Приложение к приказу и.о. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 августа 2014 года № 546

  	
       
 
 №
  
п/п 
  
 
 
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка 
  
 
 
Производитель, страна 
  
 
 
Тип изменения (характер изменения) 
  
 
 
Изменение к нормативной документации 
  
 
 
 Изменение в   
  
инструкции 
  
 
 
 
1
  
 
 
РК-ЛС-5№011772
  
28.06.2013
  
 
 
Глюкоза
  
 
  
Раствор для инфузий 5%  
  
 
 
Келун фармацевтический завод, КИТАЙ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-5355-13
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№018593
  
10.01.2012
  
 
 
Ноофен 100
  
 
  
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь  
  
 
 
Производитель - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Олфа ООО, УКРАИНА
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Изменение № 2 к АНД 42-2603-11
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№018956 29.05.2012
  
 
 
Прадакса® 
  
 
  
Капсулы, 110 мг  
  
 
 
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ
  
 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению 
  
(пункт 17)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№018979
  
04.06.2012
  
 
 
Прадакса®
  
 
  
Капсулы, 150 мг  
  
 
 
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№020023
  
25.07.2013
  
 
 
Гидрасек®
  
 
  
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 10 мг  
  
 
 
Производитель - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Изменение № 2 к АНД 42-4802-12
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№020024
  
25.07.2013
  
 
 
Гидрасек®
  
 
  
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 30 мг  
  
 
 
Производитель - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Лабораториз Софартекс, ФРАНЦИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
  
 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Изменение № 2 к АНД 42-4802-12
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№020226
  
10.12.2013
  
 
 
Бетасерк®
  
 
  
Раствор оральный, 8 мг/мл  
  
 
 
Производитель - Рецифарм Паретс, С.Л., ИСПАНИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Рецифарм Паретс, С.Л., ИСПАНИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа С.А., ИСПАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-5121-12
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению