Об утверждении Правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр                                          Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) определяют порядок проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.  

2. Инспектированием в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - инспектирование) является процедура оценки соответствия системы качества и обеспечения качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также фактического состояния организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям, установленным государственными стандартами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственные стандарты).

3. Инспектирование проводится государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

4. Заявителями являются субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, подавшие на добровольной основе заявление на инспектирование (далее - субъект инспектирования) аптеки, аптечного склада, магазина оптики, магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения, склада медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организаций здравоохранения, осуществляющих доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и органов по подтверждению соответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - объект деятельности) для подтверждения соответствия требованиям государственных стандартов. 

5. Инспекторами могут быть специалисты государственного органа и экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (по согласованию).

6. Инспектор:

1) компетентно выполняет возложенные на него обязанности;

2) принимает профессиональные решения в отношении соответствия субъекта инспектирования требованиям государственных стандартов и соблюдения им законодательства в области здравоохранения;

3) должен быть независимым от субъектов инспектирования, беспристрастным, непредвзятым;

4) не выступает в роли консультанта при проведении инспектирования;

5) обеспечивает конфиденциальность информации, получаемой при проведении инспектирования;

6) владеет необходимыми для осуществления инспектирования знаниями в области:

государственных стандартов;

руководств по качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и методик инспектирования;

законодательства в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

вопросов государственного регулирования лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

принципов производства, систем качества, контроля и обеспечения качества;

взаимосвязи инспектирования, взятия проб и анализа, лицензирования;

общих принципов систем менеджмента качества и их сертификации;

инспекционной техники;

процедур администрирования, требуемым для проведения инспектирования (планирование, оценки полученных данных, отчетность по результатам);

юридических знаний, необходимых при проведении инспектирования;

основных принципов международных европейских директив, руководств FDA (США), рекомендаций PIC/S, ВОЗ.

7. Государственный орган определяет инспекторов для проведения инспектирования субъектов инспектирования, координирует деятельность инспекторов, представляет заинтересованным лицам информацию по вопросам инспектирования.

8. Инспектирование проводится на соответствие требований заявленных субъектом инспектирования государственных стандартов.

9. Отклонением является не соответствие системы качества и обеспечения качества лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники объекта деятельности требованиям государственных стандартов, зарегистрированное во время инспектирования.

10. Отклонения делятся на критические и некритические.

Критическим отклонением является не соответствие требованиям государственного стандарта, которое привело или может привести к существенному снижению качества лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники или системы обеспечения их качества.

Некритическим отклонением является отдельное несистематическое упущение, ошибка, недостаток в деятельности объекта деятельности или в его документации, не повлиявшее на качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на момент инспектирования, которые могут привести к невыполнению требований государственного стандарта, снижению результативности процессов системы обеспечения качества и устранение его улучшит систему обеспечения качества.

11. Инспектирование проводится при:

заявлении субъекта инспектирования на выдачу заключения о соответствии государственному стандарту (далее - заключение) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

заявлении на получение заключения в отношении разрешения на один технологический процесс или при значительных изменениях технологического процесса;

заявлении субъекта инспектирования на продление срока действия заключения;

заявлении субъекта инспектирования на расширение области соответствия государственным стандартам.

12. Основанием для начала инспектирования является заявление субъекта инспектирования, поступившее в государственный орган с указанием заявляемого государственного стандарта.

13. При проведении инспектирования субъект инспектирования представляет по запросу инспектора необходимую достоверную информацию, документы, обеспечивает возможность проведения обзора производственных, складских, помещений, зон контроля качества, опрашивания представителей (персонала) объекта деятельности.