Документ на казахском языке

Профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 4 ақпандағы № 76 бұйрығы Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 10 наурызда № 10411 тіркелді

Редакция 06.11.2018 жылы берілген өзгерістер мен толықтырулармен

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 156-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің Тұтынушылардың құқықтарын қорғау комитеті (Ә.Б. Мәтішев) заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оны мерзімді баспа басылымдарында және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Ұлттық экономика вице-министрі Т.М. Жақсылықовқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр Е. Досаев

«КЕЛІСІЛГЕН» Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрі ___________ Т. Дүйсенова 2015 жылғы 5 ақпан

Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 4 ақпандағы № 76 бұйрығымен бекітілген

Профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) анатоксин – уыттан дайындалатын, айқын уытты қасиеттері жоқ, бірақ бұл ретте бастапқы уытқа антидене шығаруды индукциялауға қабілетті медициналық препарат;

2) бактериофагтар – бактериялық жасушаны зақымдай алатын және оны ерітетін бактериялардың вирустары;

3) вакцина – иммундық жүйе арқылы профилактикалық әсерін тигізетін, инфекциялық аурулардың ерекше профилактикасына арналған медициналық препарат;

4) вакцинатор – профилактикалық егулерді жүргізетін медицина қызметкері;

5) дезактивация – қандай да бір беткі қабаттан немесе қандай да бір ортадан радиоактивті ластануды жою немесе төмендету;

6) дезинфекциялық препараттар (бұдан әрі – дезпрепараттар) – дезинфекция, дезинсекция, дератизация құралдары;

7) диагностикалық препараттар (бұдан әрі – ДП) – зерттелетін материалда микроорганизмдерді, антигендерді, антиденелерді, нуклеинді қышқылдарды танып білуге қабілетті препараттар;

8) иммуноглобулиндер – инфекциялық аурулардың шұғыл профилактикасы және емдеу мақсатында қолданылатын адамның және жануарлардың қан сарысуынан дайындалған медициналық препараттар;

9) калибрлеу – өлшеу құралдарының метрологиялық сипаттамаларының нақты мәндерін және/немесе қолдануға жарамдылығын анықтау және растау мақсатында орындалатын операциялар жиынтығы;

10) конденсациялау – тоңазыту элементтерінің бетінде конденсат пайда болғанға дейін тоңазыту элементтерін тиісті агрегаттық мұздың еруі күйіне келтіру;

11) қауіпсіз жинауға және кәдеге жаратуға арналған контейнер (бұдан әрі – ҚЖКЖК) – пайдаланылған шприцтер мен инелерді жинауға және қауіпсіз кәдеге жаратуға арналған су өтпейтін және тесілмейтін бір рет пайдаланылатын сыйымдылықтар;

12) медициналық иммундық-биологиялық препараттар (бұдан әрі – МИБП) – инфекциялық және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік ерекшелігі бар профилактикасына, диагностикалау мен емдеуге, басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді иммунологиялық әдістердің көмегімен диагностикалауға, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттар, иммундық жүйе арқылы емдік және профилактикалық әсерін тигізетін препараттары;

13) МИБП түрлері – анатоксиндер, бактерифагтар, вакциналар, иммуноглобулиндер және сарысулар;

14) өздігінен блокталатын шприц – бір инъекциядан кейін автоматты түрде блокталатын және қайталап қолдануға жарамсыз болып қалатын шприц;

15) өздігінен бұзылатын шприц – бір инъекциядан кейін поршенінің сынуына байланысты жарамсыз болып қалатын шприц;

16) профилактикалық препараттар – инфекциялық және иммундық аурулардың ерекше профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді иммунологиялық әдістердің көмегімен диагностикалауға арналған, зерттелетін материалда және сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін, антиденелерін, нуклеин қышқылдарын индикациялауға арналған, сондай-ақ дезинфекциялауға, дезинсекциялауға және дератизациялауға арналған препараттар тобы;

17) салқындату тізбегі – дайындаушы ұйымнан вакцинацияланатын адамға дейінгі жолдың барлық кезеңдерінде МИБП-ны және ДП-ны сақтаудың және тасымалдаудың қолайлы температуралық режимін қамтамасыз ететін, үздіксіз жұмыс істейтін жүйе;

