Приложение к приказу и.о. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 14 августа 2014 года № 542

  	
       
 
 №
  
п/п 
  
 
 
Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка 
  
 
 
Производитель, страна 
  
 
 
Тип изменения (характер изменения) 
  
 
 
Изменение к нормативной документации 
  
 
 
 Изменение в   
  
инструкции 
  
 
 
 
1
  
 
 
РК-БП-5№018769
  
11.03.2012
  
 
 
Пролиа™
  
 
  
Раствор для подкожного введения 60мг/мл  
  
 
 
Производитель - Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед, ПУЭРТО-РИКО
  
Предприятие-упаковщик - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Амджен Европа Б.В., НИДЕРЛАНДЫ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
2
  
 
 
РК-ЛС-3№020288
  
31.12.2013
  
 
 
Декстанол
  
 
  
Гель 12.5 мг/1 г  
  
 
 
Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)
  
 
 
Изменение № 1 к ВАНД 42-566-13
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№004753
  
15.12.2010
  
 
 
Кеторолак
  
 
  
Раствор для инъекций 3%  
  
 
 
Химфарм АО, КАЗАХСТАН
  
 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)
  
 
 
Изменение № 2 к АНД 42-1684-10
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№005373
  
10.04.2012
  
 
 
Целебрекс®
  
 
  
Капсулы, 100 мг  
  
 
 
Производитель - Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, ПУЭРТО-РИКО
  
Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-3597-11
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№005379
  
10.04.2012
  
 
 
Целебрекс®
  
 
  
Капсулы, 200 мг  
  
 
 
Производитель - Пфайзер Фармасьютикалс ЭлЭлСи, ПУЭРТО-РИКО
  
Предприятие-упаковщик - Пфайзер Мануфактуринг Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-3597-11
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№005510
  
10.12.2013
  
 
 
Зомета®
  
 
  
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4мг/5мл  
  
 
 
Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-5153-13
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№010157
  
19.02.2013
  
 
 
Промедол
  
 
  
Раствор для инъекций 1%  
  
 
 
Химфарм АО, КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№010158
  
19.02.2013
  
 
 
Промедол
  
 
  
Раствор для инъекций 2%  
  
 
 
Химфарм АО, КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№012118
  
03.02.2014
  
 
 
Эспа-Липон
  
 
  
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг  
  
 
 
Производитель - Фарма Вернигероде ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
  
Предприятие-упаковщик - Фарма Вернигероде ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
  
Владелец регистрационного удостоверения - Эспарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-5881-13
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№014895
  
07.02.2013
  
 
 
Цеф IV®
  
 
  
Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1%), 0.5 г  
  
 
 
Химфарм АО, КАЗАХСТАН
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-4524-12
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
11
  
 
 
РК-ЛС-5№014896
  
07.02.2013
  
 
 
Цеф IV®
  
 
  
Порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 1%), 1 г  
  
 
 
Химфарм АО, КАЗАХСТАН
  
 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5  
  
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение условий хранения (пункт 37)
  
 
 
Изменение № 1 к АНД 42-4524-12
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению