Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 октября 2014 года № 147

1. Государственное учреждение «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан» (далее - Комитет) является ведомством Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство), осуществляющим регулятивные, реализационные и контрольные функции в сфере оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в пределах компетенции.

2. Комитет осуществляет свою деятельность в соответствии с Конституцией и законами Республики Казахстан, актами Президента, Правительства Республики Казахстан, иными нормативными правовыми актами, а также настоящим Положением.

3. Комитет является юридическим лицом в организационно-правовой форме государственного учреждения, имеет печати и штампы со своим наименованием на государственном языке, бланки установленного образца, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

4. Комитет вступает в гражданско-правовые отношения от собственного имени.

5. Комитет имеет право выступать стороной в гражданско-правовых отношениях от имени государства, если он уполномочен на это в соответствии с законодательством.

6. Комитет по вопросам своей компетенции в установленном законодательством порядке принимает решения, оформляемые приказами председателя Комитета.

7. Структура и лимит штатной численности Комитета утверждаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

8. Место нахождение Комитета: Республика Казахстан, 010000, город Астана, Есильский район, улица Орынбор, дом 8, административное здание «Дом министерств», 5-6 подъезды.

9. Полное наименование Комитета – республиканское государственное учреждение «Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан».

10. Настоящее Положение является учредительным документом Комитета.

11. Финансирование деятельности Комитета осуществляется из республиканского бюджета.

12. Комитету запрещается вступать в договорные отношения с субъектами предпринимательства на предмет выполнения обязанностей, являющихся функциями Комитета.

Если Комитету законодательными актами предоставлено право осуществлять приносящую доходы деятельность, то доходы, полученные от такой деятельности, направляются в доход государственного бюджета.

13. Основные задачи Комитета:

1) реализация государственной политики в области государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) мониторинг обеспечения населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техники;

3) обеспечение качества и доступности государственных услуг в сфере медицинской и фармацевтической деятельности.

14. Функции Комитета:

1) разработка порядка выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований;

2) разработка положения и порядка деятельности формулярной комиссии по вопросам рационального использования лекарственных средств;

3) участие в осуществлении мероприятий по оснащению государственных организаций здравоохранения;

4) разработка правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;

5) разработка квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности;

6) разработка стандартов и регламентов государственных услуг;

7) разработка форм обязательной ведомственной отчетности, проверочных листов, критериев оценки степени риска в соответствии с Законом Республики Казахстан «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан»;

8) оказание в пределах своей компетенции государственных услуг, в том числе электронных;

9) рассмотрение обращений физических и юридических лиц по вопросам здравоохранения;

10) приостановление деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

11) рассмотрение дел об административных правонарушениях и наложение административных взысканий в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

12) осуществление в пределах своей компетенции деятельности, связанной с выдачей лицензии на виды деятельности, подлежащие лицензированию, и обеспечение государственного контроля за соблюдением лицензиатами законодательства Республики Казахстан;

13) лицензирование ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

14) реализация государственной политики в области контроля за оказанием медицинских услуг и контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

15) осуществление выдачи заключений (разрешительных документов), согласование на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (в том числе незарегистрированных) в качестве гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях;

16) выдача разрешений на проведение доклинических (неклинических) и клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, а также клинических исследований медицинских технологий;

17) государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье, отзыв решения о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ведение Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

18) определение соответствия субъекта здравоохранения требованиям к оказанию высокоспециализированной медицинской помощи;

19) разработка и утверждение Государственной фармакопеи Республики Казахстан;

20) определение степени удовлетворенности граждан уровнем и качеством оказываемой медицинской помощи;

21) организация проведения квалификационных экзаменов в области здравоохранения;

22) организация и проведение государственной аттестации научных организаций и организаций образования в области здравоохранения;

23) проведение аттестации на профессиональную компетенцию руководителей местных органов государственного управления здравоохранением, республиканских организаций здравоохранения и их заместителей (имеющих медицинское образование);

24) осуществление приема уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности в области здравоохранения в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях», а также ведение государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;

25) организация и проведение аккредитации субъектов здравоохранения;

26) аккредитация физических лиц для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения;

27) формирование банка данных аккредитованных субъектов и независимых экспертов в области здравоохранения;

28) выдача разрешений на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище;

29) осуществление государственного регулирования цен на лекарственные средства и медицинские услуги, оказываемые государственными организациями здравоохранения;

30) контроль за деятельностью субъектов здравоохранения, в том числе за соблюдением стандартов в области здравоохранения, правил лицензирования по занятию медицинской и фармацевтической деятельностью, а также уведомительного порядка в области здравоохранения;

31) контроль за внедрением новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

32) государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

33) контроль за рекламой медицинских услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

34) определение списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения, закупаемых у единого дистрибьютора по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;

35) признание стандартов международных и иностранных фармакопей, а также фармакопейных статей (монографий) и других нормативных документов по стандартизации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику иностранных государств;

36) контроль за рациональным назначением лекарственных средств на всех уровнях оказания медицинской помощи;

37) контроль за эффективным использованием медицинской техники в организациях здравоохранения;

38) контроль за деятельностью субъектов оказания услуг традиционной медицины, народной медицины (целительства);

39) осуществление иных функций, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

15. Права и обязанности Комитета:

1) запрашивать и получать в установленном законодательством порядке от государственных органов, иных организаций и должностных лиц необходимую информацию и материалы;

2) вносить предложения по совершенствованию единой государственной политики в области охраны здоровья населения, разработке концепций, стратегий, нормативных правовых актов, нормативно-технических документов, по вопросам входящим в компетенцию;

3) вносить предложения по разработке программ в области контроля в сфере оказания медицинских услуг и обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также участвовать в разработке государственных и отраслевых (секторальных) программ по охране здоровья граждан, а также программ внутрибольничного менеджмента и оценке эффективности работы организаций здравоохранения;

4) вносить предложения при формировании Лекарственного формуляра;

5) осуществлять иные права, предусмотренные действующим законодательством Республики Казахстан;

6) соблюдать законодательство Республики Казахстан, права и охраняемые законом интересы физических и юридических лиц;

7) осуществлять координацию и контроль деятельности территориальных подразделений Комитета;

8) осуществлять иные обязанности, предусмотренные действующими законодательными актами.

16. Руководство Комитетом осуществляется Председателем (далее – Председатель), который несет персональную ответственность за выполнение возложенных на Комитет задач и осуществление им своих функций.

17. Председатель Комитета назначается на должность и освобождается от должности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

18. Председатель Комитета имеет заместителей, которые назначаются на должности и освобождаются от должностей в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

19. Полномочия Председателя Комитета:

1) в соответствии с законодательством, назначает и освобождает от должностей работников Комитета, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

2) определяет обязанности и полномочия заместителей Председателя Комитета;

3) определяет обязанности и полномочия руководителей структурных подразделений Комитета;

4) определяет обязанности и полномочия руководителей и заместителей руководителей территориальных подразделений Комитета;

5) в установленном законодательством порядке решает вопросы командирования, предоставления отпусков, оказания материальной помощи, подготовки (переподготовки), повышения квалификации, поощрения, выплаты надбавок и премирования работников Комитета, руководителей территориальных подразделений и их заместителей;

6) решает вопросы наложения дисциплинарных взысканий на работников Комитета, за исключением работников, вопросы трудовых отношений которых в соответствии с законодательными актами отнесены к компетенции вышестоящего должностного лица;

7) представляет Комитет в государственных органах и иных организациях, независимо от форм собственности;

8) в соответствии с законодательством принимает решения о предъявлении от имени Комитета претензий и исков к юридическим и физическим лицам;

9) принимает решения по вопросам, входящим в компетенцию Комитета;

10) утверждает нормативные правовые акты по вопросам входящим в компетенцию при наличии прямой компетенции по их утверждению в актах министерства, за исключением нормативных правовых актов, затрагивающих права и свободы человека и гражданина;

11) принимает меры, направленные на противодействие коррупции в Комитете.

Исполнение полномочий Председателя Комитета в период его отсутствия осуществляется лицом, его замещающим в соответствии с действующим законодательством.

20. Председатель Комитета определяет полномочия своих заместителей в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

21. Комитет имеет на праве оперативного управления обособленное имущество, в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

Имущество Комитета формируется за счет имущества, переданного ему собственником, а также имущества (включая денежные доходы), приобретенного в результате собственной деятельности и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Казахстан.

22. Имущество, закрепленное за Комитетом, относится к республиканской собственности.

23. Комитету не допускается самостоятельно отчуждать или иным способом распоряжаться закрепленным за ним имуществом и имуществом, приобретенным за счет средств, выделенных ему по плану финансирования, если иное не установлено законодательством.

24. Реорганизация и ликвидация Комитета осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан.