УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета Фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 24 сентября 2014 года № 630

Флуконазол-СВС

 Международное непатентованное название    

Флуконазол

Капсулы 50.0 мг

Одна капсула содержит

активное вещество  – флуконазол 50.0 мг

вспомогательные вещества:  лактозы моногидрат, аэросил (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат.

состав крышечки:   железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин;

  состав корпуса:  титана диоксид (Е 171), желтый хинолиновый (Е 104), красный пунцовый  (Е 124),  патентованный   голубой  (Е 131),  бриллиантовый   черный

  (Е 151), желатин.

Твердые желатиновые капсулы размером № 4, с корпусом зеленого и крышечкой серого  цвета. Содержимое капсул - порошок белого или белого с кремоватым оттенком  цвета.

Фармакотерапевтическая группа   

Производные триазола. Флуконазол.

Код АТХ J02 AC01

Фармакокинетика 

Препарат хорошо абсорбируется, его биодоступность превышает 90%. 11–12% Флуконазола  связываются с белками плазмы крови. Флуконазол  хорошо проникает во все жидкости организма, включая ликвор. В роговом слое кожи, эпидермисе, дерме и потовой жидкости достигаются концентрации, превышающие сывороточные. Флуконазол  накапливается в роговом слое кожи, через 6 месяцев после завершения терапии препарат определяется в ногтях. Максимальный уровень в плазме крови достигается в течение 0,5–1,5 ч. Период полувыведения составляет около 30 ч, что позволяет применять препарат 1 раз в сутки или однократно. Выделяется в основном почками; 80% выявляют в моче в неизмененном виде.  

Клиренс препарата пропорционален клиренсу креатинина.  

Фармакодинамика 

Флуконазол-СВС — синтетический противогрибковый препарат, группы триазолов. Применяется для лечения поверхностных и системных микозов. Флуконазол-СВС является  селективным ингибитором фермента 14α-деметилазы грибковой клетки, тормозит синтез  эргостерола, основного компонента мембран клеток грибков и плесени. Обладает фунгистатическим действием и активен в отношении многих патогенных грибков, таких как Candida spp. (C. albicans , С. tropicalis) , Cryptococcus neoformans , Coccidioides immitis , Histoplasma capsulatum , Blastomyces dermatitidis , Sporothrix schenkii , Paracoccidioides brasiliensis , а также в отношении большинства дерматофитов. Менее активен в отношении Aspergillus spp . И Penicillium marneffei.  К препарату устойчивы С. krusei, С. glabrato, Fusarium spp.  и зигомицеты

-  системный кандидоз  

  -  диссеминированный кандидоз (хронические формы), в том числе на фоне   

нейтропении

-  прогрессирующие формы кандидозной инфекции (инфекции брюшины, эндокарда, дыхательных и мочевых путей)

-  кандидурия

-  хронический атрофический кандидоз полости рта, в том числе у ВИЧ-инфицированных пациентов или при других формах иммунодефицита

- кандидоз у лиц со злокачественными новообразованиями, а также у пациентов, которые получают цитостатические и иммунодепрессивные средства, и у пациентов, которые находятся в отделениях интенсивной терапии

- вагинальный кандидоз (острый и рецидивирующий)

- криптококкоз, включая криптококковый менингит и поражения другой локализации (легкие, кожа)

- дерматомикозы

  - кандидоз кожи и слизистых оболочек: орофарингеальный, эзофагофарингеаль       ный кандидоз

- эпидермофития стоп, дерматомикоз гладкой кожи, отрубевидный лишай и  

инфекции, вызванные дерматофитами и кандидозные инфекции

- профилактика кандидоза и лечение грибковых заболеваний у пациентов перед трансплантацией стволовых кроветворных клеток, у пациентов со злокачественными новообразованиями, которым проводят химио- или лучевую терапию.

Суточная доза зависит от природы и тяжести грибковой инфекции и определяется индивидуально. Длительность лечения зависит от клинического и микологического эффекта.

Взрослые 

при криптококковых 	инфекциях в первый день, как правило, 	назначают 400 мг (8 капсул), а затем 	продолжают лечение в дозе 200-400 мг (4-8 	капсул) один раз в сутки. Длительность 	лечения, как правило, составляет 6-8 	недель. Для профилактики рецидива 	криптококкового менингита у больных 	СПИДом (после завершения полного курса 	первичного лечения) терапию Флуконазолом-СВС 	в дозе 200 мг (4 капсулы) можно продолжать 	в течение очень длительного времени;

при кандидозных инфекциях доза 	составляет 400 мг (8 капсул) в первые 	сутки, затем по 200 мг (4 капсулы) в сутки, 	при необходимости доза может быть 	увеличена до 400 мг (8 капсул) в сутки. 	Длительность терапии зависит от 	клинической эффективности

 	при орофарингеальном кандидозе 	– по 0,050 - 150мг (1-3 капсулы) один раз в 	сутки в течение 7-14 дней или при 	необходимости – более длительное 	время. При атрофическом кандидозе 	слизистой оболочки полости рта обычно 	назначают в дозе 100 мг (2 капсулы) один 	раз в сутки в течение 14 дней, при других 	кандидозных инфекциях слизистых  	оболочек (за исключением вагинального 	кандидоза) эффективная доза обычно 	составляет 100 мг (2 капсулы) при длительности 	лечения 14-30 дней;

при вагинальном кандидозе и 	баланите Флуконазол- СВС принимают 	однократно в дозе 150 мг (3 капсулы);

 	для профилактики грибковых 	 инфекций у больных со сниженной функцией 	иммунитета доза составляет 100 мг (2 	капсулы) один раз в сутки, пока больной 	относится к 	группе риска