Документ на русском языке

Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 мая 2015 года № 11037

Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 29.04.2019 г.

В соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «[[О здоровье народа и системе здравоохранения|523915066]]», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

2. Комитету по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и в информационно-правовой системе «Әділет»;

3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства национальной экономики Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра национальной экономики Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр национальной экономики Республики Казахстан Е. Досаев

«СОГЛАСОВАН» Министр здравоохранения и социального развития Республики Казахстан _____________ Т. Дуйсенова от 13 апреля 2015 года

Утверждены приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232

Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплуатации объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – Санитарные правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 144 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализации, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

2. Настоящие Санитарные правила распространяются на все объекты сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории Республики Казахстан.

3. Пункт исключен (см. сноску)

4. В настоящих Санитарных правилах используются следующие понятия:

1) асептические условия – условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;

2) воздушный шлюз – замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;

3) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, (далее – аптечный пункт) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, относящийся к системе здравоохранения, для обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями;

4) аптека – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, относящийся к системе здравоохранения для обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами медицинскими изделиями;

5) лекарственные средства – средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк- продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;

6) качество лекарственного средства и медицинских изделий – совокупность свойств и характеристик лекарственного средства и медицинских изделий, влияющих на их способность действовать по назначению;

7) объекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий, магазин оптики, магазин медицинских изделий, склад медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств, медицинских изделий, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными Правительством Республики Казахстан;

8) оптовая реализация лекарственных средств и медицинских изделий (дистрибуция) – фармацевтическая деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов, транспортировкой и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

9) розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий – фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

10) аптечный склад – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, относящийся к системе здравоохранения и осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;

11) магазин медицинской изделий (далее – магазин) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для обеспечения населения медицинскими изделиями;

12) склад медицинских изделий (далее – склад) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий оптовую реализацию медицинских изделий для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;

13) изолированный блок – комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;

14) изолированное помещение – помещение, изолированное от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;

15) магазин оптики – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющий изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики, с целью обеспечения населения изделиями медицинской оптики;

16) санитарная одежда – комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами;

17) стерильность – отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах;

18) «чистые» помещения – производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;

19) передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей (далее – передвижной аптечный пункт) – объект в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, представляющий собой автомобильное транспортное средство с соответствующим оборудованием с целью обеспечения доступности лекарственной помощи сельскому населению.

Глава 2. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

5. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) предусматриваются из гладких материалов, светлых тонов и допускающие проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан.

6. Оборудование, мебель, инвентарь имеют гигиеническое покрытие, выполненные из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам. Производственные помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, производственное оборудование, производственная мебель подвергаются влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан. Подготовка производственных помещений, технологического оборудования проводятся в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным правилам.

7. Для мытья рук персонала перед входом в чистые и производственные помещения устанавливаются раковины.

8. Для уборки помещений выделяется промаркированный уборочный материал, который используется строго по назначению и хранится в специально отведенном месте.

Уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в шкафах.

Глава 3. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

9. Состав и площади объектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий определяются в соответствии с приложением 2 к настоящим Санитарным правилам.

10. В помещениях асептического комплекса соблюдается следующая поточность: моечная – стерилизационная (для стерилизации посуды) – ассистентская (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) – фасовочная со шлюзом – закаточная – стерилизационная лекарственных форм. Допускается связь этих помещений передаточными окнами, посредством двери. Связь с ассистентской комнатой при изготовлении инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных осуществляется через передаточное окно.

11. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.

12. Аптеки, магазины оптики и магазины медицинских изделий размещаются:

1) в отдельно стоящих зданиях;