| № п/п | Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения | Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка | Производитель, страна | Тип изменения (характер изменения) | Изменение к нормативной документации | Изменение в инструкции |
| 1 | РК-ЛС-5№006081 15.03.2012 | Вентолин® дыхательный раствор®
Раствор для небулайзера 5 мг/мл | Производитель - Glaxo Operations UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Предприятие-упаковщик - Glaxo Operations UK Limited, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Glaxo Operations UK Limited. Glaxo Wellcome Operations, Great Britain, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 2 | РК-ЛС-5№010320 14.11.2012 | Новокаин
Раствор для инъекций 0,5% | Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ
| Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Изменение № 1 к АНД 42-4587-12 | Не требуется |
| 3 | РК-ЛС-5№010915 11.01.2013 | ДексаТобром
Капли глазные, суспензия | Ромфарм Компани С.Р.Л., РУМЫНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
| 4 | РК-ЛС-5№014897 22.01.2013 | Цеф IV®
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 0.5 г | Химфарм АО, КАЗАХСТАН | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37) | Изменение № 1 к АНД 42-4496-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 5 | РК-ЛС-5№014898 22.01.2013 | Цеф IV®
Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г | Химфарм АО, КАЗАХСТАН
| Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37) | Изменение № 1 к АНД 42-4496-12 | Инструкции по медицинскому применению |
| 6 | РК-ЛС-5№016232 24.06.2010 | Фамвир®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг | Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37) | Изменение № 2 к АНД 42-727-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| 7 | РК-ЛС-5№016259 25.06.2010 | Луцентис
Раствор для инъекций, 10 мг/мл | Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 8 | РК-ЛС-5№016269 24.06.2010 | Фамвир®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг | Производитель - Новартис Фармасьютика СА, ИСПАНИЯ Предприятие-упаковщик - Новартис Фармасьютика С.А., ИСПАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37) | Изменение № 2 к АНД 42-727-09 | Инструкции по медицинскому применению |
| 9 | РК-ЛС-5№018956 29.05.2012 | Прадакса®
Капсулы, 110 мг | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 10 | РК-ЛС-5№018979 04.06.2012 | Прадакса®
Капсулы, 150 мг | Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ | Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17) | Не требуется | Инструкции по медицинскому применению |
| 11 | РК-ЛС-5№020416 13.03.2014 | Флуимуцил
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл | Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-5471-13 | Не требуется |
| 12 | РК-ЛС-5№020417 13.03.2014 | Флуимуцил
Раствор для приема внутрь 40 мг/мл | Замбон С.П.А., ИТАЛИЯ | Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31) | Изменение № 1 к АНД 42-5471-13 | Не требуется |
