О приостановлении действия регистрационного удостоверения лекарственного средства Приказ Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 1 октября 2014 года № 636

В соответствии с подпунктами 1) и 6) пункта 3 Правил запрета, приостановлении или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 кода № 1461, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Приостановить действие регистрационного удостоверения лекарственного средства, Миропристон, таблетки 200 мг № 3, производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания» Россия, владелец регистрационного удостоверения ОАО «Нижфарм» Россия, выданного от 21 ноября 2011 года за номером РК-ЛС-5№018394.

2. Департаменту Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня подписания настоящего приказа письменно известить о настоящим решении заявителя на государственную регистрацию лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа

3. Владельцу регистрационного удостоверения (производителю, его официальным представителям на территории Республики Казахстан), или дистрибьюторам в срок  до десяти календарных дней с момента получения данного решения оповестить субъектов, имеющих в наличии приостановленное к медицинскому применению указанное лекарственное средство, согласно пункту 1 настоящего приказа.

4. Су6ъектам, имеющим в наличия приостановленное лекарственное средство, в течении пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.

5. Территориальным подразделениям Комитета контроля медицинской и фармакологической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:

1) а течение пяти календарных дней с монета получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства и всех субъектов через средства массовой информации и специализированные издания;

2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры к выявлению из обращения указанного лекарственного средства, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган.

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Макееву Ф.У.

7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: письмо РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» от 26 сентября 2014 года №52/15977 об отзыве заключения о безопасности, эффективности и качества на лекарственное средство до внесения изменений в регистрационное досье заявителем в части инструкции по медицинскому применению в раздел «способ применения».

И.о. председателя Р. Нурмуханов