Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762.

В соответствии с подпунктом 70 пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ: 

1. Утвердить прилагаемые Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан и его официальное опубликование в средствах массовой информации после государственной регистрации.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения (далее - Правила) разработаны с целью определения единого порядка разработки, формирования и определения критериев составления лекарственных формуляров, согласования с уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) и обеспечения внедрения Национальной лекарственной политики в Республике Казахстан.

2. Настоящие Правила направлены на решение следующих задач:

1) регламентация порядка рационального отбора лекарственных средств;

2) определение принципов включения (исключения) препаратов в лекарственные формуляры;

3) внедрение надлежащей практики закупок лекарственных препаратов;

4) внедрение практики рационального использования лекарственных препаратов, основанной на принципах доказательной медицины.

3. Лекарственный формуляр организации здравоохранения - утвержденный руководителем организации здравоохранения и согласованный с уполномоченным органом перечень лекарственных средств, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, наличие которых обязательно в достаточных количествах.

4. Лекарственный формуляр организации здравоохранения является основой для планирования бюджета организации здравоохранения на лекарственные средства и подлежит периодическому пересмотру и обновлению не реже одного раза в год.

5. Формулярная комиссия организаций здравоохранения является консультативно-совещательным органом, ответственным за лекарственную политику в данной организации, и в своей работе преследует следующие цели:

1) обеспечение граждан наиболее безопасными, эффективными и наименее затратными лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

2) рациональное использование лекарственных средств;

3) осуществление контроля за качеством и доступностью лекарственной помощи, оказываемой гражданам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, посредством составления лекарственного формуляра и мониторинга его функционирования.

6. Формулярная комиссия местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы является координирующим и консультативно-совещательным органом по вопросам лекарственной политики на соответствующей территории, осуществляющим разработку и мониторинг региональных лекарственных формуляров.

7. Формулярная комиссия уполномоченного органа является консультативно-совещательным органом, регулирующим вопросы рационального использования лекарственных средств и координирующим деятельность формулярной системы на всех уровнях, а также разрабатывающим Республиканский лекарственный формуляр.

8. При организации здравоохранения формируется формулярная комиссия, состоящая из ученых, практических медицинских работников, обладающих необходимым опытом работы и квалификацией для разработки и согласования лекарственного формуляра организации здравоохранения в количестве не менее 5 человек.

9. В лекарственные формуляры организаций здравоохранения включаются лекарственные средства, соответствующие следующим критериям:

1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости;

2) наличие предлагаемого лекарственного средства в утвержденных протоколах диагностики и лечения;

3) наличие доказательной базы по эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство;

4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре, или при отсутствии аналогов;

5) выбор лекарственного средства, состоящего из одной лекарственной субстанции (кроме случаев, когда комбинация лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте), короткой и средней продолжительности действия (кроме случаев, когда включение лекарственных средств продленного действия обоснованно).

10. Лекарственный формуляр организации здравоохранения утверждается первым руководителем организации после согласования с местным органом государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения и столицы.

Лекарственный формуляр организаций здравоохранения, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, утверждается первым руководителем организации после согласования с уполномоченным органом.

11. Формулярная комиссия местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы при согласовании лекарственных формуляров организаций здравоохранения руководствуется следующими критериями отбора лекарственных средств:

1) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости на соответствующей территории;

2) наличие предлагаемого лекарственного средства в утвержденных протоколах диагностики и лечения;

3) наличие доказательной базы по эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство;

4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре, или при отсутствии аналогов;

5) выбор лекарственного средства, состоящего из одной лекарственной субстанции (кроме случаев, когда комбинация лекарственных средств имеет подтвержденное преимущество в терапевтическом эффекте), короткой и средней продолжительности действия (кроме случаев, когда включение лекарственных средств продленного действия обоснованно);

6) наличие в Списке основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.

12. Региональный лекарственный формуляр разрабатывается формулярной комиссией местного органа государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения и столицы на основании утвержденных лекарственных формуляров организаций здравоохранения, расположенных на соответствующей территории.

Региональный лекарственный формуляр подлежит согласованию с уполномоченным органом.

13. Согласование региональных лекарственных формуляров местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, лекарственных формуляров медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, осуществляется уполномоченным органом на основании заключений и рекомендаций формулярной комиссии уполномоченного органа.

14. Региональные лекарственные формуляры и лекарственные формуляры медицинских организаций, оказывающих высокоспециализированную медицинскую помощь, представляются в уполномоченный орган на согласование в двух экземплярах на бумажном и электронном носителях.

15. В состав формулярной комиссии уполномоченного органа входят специалисты уполномоченного органа, ученые, практические медицинские работники организаций здравоохранения, представители неправительственных организаций, обладающие необходимым опытом работы и квалификацией для согласования и рассмотрения научных, медицинских аспектов исследований по использованию лекарственных средств, в количестве не менее одиннадцати человек.

Формулярная комиссия уполномоченного органа состоит из Председателя формулярной комиссии, который назначается первым руководителем уполномоченного органа, заместителя председателя, членов формулярной комиссии и секретаря.

16. Формулярная комиссия уполномоченного органа проводит экспертизу, анализ представленных лекарственных формуляров, и руководствуется следующими критериями: