Об утверждении Правил применения новых методов диагностики, лечении и медицинской реабилитации Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 272

В целях реализации пункта 11 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Сыздыкова А.А.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его последующее опубликование в официальных средствах массовой информации в установленном законодательством порядке;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

	
		
		
	
	

		

			

			
И.о. Министра 
			
			

			
Э. Байжунусов
			
		
	

1. Настоящие Правила применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» с целью регулирования отношений, связанных с внедрением и использованием результатов прикладных научных исследований и инновационных разработок отечественных и зарубежных исследователей по медицинским технологиям, в том числе лекарственным средствам, зарегистрированным в Республике Казахстан, в организациях здравоохранения Республики Казахстан.

Настоящие Правила распространяются на все субъекты здравоохранения Республики Казахстан.

2. Настоящие Правила определяют порядок применения новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - новый Метод), включая этапы подачи и рассмотрения заявки, принятия решения о разрешении применения нового метода и его использования после одобрения и разрешения к применению на территории Республики Казахстан, с целью улучшения качества оказания медицинской помощи населению и достижения ожидаемого медицинского, социального и экономического эффекта для сферы здравоохранения, общества и государства в целом.

3. Новые методы допускаются к использованию на территории Республики Казахстан после получения одобрения Экспертной комиссией по вопросам развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Экспертная комиссия) при условии наличия положительных результатов клинических исследований.

4. В Правилах используются следующие понятия:

1) заявители - субъекты здравоохранения, включая представителей производителя, которые имеют заинтересованность во внедрении заявляемой технологии в организациях здравоохранения, подающие заявку на применение новых методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

2) медицинская технология - метод или средство профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации;

3) научно-медицинская экспертиза (далее - НМЭ) - процедура оценки научной и технологической новизны, научной и практической значимости обоснованности, возможности реализации, предполагаемой эффективности и результативности объектов НМЭ;

4) новые методы диагностики, лечения и медицинской реабилитации - новые (оригинальные) и/или модернизированные (усовершенствованные) медицинские технологии, впервые внедряемые в практику здравоохранения Республики Казахстан;

5) новые (оригинальные) медицинские технологии - методы/средства, впервые внедряемые в практику здравоохранения и разработанные на основе достижений современной науки и техники;

6) оценка медицинских технологий (далее - ОМТ) - это междисциплинарный анализ медико-экономических, социальных, этических, аспектов медицинской технологии для принятия научно-обоснованного решения о ее применении в клинической практике;

7) процесс оценки медицинских технологий - это деятельность, включающая сбор, критический анализ, обобщение данных о медицинской технологии и формирование отчета для лиц, принимающих решение о ее применении в клинической практике;

8) организатор проведения оценки медицинских технологий (далее - Организатор ОМТ) - структурное подразделение рабочего органа Экспертной комиссии;

9) рабочий орган Экспертной комиссии - подведомственная уполномоченному органу организация, организующая проведение необходимого комплекса оценочных и экспертных работ (научно-медицинская экспертиза, ОМТ);

10) стандартизированная операционная процедура применения нового Метода - документ, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации в рамках применения нового Метода в медицинской организации. Стандартизированная операционная процедура (далее - СОП) применения нового Метода разрабатывается заявителем и после разрешения применения нового Метода Экспертной комиссией МЗ РК утверждается руководителем организации, осуществляющей применение нового Метода в рамках клинической апробации или трансляционного исследования;

11) трансляционные исследования - исследования, направленные на внедрение в систему здравоохранения Республики Казахстан разработок казахстанских исследователей и передовых мировых технологий, заимствованных из-за рубежа;

12) трансферт технологии (внедрение технологии) - процесс внедрения новых или усовершенствованных технологий субъектами инновационной деятельности, права собственности, владения и (или) пользования которой получены способами, не запрещенными законами Республики Казахстан;

13) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;

14) уникальные медицинские технологии (далее - УМТ) - новые медицинские технологии, основанные на современных достижениях науки и техники, направленные на решение наиболее актуальных для Республики Казахстан медицинских проблем и связанные с использованием высокотехнологического оборудования и привлечением высококвалифицированных медицинских кадров;

15) центральная комиссия по вопросам этики (далее - ЦКЭ) - комиссия, которая создается при уполномоченном органе для защиты прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, независимой оценки соблюдения международных и национальных этических норм при проведении клинических исследований, оценки соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование. Состав и положение о ЦКЭ утверждаются уполномоченным органом;

16) эксперт по ОМТ - физическое лицо, включенное в базу данных экспертов по ОМТ, и соответствующее всем критериям отбора экспертов, определяемым Рабочим органом Экспертной комиссии;

17) Экономический совет Министерства здравоохранения (далее - Экономический совет) - консультативно-совещательный орган, который создается при уполномоченном органе для обеспечения своевременного, рационального и эффективного использования бюджетных средств, направленных на обеспечение гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, рассмотрение методов формирования тарифов и методов оплаты на оказание различных видов медицинских услуг;

18) Экспертная комиссия - консультативно-совещательный орган, создаваемый приказом уполномоченного органа в области здравоохранения, осуществляющий организацию и проведение экспертных работ по вопросам стратегического развития здравоохранения, организации медицинской помощи, медицинской и фармацевтической науки и образования, качества медицинской и фармацевтической деятельности, оплаты медицинских услуг, финансирования здравоохранения.

5. Рабочим органом Экспертной комиссии является Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

6. Порядок применения новых Методов:

1) подача заявителем в рабочий орган Экспертной комиссии заявки на применение нового Метода и материалов, указывающих на наличие положительных результатов клинических исследований нового Метода;

2) рассмотрение материалов заявки на применение нового Метода рабочим органом Экспертной комиссии;

3) принятие решения Экспертной комиссией уполномоченного органа о разрешении (отказе) применения нового Метода или необходимости проведения дополнительных исследований;

4) применение нового Метода в масштабах одной или нескольких организаций здравоохранения, устанавливаемых Экспертной комиссией уполномоченного органа:

в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее - ГОБМП) в виде специализированной медицинской помощи (далее - СМП) или высокоспециализированной медицинской помощи (далее - ВСМП);

в рамках клинической апробации вне рамок ГОБМП;

в рамках трансляционных исследований.

Изменение рамок применения нового Метода осуществляется Экспертной комиссией уполномоченного органа.

7. Материалы заявки на применение нового Метода оцениваются по следующим критериям:

1) наличие положительных результатов клинических исследований, указывающих на эффективность и безопасность нового Метода (отчет по результатам клинического исследования с положительным заключением уполномоченного органа и (или) систематические обзоры, обобщающие результаты клинических исследований на республиканском и мировом уровнях);