Досье на проект приказа «Об утверждении Правил проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок»

В соответствии с подпунктом 46-15) статьи 8 Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.

2. Департаменту ветеринарной и пищевой безопасности Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра сельского хозяйства Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.  

Министр А. Мамытбеков

Настоящие Правила проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 46-15) статьи 8 Закона Республики Закона Республики Казахстан от 10 июля 2002 года «О ветеринарии» и устанавливают порядок проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок.  

В Правилах используются следующие термины:

торговое (отличительное) название ветеринарного препарата – наименование, под которым данный ветеринарный препарат регистрируется, этикируется и рекламируется изготовителем или Заявителем;

новый ветеринарный препарат – лекарственное средство, используемое в ветеринарии, которое ранее в государствах-участницах Таможенного союза и Евразийского Экономического Пространства не производился, не ввозился и не применялся;

усовершенствованный ветеринарный препарат – ветеринарный препарат (лекарственное средство, используемое (применяемое) в ветеринарии), зарегистрированный ранее, но произведенный в других лекарственных формах и/или с новой дозировкой, и/или другим составом вспомогательных веществ (компонентов), а также с изменением(ями) технологии производства, которые повлияли на его свойства и качественные характеристики, иными способами его использования (применения, хранения) или показанием к использованию (применения, хранения);

экспертиза нормативно-технической документации (далее - НТД) – процедура анализа нормативно-технической документации ветеринарного препарата, заявленного для государственной регистрации, с целью определения его соответствия требованиям установленных ветеринарных нормативов Республики Казахстан;

заявитель – физическое или юридическое лицо, подавшее заявку на государственную регистрацию ветеринарного препарата (далее – Заявитель);

регистрационное удостоверение – документ, выдаваемый ведомством уполномоченного органа на ветеринарный препарат с целью подтверждения его государственной регистрации и включения в Государственный реестр ветеринарных препаратов, (далее – Реестр);

рекламация - претензия о не надлежащем качестве ветеринарного препарата, связанная с его свойствами и техническими характеристиками и/или наличием дефектов, которые отрицательно влияют на здоровье животных, на эффективность его применения;

фармакологические средства – противомикробные, противовирусные, дезинфицирующие средства (антисептики, дезинфектанты, дератизациды и премиксы), а также другие средства химического происхождения, используемые в ветеринарии.

Государственная регистрация ветеринарного препарата, проведенная в других странах, не является основанием для внесения его в Государственный реестр ветеринарных препаратов (далее - Реестр).  

На территории Республики Казахстан признаются результаты регистрации ветеринарных препаратов в одной из стран-членов Таможенного союза и Единого Экономического Пространства.  

Государственной регистрации не подлежат ветеринарные препараты:

под одним названием, имеющие разный состав активных веществ;

используемые, в ветеринарных лабораториях для диагностики болезней животных.

Государственной регистрации подлежат:

новые ветеринарные препараты;

усовершенствованные ветеринарные препараты;

ветеринарный препарат с окончанием срока действия регистрационного удостоверения.  

Государственная регистрация ветеринарных препаратов включает следующие этапы:

согласование НТД на ветеринарный препарат в порядке, установленном уполномоченным органом в области ветеринарии;

проведение регистрационных испытаний ветеринарного препарата по определению соответствия ветеринарного препарата показателям безопасности и качества, либо проведение апробации ветеринарного препарата в порядке, установленном уполномоченным органом в области ветеринарии;

государственная регистрация ветеринарного препарата и включение его в Государственный реестр ветеринарных препаратов, при установлении соответствия показателям безопасности и качества;  

выдача регистрационного удостоверения по форме согласно приложению  1 к настоящим Правилам.

Регистрационные испытания и апробация ветеринарных препаратов осуществляются государственной ветеринарной организацией.

Заявитель для проведения регистрационных испытаний ветеринарного препарата представляет в ветеринарную организацию следующие документы:

заявление на проведение регистрационных испытаний ветеринарного препарата в произвольной форме;

засвидетельственная в нотариальном порядке копия согласованной НТД на ветеринарный препарат;

образец ветеринарного препарата для проведения регистрационных испытаний или апробации, в соответствии с нормативами образцов ветеринарных препаратов, необходимых для проведения регистрационных испытаний или апробации согласно приложению 2 к настоящим Правилам;

образцы субстанций ветеринарного препарата, в случае государственной регистрации фармакологического средства.

