Приложение к приказу и.о. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 августа 2014 года № 543

  	
       
 
 №
  
п/п 
  
 
 
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка 
  
 
 
Производитель, страна 
  
 
 
Тип изменения (характер изменения) 
  
 
 
Изменение к нормативной документации 
  
 
 
 Изменение в   
  
инструкции 
  
 
 
 
1
  
 
 
РК-ЛС-5№006081
  
15.03.2012
  
 
 
Вентолин® дыхательный раствор®
  
 
  
Раствор для небулайзера 5 мг/мл  
  
 
 
Производитель - Glaxo Operations UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Glaxo Operations UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Glaxo Operations UK Limited. Glaxo Wellcome Operations, Great Britain, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№010320
  
14.11.2012
  
 
 
Новокаин
  
 
  
Раствор для инъекций 0,5%  
  
 
 
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ
  
 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства  (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-4587-12
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№010915
  
11.01.2013
  
 
 
ДексаТобром
  
 
  
Капли глазные, суспензия  
  
 
 
Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№014897
  
22.01.2013
  
 
 
Цеф IV®
  
 
  
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г  
  
 
 
Химфарм АО, КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-4496-12
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№014898
  
22.01.2013
  
 
 
Цеф IV®
  
 
  
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г  
  
 
 
Химфарм АО, КАЗАХСТАН
  
 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-4496-12
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№016232
  
24.06.2010
  
 
 
Фамвир®
  
 
  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг  
  
 
 
Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)
  
 
 
Изменение № 2 к АНД 42-727-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№016259
  
25.06.2010
  
 
 
Луцентис
  
 
  
Раствор для инъекций, 10 мг/мл  
  
 
 
Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№016269
  
24.06.2010
  
 
 
Фамвир®
  
 
  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг  
  
 
 
Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)
  
 
 
Изменение № 2 к АНД 42-727-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№018956
  
29.05.2012
  
 
 
Прадакса®
  
 
  
Капсулы, 110 мг  
  
 
 
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№018979
  
04.06.2012
  
 
 
Прадакса®
  
 
  
Капсулы, 150 мг  
  
 
 
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
11
  
 
 
РК-ЛС-5№020416
  
13.03.2014
  
 
 
Флуимуцил
  
 
  
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл  
  
 
 
Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-5471-13
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
12
  
 
 
РК-ЛС-5№020417
  
13.03.2014
  
 
 
Флуимуцил
  
 
  
Раствор для приема внутрь 40 мг/мл  
  
 
 
Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-5471-13
  
 
 
Не требуется