Toggle Dropdown
ГОСТ 20790-93
(ГОСТ Р 50444-92)
Приборы, аппараты и оборудование медицинские
Общие технические условия
Medical instruments, apparatus and equipment.
General specifications
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.07.2010 г.
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации № 11 «Медицинские приборы и аппараты»
2 Принят Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 26 апреля 1995 г.
За принятие проголосовали:
| Наименование государства | Наименование национального органа по стандартизации |
| Республика Беларусь | Госстандарт Республики Беларусь |
| Республика Казахстан | Госстандарт Республики Казахстан |
| Кыргызская Республика | Кыргызстандарт |
| Республика Молдова | Молдовастандарт |
| Российская Федерация | Госстандарт России |
| Туркменистан | Главгосслужба "Туркменстандартлары" |
| Республика Узбекистан | Узгосстандарт |
| Украина | Госстандарт Украины |
3 Постановлением Госстандарта России от 12 марта 1996 г. № 164 ГОСТ 20790-93 введен в действие в качестве государственного стандарта Российской Федерации с момента принятия указанного постановления и признан имеющим одинаковую силу с ГОСТ Р 50444-92 с Изменением № 1 на территории Российской Федерации в связи с полной аутентичностью их содержания
5 ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
| Обозначение НТД, на который дана ссылка | Номер пункта |
| ГОСТ 2.602-95 | 3.2 |
| ГОСТ 8.009-84 | 3.7 |
| ГОСТ 8.395-80 | 7.1 |
| ГОСТ 9.014-78 | 8.2.3 |
| ГОСТ 9.032-74 | 3.4, 7.4 |
| ГОСТ 9.048-89 | 7.23 |
| ГОСТ 9.083-7 | Приложение 1 |
| ГОСТ 9.301-86 | 3.4, 7.4 |
| ГОСТ 9.302-88 | 3.4, 7.4 |
| ГОСТ 9.707-81 | Приложение 1 |
| ГОСТ 12.1.028-80 | 7.29 |
| ГОСТ 12.2.025-76 | 4.4, 7.2 |
| ГОСТ 515-77 | 8.2.8 |
| ГОСТ 1770-74 | 7.22.1 |
| ГОСТ 2228-81 | 8.2.5, 8.2.6, 8.2.8, 8.2.9 |
| ГОСТ 2697-83 | 8.2.8 |
| ГОСТ 2991-85 | Приложение 4 |
| ГОСТ 3282-74 | 8.2.9 |
| ГОСТ 3560-73 | 8.2.9 |
| ГОСТ 4233-77 | 7.22.1 |
| ГОСТ 5959-80 | Приложение 4 |
| ГОСТ 6709-72 | 7.22.1 |
| ГОСТ Ρ 52901-2007 | 8.2.6 |
| ГОСТ 8273-75 | 8.2.6, 8.2.11 |
| ГОСТ 8828-89 | 8.2.8, 8.2.11 |
| ГОСТ 9142-90 | Приложение 4 |
| ГОСТ 9569-2006 | 8.2.11 |
| ГОСТ 10354-82 | 8.2.11 |
| ГОСТ 12082-82 | Приложение 4 |
| ГОСТ 12969-67 | 8.1.3 |
| ГОСТ 14192-96 | 8.1.10 |
| ГОСТ 15150-69 | Вводная часть, 1.4, 1.5, 3.12, 7.1, 7.15, 7.19, 8.1.10, 8.3.5, 8.3.7, 8.4.2 |
| ГОСТ 15151-6 | 7.2 |
| ГОСТ 15158-78 | 8.2.6, 8.2.11 |
| ГОСТ 15846-2002 | 8.2.2 |
| ГОСТ Ρ 51320-99 | 7.7 |
| ГОСТ 17308-88 | 8.2.5 |
| ГОСТ 18251-87 | 8.2.5, 8.2.9 |
| ГОСТ 18510-87 | 8.2.5 |
| ГОСТ 20477-86 | 8.2.5, 8.2.9 |
| ГОСТ 23436-83 | 8.2.5, 8.2.9 |
| ГОСТ Ρ 51318.11-2006 | 3.8, 7.7 |
| ГОСТ Ρ 51318.14.1-2006 | 3.8, 7.7 |
| ГОСТ 23941-2002 | 7.29 |
| ГОСТ 24346-80 | Приложение 1 |
| ГОСТ 25336-82 | 7.22.1 |
| ГОСТ 26140-84 | Вводная часть |
| ГОСТ 26663-85 | 8.3.3 |
| ГОСТ 26828-86 | 8.1.1 |
| ГОСТ Ρ 50460-92 | 8.1.1 |
| ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) | 1,2, 3.10, 4.4, 4.6, 7.13, 7.14, 7.28, 8.1.3 |
| РД 50-707-91 | 6.1.5, 6.4.2, 7.26, приложение 2 |
| ПР 50.2.006-94 | 6.1.1 |
| ПР 50.2.009-94 | 6.1.1, 8.1.1, 8.1.5 |
| ГОСТ Ρ 51350-99 (МЭК 61010-1-90) | 4.4, 7.28 |
| ГОСТ Ρ 52319-2005 (МЭК 61010-1:2001) | 4.4, 7.28 |
Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно (далее - изделия):
медицинское оборудование;
Стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);
средства индивидуальной защиты глаз и лица.
Стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовляемым для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.
Виды климатических исполнений - УХЛ 4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150 и У6 и Т6 в соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Все требования стандарта, за исключением 8.2, являются обязательными.
1.1 В зависимости от возможных последствий отказа в процессе использования изделия подразделяют на классы А, Б, В, Г:
А - изделия, отказ которых представляет непосредственную опасность для жизни пациента;
Б - изделия, отказ которых, не вызывая непосредственной опасности для жизни пациента, может вызвать вредные последствия для его здоровья;
В - изделия, отказ которых снижает эффективность или задерживает лечебно-диагностический процесс в некритических ситуациях, либо повышает нагрузку на медицинский или обслуживающий персонал;
Г - изделия, отказ которых не вызывает нарушения основных функций, а приводит только к изменению дополнительных характеристик, не вызывающих последствий для пациента.
1.2 В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0.
1.3 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия подразделяют на пять групп:
2 - носимые, переносные и передвижные, не предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
3 - носимые, переносные и передвижные, предназначенные для работы при переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения;
4 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, не предназначенные для работы при перевозках или на ходу;
5 - перевозимые, а также постоянно установленные на подвижных медицинских установках, предназначенные для работы при перевозках или на ходу, подвижные медицинские установки.
1.4 В зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям изделия, все части которых эксплуатируются в нормальных условиях в воздушной среде, подразделяют на виды климатических исполнений УХЛ4.2, У1, У1.1, У2, У3, У5, Т1, Т1.1, Т2, Т3, Т5, О4.1 и О4.2 по ГОСТ 15150.
По согласованию с заказчиком допускается изготавливать изделия других исполнений и категорий по ГОСТ 15150.
Изделия, которые эксплуатируются внутри органов и полостей человека при наличии в них биологических жидкостей, тканевых и кожных выделений (кровь, моча, желчь и др.), изготавливают в климатическом исполнении У и Т по ГОСТ 15150 категории 6 по требованиям настоящего стандарта.
1.5 В условное обозначение изделия при заказе и в документации другой продукции должны входить:
условное обозначение типа (вида, модели);
обозначение стандарта или технических условий на изделие.
Вид климатического исполнения по ГОСТ 15150 в условное обозначение типа (вида, модели) изделия допускается не вводить.
1.6 Термины, используемые в настоящем стандарте, и их пояснения приведены в приложении 1.
2.1 Электропитание изделий должно осуществляться:
от сети переменного тока частотой 50 или 400 Гц, напряжением 36; (220/127); 220; 380/220; 380 В;
от встраиваемых или внешних источников постоянного тока.
Значения напряжений, указанные в скобках, применять не рекомендуется.