В случае несоответствия представленных документов и образцов требованиям настоящих Правил, ветеринарная организация отклоняет заявление на проведение регистрационных испытаний ветеринарного препарата с указанием причин.

Срок проведения регистрационных испытаний ветеринарного препарата определяется с учетом методов контроля, указанных в нормативно-технической документации на ветеринарный препарат, но не более 6 (шести) месяцев.

По результатам проведенных регистрационных испытаний ветеринарного препарата заявителю выдается акт экспертизы (протокол испытаний).  

Заявитель для проведения государственной регистрации ветеринарного препарата, представляет в ведомство уполномоченного органа следующие документы:

заявление на проведение государственной регистрации ветеринарного препарата, по форме согласно приложению  3 к настоящим Правилам (на государственном и/или на официальном языках);

результаты регистрационных испытаний (акт экспертизы или протокол испытаний) или акт апробации ветеринарного препарата;

оригинал или засвидетельственная в нотариальном порядке копия НТД на ветеринарный препарат;

копия документа, подтверждающего право на осуществление деятельности по производству ветеринарного препарата.  

Ведомство уполномоченного органа рассматривает представленные Заявителем документы на проведение государственной регистрации ветеринарного препарата в течение 5 (пять) рабочих дней и по результатам их рассмотрения принимает одно из следующих решений:

о включении в Реестр с выдачей регистрационного удостоверения на ветеринарный препарат на электронном или бумажном носителях;

о приостановлении в государственной регистрации ветеринарного препарата, с указанием причин.

При включении в Реестр ветеринарным препаратам присваивается соответствующий номер с указанием общепринятого и торгового названия ветеринарного препарата.  

Реестр ведется ведомством уполномоченного органа по форме, согласно приложению 4 к настоящим Правилам.  

После включения ветеринарного препарата в Реестр и присвоения номера, ведомством уполномоченного органа оформляется регистрационное удостоверение.  

Регистрационное удостоверение на впервые регистрируемый (новый, усовершенствованный) ветеринарный препарат выдается сроком на 5 (пять) лет.  

Государственная регистрация кормовых добавок осуществляется в соответствии с Правилами государственной регистрации впервые производимых (изготавливаемых) и впервые ввозимых (импортируемых) на территорию Республики Казахстан кормовых добавок в порядке установленным уполномоченным органом.

По истечении указанного срока действия выдается бессрочное регистрационное удостоверение на ветеринарный препарат при условии его государственной регистрации в соответствии с настоящими Правилами.  

Заявитель вправе подать заявление на регистрацию ветеринарного препарата за 6 (шесть) месяцев до окончания срока действия регистрационного удостоверения.  

При утере оригинала регистрационного удостоверения Заявитель информирует в письменной форме ведомство уполномоченного органа, которое в течение 10 (десяти) календарных дней после поступления соответствующего запроса выдает Заявителю дубликат регистрационного удостоверения с отметкой «Дубликат».

При изменении наименования, местонахождения, либо реорганизации физического или юридического лица, Заявитель информирует в письменной форме ведомство уполномоченного органа, которое в течение 10 (десяти) календарных дней после поступления соответствующего запроса выдает Заявителю новое регистрационное удостоверение с учетом изменений указанных в запросе.

Рекламация на ветеринарный препарат оформляется в письменной форме с указанием наименования, количества, серии (партии) и места нахождения ветеринарного препарата, а также производителя, описания претензий с приложением подтверждающих материалов и других документов, необходимых для последующей проверки и подтверждения/отклонения указанной претензии.

Решения, принятые ведомством уполномоченного органа, при проведении государственной регистрации ветеринарных препаратов, могут быть обжалованы в порядке, установленном законодательством.  

