинские изделия» – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению (включая специальное программное обеспечение), предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, однако может поддерживаться лекарственными средствами;
«обращение медицинских изделий» – проектирование, разработка, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрация, производство (изготовление), хранение, транспортировка, реализация, монтаж, наладка, применение (эксплуатация), техническое обслуживание, ремонт и утилизация медицинских изделий.
Статья 3
Проведение скоординированной политики в сфере обращения медицинских изделий
1. Государства-члены формируют общий рынок медицинских изделий в рамках Союза в соответствии с принципами, указанными в статье 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года.
2. Государства-члены проводят скоординированную политику в сфере обращения медицинских изделий посредством:
а) принятия мер, необходимых для гармонизации законодательства государств-членов в сфере обращения медицинских изделий;  
б) установления общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий на территории Союза;
в) установления единых правил обращения медицинских изделий в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);