СТ РК ИСО 18415-2009 Косметика Микробиология Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов

Дата введения 2010-07-01

1. ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Республиканским государственным предприятием «Казахстанский институт стандартизации и сертификации» Комитета по техническому регулированию и метрологии и Техническим комитетом по стандартизации № 72 «Нанотехнологии»
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 17 сентября 2009 года № 471-од
3. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 18415:2006 «Косметика. Микробиология. Обнаружение специфических и неспецифических микроорганизмов» («Cosmetic - Microbiology - Detection of specified and non-specified microorganisms») с дополнительными требованиями, которые по тексту выделены курсивом.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им государственные и (или) межгосударственные стандарты.
Степень соответствия - идентичная (IDT)
4. СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2014 год
ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет
5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Дата введения 2010-07-01
УДК 579.844                  МКС 07.100.99; 71.100.70
 
Информация об изменениях к настоящему Стандарту публикуется в указателе «Нормативные документы по стандартизации», а текст изменений - в ежемесячных информационных указателях «Государственные стандарты». В случае пересмотра (отмены) или замены настоящего Стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Государственные стандарты»
 
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан

Настоящий стандарт устанавливает общие руководящие принципы для обнаружения и идентификации определенных микроорганизмов в косметической продукции, и для обнаружения и идентификации других видов аэробных мезофильных неспецифических микроорганизмов в косметической продукции.

Рассматриваемые микроорганизмы, как установлено в настоящем стандарте, могут отличаться в зависимости от страны в соответствии с национальными правилами и регламентами. Многие из них необходимо рассматривать, как определенные микроорганизмы, включающие одну или более следующих разновидностей: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus и Candida albicans.

Для того чтобы гарантировать качество продукта и безопасность для потребителей, рекомендуется выполнить соответствующий микробиологический анализ риска, чтобы определить типы косметических продуктов, к которым настоящий стандарт применим. Продукты, которые представлены, имеют низкий микробиологический риск, включая низкое содержание воды, спирта, высокий pH-фактор и т.д.

Настоящий стандарт устанавливает метод, который основан на обнаружении роста микробов в неселективной жидкой среде (среде обогащения), удобной для выявления бактериального заражения, последующим выделением колоний микроорганизмов в неселективной агаровой среде. Другие методы зависят от уровня необходимого обнаружения.

Настоящий стандарт устанавливает процедуры для идентификации Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus, и Candida albicans. Другие микроорганизмы, выращенные в условиях, описанных в настоящем стандарте, определяют, используя соответствующие испытания, согласно общей схеме (см. Приложение А). В этом случае возможно использование других стандартов.

Из-за большого разнообразия косметических продуктов в данной области применения, описанный метод может не соответствовать некоторым продуктам (определенные гидрофобные продукты). Другие методы, представленные здесь (автоматизированный), можно использовать, если доказуема их эквивалентность или метод официально утвержден.

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы:

СТ РК 1.9-2007 Государственная система технического регулирования Республики Казахстан. Порядок применения международных, региональных и национальных стандартов иностранных государств, других нормативных документов по стандартизации в Республике Казахстан.

СТ РК ИСО 21148:2008 Косметика. Микробиология. Общие указания по микробиологическому контролю.

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 Продукт (product): часть идентифицированного косметического продукта, переданного в лабораторию для испытания.

3.2 Образец (sample): часть продукта (как минимум 1,0 г или 1,0 мл), которая используется в испытании для приготовления исходной суспензии.

3.3 Исходная суспензия (initial suspension): суспензия (или раствор) образца в определенном объеме соответствующей среды обогащения.

3.4 Разведение образца (sample dilution): разбавление исходной суспензии.

3.5 Аэробные мезофильные микроорганизмы (aerobic mesophilic microorganisms): мезофильные бактерии или дрожжи, выращиваемые аэробно, в условиях, определенных настоящим международным стандартом.

ПРИМЕЧАНИЕ. При описанных условиях могут быть обнаружены другие типы микроорганизмов (плесень).

