• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Иглы инъекционные одноразового применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 4000 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

ГОСТ 25046-2005 Иглы инъекционные одноразового применения Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

Injection needle of disposable application The basic sizes. Technical specifications. Test methods
Дата введения 2006-11-01
Предисловие
Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (EACC) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в EACC национальных органов по стандартизации других государств.
Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
 
Сведения о стандарте
 
1. РАЗРАБОТАН Белорусским национальным техническим университетом
2. ВНЕСЕН Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь
3. ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 28 от 9 декабря 2005 г.)
За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Армения

AM

Минторгэкономразвития

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдова-Стандарт

Российская Федерация

RU

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт Украины

4. ВЗАМЕН ГОСТ 25046-81 Дата введения 2006-11-01 УДК 615.473.2:006.354 MKC 11.040.30 P21 Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах.
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стерильные инъекционные иглы одноразового применения (далее - иглы), предназначенные для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, а также для отбора крови, и устанавливает основные размеры игл, технические требования к ним, правила приемки и методы испытаний.
Номенклатура основных показателей качества игл и их применяемость - в соответствии с приложением А.
Иглы относятся к классу IIb в зависимости от потенциального риска в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г. [1].
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные документы:
ГОСТ 908-2004 Кислота лимонная моногидрат пищевая. Технические условия
ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионностойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 6823-2000 Глицерин натуральный сырой. Общие технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 10994-74 Сплавы прецизионные. Марки
ГОСТ 18321-73 Статический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции
ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытания
ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов на территории государства по соответствующему указателю стандартов, составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 инъекционная игла: трубчатая игла для введения жидкости под кожу, в мышцу и (или) в вену;
3.2 партия: количество инъекционных игл, простерилизованных за один цикл газовым способом или за одни сутки радиационным способом.
Примечание. При поставке игл в нестерильном исполнении партией считают количество игл, изготовленное в течение суток.
4. Классификация
4.1 В зависимости от угла заточки иглы изготовляют следующих исполнений:
- с длинным срезом (без обозначения);
- с коротким срезом (обозначают буквой К).
4.2 В зависимости от толщины трубки иглы изготовляют:
- с обычной стенкой (без обозначения);
- с тонкой стенкой (обозначают буквами ТС).
4.3 Основные размеры игл и цветовое обозначение их головок должны соответствовать указанным на рисунке 1 и в таблице 1.
Рисунок 1
 
4.4 Размеры присоединительных конусов головок игл должны соответствовать [2].
4.5 Угол заточки иглы а (по основной плоскости) должен быть: 12° ± 2° - для исполнения с длинным срезом;
18° ± 2° - для исполнения с коротким срезом.
Таблица 1
 

Показатель размеров иглы

Размеры иглы, мм

Цветовое обозначение

диаметра иглы

Диаметр D, мм

Длина L, мм

Диаметр отверстия

min

max

Номинальная

Предельное отклонение

0,45 × 10

0,44

0,47

10

± 1,0

0,24

Светло-коричневый

0,45 × 15 (0,45 × 16)

15 (16)

0,45 × 25

25

± 1,5

0,5 × 15 (0,5 × 16)

0,50

0,53

15 (16)

± 1,0

Оранжевый

0,5 × 25

25

± 1,5

0,5 × 40 (0,5 × 38)

40 (38)

0,6 × 25

0,62

0,65

25

0,32

Синий

0,6 × 30 (0,6 × 32)

30 (32)

0,7 × 25

0,70

0,73

25

0,39

Черный

0,7 × 30(0,7 × 32)

30 (32)

0,8 × 25

0,8

0,83

25

0,49

Зеленый

0,8 × 35

35

0,8 × 40 (0,8 × 38)

40 (38)

0,8 × 50

50

0,9 × 25

0,86

0,92

25

0,56

Желтый

0,9 × 40 (0,9 × 38)

40 (38)

1,1 × 40 (1,1 × 38)

1,03

1,1

0,65

Кремовый

1,1 × 40 (1,1 × 38) ТС

0,79

1,2 × 40 (1,2 × 38) ТС

1,21

1,30

Розовый

1,2 × 40 (1,2 × 38) ТС

0,9

1,2 × 50

50

0,79

1,5 × 40 (1,5 × 38)

1,48

1,54

40 (38)

0,99

Красный

1,5 × 40 (1,5 × 38) ТС

1,2

Примечания

1. В скобках указаны допустимые варианты размеров

2. Отклонение диаметра иглы - в соответствии с требованиями 8.14.

5. Технические требования
5.1 Иглы должны соответствовать требованиям настоящего стандарта и быть изготовлены по рабочим чертежам и технологической документации, утвержденной в установленном порядке.
5.2 Трубка иглы должна быть изготовлена из коррозионно-стойкого металла. Игла в упаковке должна быть устойчива к применяемым методам стерилизации.
Детали игл должны быть изготовлены из следующих материалов:
- трубка иглы - из стали 12 × 18Н10Т по ГОСТ 5632 и стали 36Н × ТЮ по ГОСТ 10994;
- головки иглы - из полипропилена марок 21060-16, 21060-30 по ГОСТ 26996.
Примечание. Допускается изготовление трубки иглы из стали марок 12 × 18Н9, 12 × 18Н9Т, 03 × 18Н10 по ГОСТ 5632, 0,5 × 18Н10Т по нормативным и техническим документам и других отечественных и импортных сталей, по химическим и физическим свойствам соответствующих указанным маркам.
5.3 Наружная поверхность иглы должна быть гладкой, светлой, однотонной, без трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и других видимых дефектов. На трубке иглы не допускается разница в оттенках от электролитического снятия заусенцев на длине более 15 мм от головки.