Об утверждении Состава и положения Центральной комиссии по вопросам этики Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2014 года № 125

В соответствии с пунктом 6 статьи 181 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения», а также в целях совершенствования вопросов соблюдения этических норм при проведении исследований в области здравоохранения, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) состав Центральной комиссии по вопросам этики (далее - Комиссия), согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Положение о Комиссии, согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Определить в качестве рабочего органа Комиссии Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Рабочий орган).

3. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Сыздыкова A.A.) обеспечить в установленном законодательством порядке:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение указанного приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

4. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его официальное опубликование в средствах массовой информации.

5. Отменить приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года № 766 «Об утверждении Положения и состава Центральной комиссии по вопросам этики».

6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-Министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

7. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр С. Каирбекова

  	
   
 
№
  
 
 
ФИО
  
 
 
Наименование организации, должность
  
 
 
 
1
  
 
 
Кульжанов Максут Каримович
  
 
 
- президент Центрально-азиатской ассоциации по биоэтике, председатель (по согласованию);
  
 
 
 
2
  
 
 
Ахметов Валихан Исаевич
  
 
 
- генеральный директор Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Республиканский Центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, заместитель председателя;
  
 
 
 
3
  
 
 
Сарымсакова Бахыт Еркешевна
  
 
 
профессор кафедры менеджмента и маркетинга Акционерного общества «Медицинский университет Астана», руководитель секретариата;
  
 
 
 
4
  
 
 
Сыздыкова Алма Алибековна
  
 
 
- директор Департамента науки и развития человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики;
  
 
 
 
5
  
 
 
Раймкулова Гаухар Ушкемпировна
  
 
 
- руководитель управления контроля за фармацевтической деятельностью Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
  
 
 
 
6
  
 
 
Жангереева Гульмира Турегалиевна
  
 
 
- председатель Общественного объединения «Ассоциация независимых медицинских экспертов в г. Астана» (по согласованию);
  
 
 
 
7
  
 
 
Табаров Адлет Берикболович
  
 
 
- заместитель руководителя центра развития служб здравоохранения и стандартизации медицинской помощи Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Республиканский Центр развития здравоохранения» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
  
 
 
 
8
  
 
 
Рахимов Кайролла Дуйсенбаевич
  
 
 
- заведующий кафедрой фармакологии с курсом доказательной медицины Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Алматинский государственный институт усовершенствования врачей»;
  
 
 
 
9
  
 
 
Гуляев Александр Евгеньевич
  
 
 
- ведущий научный сотрудник Департамента трансляционной медицины и долголетия, Частное учреждение «Центр наук о жизни», Назарбаев Университет (по согласованию);
  
 
 
 
10
  
 
 
Кузденбаева Раиса Салмаганбетовна
  
 
 
- директор фармакологического центра Республиканского государственного предприятия «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медтехники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
  
 
 
 
11
  
 
 
Сейсенбеков Тельман Зейнуллович
  
 
 
- профессор кафедры внутренних болезней № 3 факультета дополнительного медицинского образования Акционерного общества «Медицинский университет Астана»;
  
 
 
 
12
  
 
 
Мажитов Талгат Мансурович
  
 
 
заведующий кафедрой клинической фармакологии Акционерного общества «Медицинский университет Астана»;
  
 
 
 
13
  
 
 
Абуов Айдар Паркулович
  
 
 
- директор Международного Центра культур и религий Агентства Республики Казахстан по делам религий (по согласованию);
  
 
 
 
14
  
 
 
Джумабеков Асанбай Кудайбергенович
  
 
 
президент Акционерного общества «Национальный центр государственной научно-технической информации» Комитета науки Министерства образования и науки Республики Казахстан (по согласованию);
  
 
 
 
15
  
 
 
Нерсесов Александр Витальевич
  
 
 
- заведующий кафедрой гастроэнтерологии и гепатологии с курсом эндоскопии Республиканского государственного предприятия «Научно-исследовательский институт кардиологии и внутренних болезней» (по согласованию).
  
 
 
 
16
  
 
 
Нургожин Талгат Сейтжанович
  
 
 
- директор Департамента трансляционной медицины и долголетия, Частное учреждение «Центр наук о жизни», Назарбаев Университет (по согласованию).
  
 
 

1. Настоящее Положение Комиссии по вопросам этики определяет функции и полномочия Центральной комиссии по вопросам этики Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комиссия).

2. Комиссия создается для осуществления независимой оценки исследований на соблюдение этических норм, в целях соблюдения прав на здоровье, благополучие и безопасность участников при использовании современных достижений науки и технологий, как экспертный орган при Министерстве здравоохранения Республики Казахстан (далее - Министерство).

3. В своей работе Комиссия руководствуется действующим законодательством Республики Казахстан и международными актами в области биомедицинских исследований.

4. Комиссия создается на междисциплинарной основе и в своей деятельности руководствуется принципами независимости, открытости, компетентности и плюрализма.

5. Целью деятельности Комиссий по вопросам этики является защита прав и достоинства человека, участвующего в биомедицинских исследованиях.

6. Задачами Комиссии являются:

1) проведение независимой экспертизы документов исследований;

2) независимая оценка безопасности и соблюдения прав человека на стадиях планирования и проведения исследования;

3) оценка соответствия программы клинического исследования стандартам надлежащей клинической и научной практики, а также квалификации исследователей и техническому оснащению организации здравоохранения, проводящей данное исследование;

4) оценка соблюдения международных и национальных этических норм при проведении биомедицинских исследований;

5) участие в разработке документов по вопросам биологической и медицинской этики.