 Осы куәлік берілді/Выдано настоящее удостоверение ______________________

Заңды тұлғаның атауы, жеке  

 ________________________________________________________________________________

тұлғаның аты-жөні/наименования юридических лиц, ФИО физического лица)

 себебі препарат/в  том,  что  препарат____________________________________

  (ветеринариялық препараттың саудадағы атауы/

 ____________________________________________________________________

 нысанда/ в форме ____________________________________________________

 қолдану үшін/предназначенный для ____________________________________________________________________

 Өндіруші/производитель_______________________________________________

өндірушінің атауы, мекен жайы/ наименование и адрес производителя  

 Қазақстан Республикасында тіркелді /зарегистрирован в Республике Казахстан за № _______________________________________________________________

 от «____» ____________ жылы/года       до ____________________жылға/ года

  тіркелген күні/ дата регистрации             тіркеу мерзімі/срок регистрации

Осы тіркеу куәлігі ветеринариялық препараттарды сатып алған кезде мiндеттеме сонымен қатар сапа сертификаты болып табылмайды/ Данное

регистрационное удостоверение  не  является  обязательством  по  закупке ветеринарного препарата и сертификатом качества

 Басшы/Руководитель ______________    _________________

                   қолы/подпись            ТАӘ/ФИО

Фармакологические средства (противомикробные и противовирусные препараты, ферменты, гормоны, витамины, витаминные препараты, аминокислоты):

жидкие – 0,1 – 1 литр (пять упаковок);  

сыпучие – весом 0,5 – 1 кг (три упаковки).

Фармакологические средства (противопаразитарные средства):

жидкие – объемом 0,5 – 1 литр (три упаковки);  

сыпучие – весом 0,5 кг (три упаковки).

Дезинфицирующие средства – весом 5 кг (три упаковки).

Биологические средства (вакцины, анатоксины, лечебно-профилактические сыворотки и глобулины) – 20 флаконов/ампул.

 Қазақстан Республикасында ветеринариялық препраттарды мемлекеттік тіркеуден өткізуді өтінеміз / Прошу провести  государственную   регистрацию,  в   Республике  Казахстан ветеринарного препарата

 ____________________________________________________________________

 1. Өтініш беруші/Заявитель ____________________________________________

 2.Өтініш берушінің мекен жайы, телефон, факс, банктегі реквизиті/ Адрес Заявителя, телефон, факс, банковские реквизиты___________________________

 ____________________________________________________________________

3.Ветеринариялық препарат туралы мәлімет/ Сведения о ветеринарном препарате:

       1) құрамы/состав:__________________________________________________

       2) дәрілік нысаны/ лекарственная форма_______________________________

 ____________________________________________________________________

       3) арналған/назначение _____________________________________________

 ____________________________________________________________________

       4.дайындаушы/ разработчик_________________________________________

 ____________________________________________________________________

 5.Өндіруші/ Производитель_____________________________________________  

 6. Өтініш берушінің өкілі/ Представитель Заявителя _______________________

7. Өтінішпен келесідей ғылыми-техникалық құжаттар ұсынылады/К заявлению прилагаются следующие научно-технические документы

 ____________________________________________________________________

 ____________________________________________________________________

 8.Өтіәніш беруші ветеринариялық препараттарды тіркеу шығынын төлеуге кепілдік береді/ Заявитель   гарантирует   оплату   расходов   по   государственной  регистрации  ветеринарного препарата _______________

 ____________________________________________________________________

 9.Өтініш берілді/ Заявка подана: «____» __________________ 200_____ж. г.

  _______________ _______________________________________________________  

қолы/подпись өтініш берушінің, өкілінің ТАӘ ФИО представителя,Заявителя

 10. Өтініш қабылданды/Заявка принята: «____» _______________ 200_____ж. г.

