• Мое избранное

Отправить по почте

Приложение к приказу и.о. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 августа 2014 года № 543

Изменения, вносимые в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан без переоформления регистрационного удостоверения
  	

п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№006081

15.03.2012

Вентолин® дыхательный раствор®

Раствор для небулайзера 5 мг/мл

Производитель - Glaxo Operations UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Glaxo Operations UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Glaxo Operations UK Limited. Glaxo Wellcome Operations, Great Britain, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№010320

14.11.2012

Новокаин

Раствор для инъекций 0,5%

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Изменение № 1 к АНД 42-4587-12

Не требуется

3

РК-ЛС-5№010915

11.01.2013

ДексаТобром

Капли глазные, суспензия

Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

4

РК-ЛС-5№014897

22.01.2013

Цеф IV®

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение № 1 к АНД 42-4496-12

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№014898

22.01.2013

Цеф IV®

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение № 1 к АНД 42-4496-12

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№016232

24.06.2010

Фамвир®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг

Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение № 2 к АНД 42-727-09

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№016259

25.06.2010

Луцентис

Раствор для инъекций, 10 мг/мл

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№016269

24.06.2010

Фамвир®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)

Изменение № 2 к АНД 42-727-09

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№018956

29.05.2012

Прадакса®

Капсулы, 110 мг

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№018979

04.06.2012

Прадакса®

Капсулы, 150 мг

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№020416

13.03.2014

Флуимуцил

Раствор для приема внутрь 20 мг/мл

Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 1 к АНД 42-5471-13

Не требуется

12

РК-ЛС-5№020417

13.03.2014

Флуимуцил

Раствор для приема внутрь 40 мг/мл

Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение № 1 к АНД 42-5471-13

Не требуется