18) сарысу – адам және жануарлар қанынан алынған, құрамында инфекциялық ауруларға қарсы жүре пайда болған иммунитеттің агенттері бар медициналық препарат;

19) стандартты операциялық рәсімдер (СОР) – белгілі бір жұмыс рәсімдерін немесе іс-әрекеттерін орындау жөніндегі нұсқаулықтардың құжаттамалық ресімделген жиынтығы;

20) температуралық ауытқулар аймақтарын тестілеу (картографиялау) – әртүрлі аймақтардағы температуралық ауытқуларды анықтау үшін үй-жайдағы (бөлмедегі, камерадағы) температуралық ауытқулардың кеңістіктікте таралуын зерттеу және үлгілеу;

21) термоиндикатор – жөнелтушіден қабылдаушыға дейін вакцинамен қоса жүретін бақылау карточкасы және ол вакцинаға температураның әсерін индикатор түсінің өзгеру жолымен белгілейді;

22) термоконтейнер – қуысына орналасқан мұздатылған тоңазыту элементтерінің көмегімен қолайлы температуралық режим (плюс 2⁰ С-тан плюс 8⁰ С-қа дейін) қамтамасыз етілетін, жылу оқшаулағыш қасиеті және тығыз жабылатын қақпағы бар МИБП тасымалдауға арналған жәшік (немесе сөмке);

23) тоңазыту элементі (бұдан әрі – тоңазыту элементі) – қолдану алдында мұздатылатын, су толтырылған, контейнерде плюс 2⁰ С-тан плюс 8⁰ С-қа дейінгі шектерде температураны ұстап тұруға қолданылатын герметикалық жабылған сыйымдылық;

24) түгендеу – белгілі бір күнге МИБП-ның іс жүзіндегі деректерін бухгалтерлік есепке алу деректерімен салыстыру.

2-тарау. Медициналық иммундық-биологиялық препараттарды сақтау, тасымалдау және пайдалану тәртібі

3. МИБП-ны сақтауға арналған қойма бөлек тұрған ғимараттарға немесе денсаулық сақтау ұйымы ғимаратының бірінші қабатында, сыртқа шығатын, басқа үй-жайлардан оқшауланған жеке есігі бар немесе құрғақ, желдетілетін жертөледе орналастырылады.

Жылыту, желдету, жасанды және табиғи жарықтандыруға қойылатын талаптар «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 144-бабының 6-тармағына сәйкес халықтың санитариялық-эпидемиологиялық салауаттылығы саласындағы мемлекеттік орган бекіткен «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді ұстау мен пайдалануға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларына сәйкес қамтамасыз етіледі.

4. Жыл сайын осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қойма үй-жайлары мен олардың коммуналдық құрылыстары жағдайын профилактикалық техникалық қарап тексеру актісін ресімдей отырып, қойма үй-жайлары мен олардың коммуналдық құрылыстарының техникалық жағдайына бағалау жүргізіледі.

5. МИБП сақтауға арналған қоймада тоңазытқыштар, мұздатқыштар (бұдан әрі – тоңазытқыш жабдық), тоңазытқыш және мұздатқыш бөлмелер немесе камералар орнатылады.

6. МИБП қоймасында жүк тиеу-түсіру алаңы және автокөлікке арналған кіреберіс жолдар көзделеді.

7. Қоймада МИБП-ны сақтауға, қаптаманы шешуге және қаптамалауға арналған, тоңазыту элементтерін, термоконтейнерлерді және басқа да қаптамалау материалдарын сақтауға арналған үй-жайлар болады.

8. Қоймада қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан алынған немесе қолданылуы тоқтатыла тұрылған, оның ішінде Қазақстан Республикасының Бас мемлекеттік санитариялық дәрігерінің қаулысымен пайдаланылуы тоқтатыла тұрылған МИБП-ның жекеленген топтамаларын оқшаулау үшін карантин аймағы көзделеді.

Карантин аймағында орналасқан МИБП-ның мәртебесі (қайтарылған, жарамсыз деп танылған, кері қайтарылған, қолданудан алынған, қолданылуы тоқтатыла тұрылған, жарамдылық мерзімі өткен) көрсетілген таңбалауы болады. Карантин аймағында салқындату тізбегі жағдайы қамтамасыз етіледі.