 ______________________________ ________________________________

Өтініш қабылдаушының қолы/подпись ТАӘ/ ФИО

 
        
 
Препараттың 
  
(ерекше-ленетін) атауы       /    Торговое (отличитель-ное) название препарата       
  
 
 
Жалпы қабыл-данған атауы 
  
(құрамы)/   Общепри-нятое название (состав)     
  
 
 
Шығарылу 
  
үлгісі (мемлекеттік 
  
стандарттау 
  
жүйесінде-гі   
  
ТШ нөмірі)/  
  
Форма выпуска (№ ТУ в Государст-венной системе стандартиза-ции)  
  
 
 
Тағайындалуы 
  
(Қазақстан 
  
Республикасы Бас мемлекет-  
  
тік ветеринария-лық-санитариялық инспекторымен бектіліген қолдану регламентінің нөмірі)/  
  
Назначение (№ регламента использования утвержден-ного Главным государствен-ным ветеринарным инспектором Республики Казахстан)  
  
 
 
Тапсырыс беруші (заңды тұлғаның атауы немесе жеке тұлғаның аты –жөні/          
  
Заявитель (название юридического лица, или фамилия, имя, отчество (при наличии) физического лица)  
  
 
 
Өндіруші 
  
(заңды тұлғаның атауы, өндіруші ел атауы)/  
  
Производитель (название юридического лица наименование страны -производителя)  
  
 
 
Тіркеу ку-әлігі-нің нөмірі (тіркелген күні)/    Номер регистрацион-ного удостовере-     
  
ния (дата регистрации)  
  
 
 
Тіркеу   
  
мерзі- 
  
мінің 
  
аяқта- 
  
луы/    Срок окон-чания регис-трации    
  
 
 

 
   
 
№/№
  
 
 
Перечень сведений, которые должны быть отражены 
  
 
 
Информация государственного органа 
  
 
 
 
1. 
  
 
 
 Государственный орган, представивший нормативный правовой акт 
  


 
  
 
 
Министерство сельского хозяйства Республики Казахстан 
  
 
 
 
2. 
  
 
 
 Основания принятия нормативного правового акта 
  
(компетенция государственного органа) со ссылкой на соответствующую норму нормативного правового акта 
  
 
 
 В целях реализации подпункта 46-15)  статьи 8 Закона Республики Казахстан «О ветеринарии» от 10 июля 2002 года 
  
 
 
 
3. 
  
 
 
Обоснование необходимости принятия нормативного правового акта (конкретные цели, мотивы и в связи с чем, принят акт) 
  
 
 
 Принятие данного проекта у станавливают порядок проведения государственной регистрации ветеринарных препаратов, кормовых добавок. 
  
 
 
 
4. 
  
 
 
 Сведения о ранее принятых нормативных правовых актах по данному вопросу и подготовке предложений об их изменении или признании утратившими силу в связи с принятием нормативного правового акта 
  


 
  
 
   Приказ Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 31 октября 2002 года № 349 «Об утверждении Правил проведения государственной регистрации и ведения Государственного реестра ветеринарных препаратов в Республике Казахстан» зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 24 декабря 2002 года № 2097. Утратил силу приказом Министра сельского хозяйства Республики Казахстан от 26 сентября 2012 года № 11-03/472    
 
 
 
5. 
  
 
 
Сведения о ранее принятых нормативных правовых актах по данному вопросу, в государственной регистрации которых было отказано или возвращено без проведения юридической экспертизы с указанием реквизитов актов об их отмене 
  
 
 
Не имеется 
  
 
 
 
6. 
  
 
 
Предусматривает ли данный нормативный правовой акт увеличение расходов или сокращение поступлений республиканского или местного бюджетов          
  
 
 
Не предусматривает 
  
 
 
 
7. 
  
 
 
Сведения о согласовании нормативного правового акта с заинтересованными государственными органами 
  
 
 
Не требует 
  
 
 
 
8. 
  
 
 
Сведения об опубликовании (распространении) в средствах массовой информации, включая интернет-ресурсы, проектов нормативных правовых актов, затрагивающих интересы субъектов частного предпринимательства        
  
 
 
   Проект размещен на официальном сайте Министерства сельского хозяйства Республики Казахстан   www.minagri.gov.kz        
  
 Информация по размещению всего 57,3 КБ (97 769 байт).   
  


 
  
 
 
 
9. 
  
 
 
 Список аккредитованных объединений предпринимателей, не представивших экспертные заключения (для актов, касающихся интересов субъектов частного предпринимательства)       
  


 
  
 
 
 
  
 
 

Директор Департамента правового обеспечения А. Женисов