СТ РК 2020-2010 Аппараты слуховые электронные реабилитационные Общие технические условия

1. ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Республиканским государственным предприятием «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» и Объединением юридических лиц «Экономическая палата города Астаны «Союз «Атамекен»
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан от 18 ноября 2010 года № 518-од
3. Настоящий стандарт соответствует международным стандартам МЭК 90 (1973), МЭК 118-0 (1983), МЭК 118-1 (1995), МЭК 118-2 (1983), МЭК 118-5 (1983), МЭК 118-6 (1984), МЭК 118-7 (1983), МЭК 118 - 9 (1985), МЭК 118-11 (1985), МЭК 126 (1973), МЭК 373 (1990), МЭК 711 (1981), наименование которых приведено в Библиографии.
4. В настоящем стандарте реализованы положения законов Республики Казахстан «О техническом регулировании» от 9 ноября 2004 года № 603-II, «О языках в Республике Казахстан» от 11 июля 1997 года № 151-I, «О социальной защите инвалидов в Республике Казахстан» от 13 апреля 2005 года № 39-III.
5. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2017 год
ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет
6. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Дата введения 2012-01-01
УДК 616.28-089.24:006.354                  МКС 11.180
 
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Нормативные документы по стандартизации», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Государственные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Государственные стандарты»
 
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий Республики Казахстан

Настоящий стандарт распространяется на носимые слуховые аппараты индивидуального пользования с электронным усилением (далее - СА), предназначенные для слухопротезирования по воздушному и костному звукопроведению.

Стандарт не распространяется на СА:

- в которых предусмотрено преобразование частот входного сигнала; -снабженные выносным микрофоном или головными телефонами воздушного звукопроведения, с оголовьем;

- имеющие имплантируемые или жестко соединяемые с телом человека части;

- для которых входными сигналами являются ультразвуковые, радиочастотные или инфракрасные колебания;

- специального назначения.

Стандарт устанавливает требования к СА, реализуемым для потребления на территории Республики Казахстан и экспортируемым в страны с умеренным климатом.

СА по последствиям отказа относят к группе Г5  по [1].

СА по воспринимаемым механическим воздействиям относят к группе 3 по ГОСТ 20790, но при задании требований к вибропрочности и ударопрочности.

Вид климатического исполнения СА - У, категория 1.1 по ГОСТ 15150, но для работы при температурах от 40°С до минус 10°С и номинальном значении относительной влажности 85% при 25°С и более низких температурах без конденсации влаги.

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:

СТ РК 1.9-2007 Порядок применения международных, региональных и национальных стандартов иностранных государств, других нормативных документов по стандартизации в Республике Казахстан.

ГОСТ 6343-74 Телефоны. Методы измерений электроакустических параметров.

ГОСТ 12090-80 Частоты для акустических измерений. Предпочтительные ряды.

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.

ГОСТ 17187-81 Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 18242-72 Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля.

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ПРИМЕЧАНИЕ. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по ежегодно издаваемому информационному указателю «Указатель нормативных документов по стандартизации» по состоянию на текущий год и соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замен, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями, обозначениями и сокращениями:

3.1 Автоматическая регулировка усиления (АРУ): устройство в СА, позволяющее автоматически регулировать усиление в зависимости от амплитуды входного сигнала.

3.2 Акустическая камера связи: устройство с полостью и градуированным микрофоном, предназначенное для испытания телефонов. В зависимости от категории испытаний выбирают имитатор уха в соответствии со стандартом [14] или камеру малого объема в соответствии со стандартом [12].

3.3 Акустический вход: точка или область точек, непосредственно прилегающая к акустически прозрачному элементу конструкции СА, через который осуществляется ввод звуковой энергии.

3.4 Акустический выход: точка или область точек, непосредственно прилегающая к акустически прозрачному элементу конструкции СА, через который осуществляется вывод звуковой энергии.

3.5 Акустическое усиление: разность между уровнем звукового давления, развиваемым СА воздушного звукопроведения в акустической камере связи, и уровнем звукового давления в точке измерения.

3.6 Акустико-механическая чувствительность: частное от деления переменной силы, производимой в механической камере связи СА, на звуковое давление в контрольной точке СА.

3.7 Амплитудная характеристика: зависимость выходного УЗД от входного УЗД при определенной частоте и положении регулятора усиления.

3.8 Время срабатывания АРУ: интервал времени между моментом, когда входной УЗД скачкообразно повышается на заданное значение, и моментом, когда выходной УЗД СА с АРУ устанавливается на повышенном уровне в пределах ± 2 дБ.

3.9 Время восстановления АРУ: интервал времени между моментом, когда заданный уровень входного сигнала скачкообразно понижается на заданное значение после того, как на выходе АРУ был получен установившийся уровень, соответствующий повышенному уровню входного сигнала, и моментом, когда УЗД на выходе СА устанавливается на пониженном уровне в пределах ± 2 дБ.

3.10 Выходной уровень собственных шумов: уровень выходного сигнала при заданном усилении, обусловленный собственными шумами СА при отсутствии входного сигнала.

3.11 Выходной уровень звукового давления (ВУЗД): уровень звукового давления, обусловленный работой СА в акустической камере связи при соединении ее с акустическим выходом СА.

3.12 Выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ (ВУЗД90): выходной уровень звукового давления, создаваемый в акустической камере связи при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ, и положении регулятора усиления СА и других регуляторов, обеспечивающем максимальное акустическое усиление.

3.13 Выходной уровень силы (ВУС): уровень силы, развиваемой на заданной частоте в механической камере костным вибратором СА.

3.14 Выходной уровень силы при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ (ВУС90 ): выходной уровень силы, получаемый в механической камере связи при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ (на заданной частоте) в положении регулятора усиления, обеспечивающем максимальный уровень акустико-механической чувствительности.

3.15 Заушный СА (заушина): СА, которые носят за ушной раковиной на сосцевидном отростке.

3.16 Имитатор закрытого уха: устройство, которое имитирует внутреннюю часть слухового канала от конца ушного вкладыша до барабанной перепонки.

3.17 Имитатор уха: устройство для измерения УЗД телефонов, состоящее из полости заданного объема и формы, элементов акустической нагрузки и градуированного микрофона, расположенного таким образом, чтобы УЗД у микрофона соответствовал УЗД у барабанной перепонки. Включает в себя имитатор закрытого уха и акустическую нагрузку, имитирующую ушной вкладыш.

3.18 Индивидуальный ушной вкладыш: ушной вкладыш, изготовленный по слепку ушной раковины и наружного слухового прохода.

3.19 Индукционная катушка: устройство, предназначенное для приема электромагнитных колебаний звуковой частоты и преобразования их в электрические.

3.20 Камера малого объема: полость определенной формы и объема, применяемая для испытаний телефонов совместно с градуированным микрофоном, предназначенным для измерения УЗД, которое создается в этой полости.

3.21 Карманный СА: СА, которые носят в кармане или на одежде. Телефон карманный СА соединен с ушным вкладышем.

3.22 Контрольная ориентация СА: ориентация СА в испытательном пространстве относительно источника звука, соответствующая ориентации СА при реальном расположении на человеке, обращенном лицом к источнику звука.

3.23 Контрольная точка: точка СА, выбранная с целью определить его положение относительно источника звука при испытаниях.

3.24 Контрольная частота: частота, на которой, используя значение ВУЗД90  или ВУС90 , регулятор усиления устанавливают в контрольное положение. Контрольная частота обычно равна 1600 Гц, для СА с преимущественным усилением высоких частот 2500 Гц. Должна быть указана в технических условиях на СА конкретных типов.