3.6 Микроорганизмы, введенные в спецификацию (specified microorganisms): аэробные мезофильные бактерии или дрожжи, которые являются нежелательными в косметическом продукте, потому что могут вызвать инфекцию кожи или глаз, или могут быть признаны как индикаторы нарушений требований гигиены в производственном процессе.

3.6.1 Pseudomonas aeruginosa: грамотрицательная палочка (бацилла), подвижная; образует пигментированные гладкие колонии (окрашенные в коричневый или зеленоватый цвета).

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Главные особенности идентификации - положительная оксидаза, рост на селективной цетавлоновой агаровой среде, производство диффузных флуоресцентных пигментов и растворимых феназиновых пигментов (пиоцианин) в подходящей среде.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Pseudomonas aeruginosa может быть выделена из большого количества источников, особенно из воды, и высокую патогенность и имеет способность влиять на физико-химические свойства косметической формулы.

3.6.2 Escherichia coli: грамотрицательная палочка (бацилла), подвижная, образует гладкие колонии.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Главные особенности идентификации - положительная каталаза, отрицательная оксидаза, ферментация лактозы, производство индола, рост на селективной среде, содержащей соли жёлчи с характерными колониями.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Escherichia coli выделяют из влажных мест (воздух, вода, почва). Это индикатор фекального загрязнения.

3.6.3 Staphylococcus aureus: грамотрицательный кокк, преимущественно агрегированный в пучки, в виде виноградных гроздей, образует гладкие колонии, обычно окрашенные в желтый цвет.

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Главные особенности идентификации - рост в специальной селективной среде, положительная каталаза, положительная коагулаза.

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Staphylococcus aureus - это оппортунистическая патогенная бактерия у людей, которая также может присутствовать на коже здоровых людей без всякой причины, видимой болезни. Этот микроорганизм нежелателен в косметическом продукте.

3.6.4 Candida albicans: дрожжи, которые формируют бело-бежевые, кремообразные и выпуклые колонии на поверхности неселективной агаровой среды.

ПРИМЕЧАНИЕ. Главные особенности идентификации - производство проростковой трубочки и/или лжегрибницы и хламидоспоры, когда испытание совершают по методу, определенному в настоящем стандарте.

3.7 Неспецифические микроорганизмы (non-specified microorganisms): аэробные мезофильные бактерии или дрожжи, обнаруженные в косметической продукции, не обозначенные в п. 3.6.

3.9 Среда обогащения (enrichment broth): неселективная жидкая среда, содержащая подходящие нейтрализаторы и/или диспергирующие вещества, утвержденные для испытуемой продукции.

Первый шаг процедуры - совершить обогащение, используя неселективную среду для обогащения, для увеличения числа микроорганизмов, без риска подавления селективными ингредиентами, которые представлены в селективной/дифференцирующей среде роста.

Второй шаг испытания (выделение) проводится на селективной среде, и сопровождается идентификационными тестами.

При этом нейтрализуют возможное подавление роста микроорганизмов, содержащихся в образце, что сделает возможным обнаружение жизнеспособных микроорганизмов [1]. Во всех случаях и при любой методологии, нейтрализация антибактериальных свойств продукта должна быть проверена и утверждена [2], [3], [4].

Общие спецификации - по СТ РК ИСО 21148. Если косметический продукт имеет водную основу - применяется дистиллированная или очищенная вода.

Среда обогащения используется для разбавления образца и для увеличения исходной микрофлоры. Она может содержать нейтрализаторы, если испытуемый образец имеет антибактериальные свойства. Эффективность нейтрализации должна быть показана (см. Раздел 11). Информация относительно подходящего нейтрализатора приведена в Приложении С.

Следующая среда обогащения (п. 5.3.2.1) или любая другая, указанная в Приложении В, подходит для проверки наличия специфических и неспецифических микроорганизмов, в соответствии с настоящим стандартом, при условии, что она соответствует Разделу 11.

Другие растворители и культуральная среда могут использоваться, если показано, что они подходят для использования.

5.2.1 Общие положения