7. Основными функциями Комиссии являются:

1) координация, мониторинг и оценка деятельности локальных комиссий по вопросам этики по проведению этической оценки исследований, согласование их состава и стандартных операционных процедур;

2) осуществление методической помощи, консультирования и обучения членов локальных комиссий и исследователей по вопросам этики исследований;

3) разработка и реализация мер по совершенствованию системы этической экспертизы;

4) организация этической экспертизы проектов научно-технических программ в области здравоохранения прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования;

5) проведение нравственно-этической и правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований и медико-биологических экспериментов с применением новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении республиканских и межгосударственных исследований;

6) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения и (или) после завершения исследований и медико-биологических экспериментов;

7) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

8) взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в области науки;

9) публикация в специализированных медицинских журналах о деятельности Комиссии.

8. Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и утверждается приказом уполномоченного органа в области здравоохранения.

9. Комиссия состоит из Председателя, заместителя председателя, руководителя секретариата и членов (не менее 9 человек), которые назначаются сроком на 3 года, с правом переизбрания на последующий срок.

10. В состав Комиссии входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комиссии могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских, этических, правовых и культурно-религиозных аспектов различных исследований, а также представители общественности.

11. Для обеспечения деятельности Комиссии формируется Секретариат на базе Рабочего органа численностью до 3 человек. Ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии является руководитель секретариата, который непосредственно подотчетен председателю Комиссии.

12. Комиссия вправе привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований и медико-биологических экспериментов по конкретным вопросам. Каждый независимый эксперт комиссии подписывает соглашение о соблюдении конфиденциальности и собственной незаинтересованности в результатах экспертизы и анализа материалов, поступивших на рассмотрение Комиссии.

13. Члены Комиссии несут персональную ответственность за соблюдение этических норм при проведении экспертизы и выполнение возложенных функций.

14. Членство в Комиссии может быть прекращено досрочно, в виде добровольного ухода в отставку, или в виде аннулирования членства в одностороннем порядке в случае ненадлежащего выполнения своих функций.

15. Организационное и материально-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляется Рабочим органом.

16. Заседания Комиссии проводятся по мере необходимости, но не реже одного раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее 2/3 ее членов.

17. Члены Комиссии, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов исследования и не допускаются к голосованию.

18. Решения Комиссии принимаются простым большинством голосов членов Комиссии путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комиссии, рекомендации подписываются председателем и руководителем секретариата.

19. Комиссия осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований, формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, исследовательских центров, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов в срок до тридцати календарных дней с момента регистрации заявки на проведение экспертизы.

20. Комиссия по результатам экспертизы представленных документов и данных выносит следующее заключение:

1) одобрить проведение исследований;

2) одобрить проведение исследований с рекомендацией, внести изменения и дополнения в материалы исследования в течение десяти календарных дней после выдачи заключения Комиссии;

3) отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим повторным рассмотрением материалов исследования на очередном заседании Комиссии;

4) отклонить заявку на проведение исследования.

21. В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы, Комиссия повторно рассматривает материалы исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов в течение 15 календарных дней с момента поступления жалобы заявителя.

22. По результатам своей деятельности Комиссия ежегодно до 10 декабря отчетного года направляет отчет в уполномоченный орган в области здравоохранения, локальные этические комиссии ежегодно представляют Комиссии отчет о проведенной работе до 30 ноября отчетного периода.

23. Комиссия информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комиссии и его роли в защите прав исследуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов исследований, поддерживает и развивает контакты с этическими комитетами зарубежных стран.

24. Комиссия ведет и хранит необходимую документацию (списки членов Комиссии, протоколы заседаний, материалы клинических исследований, отчеты и другие) в соответствии с порядком, утвержденными в соответствии с нормативными правовыми актами, указанными в  пункте 3  настоящего Положения.

25. Комиссия вправе:

1) осуществлять запрос от локальных комиссий по вопросам этики любой информации относительно клинического исследования, доклинического (неклинического) исследования, дополнительных сведений об исследовании, если, по мнению Комиссии, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и (или) благополучия исследуемых;

2) обращаться за помощью к другим независимым экспертам и консультантам, являющимся специалистами в различных областях;

3) давать разъяснения, рекомендации, указания и принимать решения по вопросам, входящим в ее компетенцию;

4) вносить предложения по совершенствованию деятельности локальных комиссий по вопросам этики, проводить мониторинг и оценку их деятельности;

5) осуществлять иные права в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

26. Комиссия обязана обеспечить:

1) независимость, качество и объективность экспертизы всех исследований с участием человека;

2) безопасность и оправданность возможного риска и неудобств для испытуемых в сравнении с ожидаемой пользой;

3) соблюдение конфиденциальности;

4) недопустимость включения испытуемого в исследование (испытание) до того, как Комиссия выдаст письменное заключение по возникшим спорным вопросам на ее проведение;

5) в письменном виде информирование уполномоченного органа в области здравоохранения, локальных комиссий по вопросам этики, исследователей:

о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования (испытания);

о порядке обжалования ее заключений и (или) рекомендаций;

6) документирование деятельности Комиссии, определение порядка проведения заседаний, ведение протоколов заседаний, оповещение ее членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний; хранение и архивирование документов в соответствии со Стандартами операционных процедур;

7) качественное и своевременное выполнение функций, предусмотренных настоящим Положением;

8) организацию деятельности Комиссии по выполнению возложенных задач и функций.

27. Изменения и дополнения в настоящее Положение, упразднение Комиссии осуществляется приказом уполномоченного органа в области здравоохранения.