Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 20 мамырда № 11088 тіркелді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 75-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды таңбалау қағидалары;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары.

2-тармақша жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 жылғы № ҚР ДСМ-44 Бұйрығына сәйкес (16.04.2015 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 14.05.2019 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министр Т.Дүйсенова

1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 75-бабының 1 және 3-тармақтарына сәйкес әзірленген және Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттарды таңбалау тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттарға қаптаманы, жапсырманы, заттаңбаны таңбалау макеттерін Кодекстің 71-бабына сәйкес жүргізетін Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) бекітеді.

2-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 жылғы № ҚР ДСМ-44 Бұйрығына сәйкес (16.04.2015 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 14.05.2019 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

3. Кодекстің 75-бабының 3-тармағына сәйкес қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі мөлшерін әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.

4. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі.

5. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік ангро-өнім – өндірілетін және ірі өлшеп-орамда өткізілетін, сондай-ақ дайын дәрілік препараттарды өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндірістік өңдеу үшін пайдаланылатын дәрілік зат;

2) дәрілік заттың балк-өнімі – технологиялық процестің соңғы қаптамасын қоспағанда барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрілік зат;

3) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және шығыннан қорғауды қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын зат немесе заттар кешені.

Қаптама бастапқы (ішкі) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады:

бастапқы (ішкі) қаптама – бұл дәрілік нысанмен тікелей жанасатын қаптама;

қайталама (сыртқы) қаптама – бұл бастапқы қаптамадағы дәрілік препарат орналастырылған қаптама;

4) дәрілік заттардың саудалық атауы – дәрілік зат тіркелетін атау;

5) серия нөмірі – дәрілік заттардың сериясын өзіне тән сәйкестендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық бірізді болуын анықтауға мүмкіндік беретін сандық, әріптік немесе әріптік-сандық белгі;

6) стикер (жапсырма) – мемлекеттік және орыс тілдеріндегі тұтынушыға арналған ақпараты бар таңбалауды қамтитын қаптамадағы қосымша заттаңба;

7) таңбалау – тұтынушыға арналған ақпаратты жеткізетін және өнімге (тауарға), құжаттарға, жаднамаларға (қосымша парақтарға), затбелгілерге, контрзатбелгілерге, кольереткаларға, заттаңбаларға, жапсырмаларға (стикерлерге), орауышқа (ыдысқа) түсірілген мәтін, тауарлық белгілер, шарттық белгі және суреттер;

8) тауарлық белгі – Қазақстан Республикасында тіркелген, бір өндірушілердің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын басқа өндірушілердің бірыңғай өнімінен ажырату үшін пайдаланылатын белгі.

8-тармақша жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 жылғы № ҚР ДСМ-44 Бұйрығына сәйкес (16.04.2015 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 14.05.2019 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

         6. Дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды өндіруші ұйым қаптаманың әр бірлігіне (бастапқы, қайталама) мемлекеттік және орыс тілдерінде жазады.

Қаптамадағы таңбалау дәрілік заттардың әр сериясы үшін бірыңғай болып табылады.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы сараптама ұйымы Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тізілімінде № 5926 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларының 6-тарауына сәйкес сараптама жүргізу кезінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндердің тең түпнұсқалығын және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, сондай-ақ осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келуін растайды.

7-тармақ жаңа редакцияда жазылды ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 жылғы № ҚР ДСМ-44 Бұйрығына сәйкес (16.04.2015 ж. редакцияны қараңыз) (өзгерту 14.05.2019 жылдан бастап қолданысқа енгізіледі)

8. Қаптамаға таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол дәрілік заттың сақтау мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс.

9. Қайталама қаптаманы таңбалау, ол болмаған жағдайда бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтиды:

1) дәрілік заттың саудалық атауы;

2) мемлекеттік, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгісі. Өндіруші ұйымның атауын және оның мекенжайын толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол беріледі (қала, ел);

4) тіркеу куәлігі иесінің атауы, оның мекенжайы (қала, ел);

5) қаптамададағы массасы, көлемі немесе доза мөлшері, дозалануы көрсетілген дәрілік нысан;

6) доза бірлігіне немесе дәрілік нысанына қарай массасының немесе көлемінің бірлігіне белсенді заттар және олардың сандық құрамы;

7) дәрілік өсімдік шикізатының массасы белгілі бір ылғалдылық кезінде пайызбен көрсетіледі; 

8) құрамында «Есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы» 1998 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес бақылауға жататын заттар бар дәрілік заттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшері көрсетіледі.

Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік зат пен активті заттың атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, активтілігі көрсетілген жағдайда активті заттардың құрамы көрсетілмейді;

9) қосалқы заттар тізбесі:

парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;

инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;