Приложение к приказу и.о. председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 18 сентября 2014 года № 602 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств с выдачей нового регистрационного удостоверения"

 
       
 
 №

п/п    
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции    
  
 
 
 
 1   
  
 
 
 РК-ЛС-5№010606

17.10.2012   
  
 
 
 Производитель - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ

 

 

Амлотоп, 5 мг және 10 мг таблеткалар

Амлотоп, таблетки 5 мг и 10 мг

 

Таблетки, 5 мг По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

Пачка картонная №3, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №30   
  
 
 
 Производитель - Хемофарм ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Хемофарм ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ

 

 

Амлотоп®

 

Таблетки, 5 мг По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3947-12   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 

 
       
 
 2   
  
 
 
 РК-ЛС-5№010607

17.10.2012   
  
 
 
 Производитель - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - МАКИЗ-ФАРМА ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ





Амлотоп, 5 мг және 10 мг таблеткалар

Амлотоп, таблетки 5 мг и 10 мг



Таблетки, 10 мг По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Пачка картонная №3, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №30   
  
 
 
 Производитель - Хемофарм ООО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Хемофарм ООО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ





Амлотоп®



Таблетки, 10 мг По 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3947-12   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 3   
  
 
 
 РК-ЛС-5№012252

13.01.2014   
  
 
 
 Производитель - алфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - алфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз ГмбХ, АВСТРАЛИЯ





АЦЦ® юниор



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь Флакон. Флакон в коробке из картона.



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Флакон, Флакон 60 г, Флакон   
  
 
 
 Производитель - алфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - алфамед Фарбил Арцнеймиттель ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз ГмбХ, АВСТРАЛИЯ





АЦЦ® юниор



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь По 30, 60 г во флаконе. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-5681-13   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 4   
  
 
 
 РК-ЛС-5№014710

20.10.2009   
  
 
 
 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ   
  
 
 
 Glenmark Pharmaceuticals Ltd, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-техни-   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-5227-09   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Момат

 

Мазь 

 

Пачка картонная №1, Туба 5 г,     
  
 Туба 5 г

 

     
  
 
 
 Момат

 

Мазь По 5, 15 г в тубе.     
  
 Туба в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 5   
  
 
 
 РК-ЛС-5№014779

04.11.2009   
  
 
 
 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ





Момат



Крем 



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Туба 5 г, Туба 5 г   
  
 
 
 Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ





Момат



Крем По 5, 15 г в тубе. Туба в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5251-09   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 6   
  
 
 
 РК-ЛС-5№015453

29.01.2010   
  
 
 
 Абди Ибрахим Илач Санайи ве Тиджарет Аноним Ширкети, ТУРЦИЯ





Цитолекс



Капли для приема внутрь, 10 мг/мл 



Пачка картонная №1, Флакон 15 мл



Срок хранения: 2 года   
  
 
 
 Абди Ибрахим, ТУРЦИЯ





Цитолекс



Капли для приема внутрь, 10 мг/мл По 15 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.



Срок хранения: 3 года   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение срока хранения после первого открытия упаковки (пункт 35)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-408-09   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 7   
  
 
 
 РК-ЛС-5№020199

18.10.2013   
  
 
 
 Производитель - BSP Pharmaceuticals S.r.l., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Takeda Italia Farmaceutici S.p.A, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - IDM Pharma SAS, ФРАНЦИЯ

 

 

Мепакт®

 

Порошок для приготовления суспензии для инфузий 4 мг/50 мл Флакон. 1 флакон в картонной коробке. Коробка из картона №1, Стик №1, Флакон

   

 
  
 

 
  
 
 
 Производитель - BSP Pharmaceuticals S.r.l., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Такеда Италия S.P.A, ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Takeda France SAS, ФРАНЦИЯ

 

 

Мепакт®

 

Порошок для приготовления концентрата для дисперсионного раствора для инфузий 4 мг/50 мл Флакон. 1 флакон с препаратом и с одноразовым, стерильным фильтром, в контурной ячейковой упаковке вкладывают в коробку из картона.

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-5324-13   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению