• Мое избранное
Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
Внимание! Документ утратил силу с 05.01.2021 г.

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца
  • 1

Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11480

Настоящий Приказ утратил силу с 5 января 2021 года в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 20.12.2020 г. № ҚР ДСМ-287/2020 
Редакция с изменениями и дополнениями  по состоянию на 07.02.2017 г.
В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.
2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан:
2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.
Министр здравоохранения и социального развития  
Республики Казахстан Т. Дуйсенова
Утверждены приказом
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 мая 2015 года № 405
  • 2
Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
Глава 1. Общие положения
Заголовок главы 1 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 г. № 10 (см. редакцию от 28.05.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 24.04.2017 г.
1. Настоящие Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов (далее - Правила) определяют порядок проведения внутриаптечного контроля.
2. Руководитель аптеки назначает провизора-аналитика, ответственного за организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных препаратов в аптеке.
3. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с Перечнем типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеке, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, справочной литературой.
4. Внутриаптечному контролю подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в аптеке, в том числе внутриаптечная заготовка, фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты.
5. Внутриаптечный контроль выполняется путем проведения:
1) превентивных (предупредительных) мероприятий;
2) приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов;
3) письменного контроля;
4) выборочного опросного контроля;
5) органолептического контроля;
6) выборочного физического контроля;
7) химического контроля;
8) контроля при отпуске.
6. Результаты органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки (при наличии).
Пункт 6 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 г. № 10 (см. редакцию от 28.05.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 24.04.2017 г.
7. Контроль качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, проводится на соответствие показателям, методам и методикам согласно пункта 1 статьи 66-1 Кодекса Республики Казахстана от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» в соответствии.
Пункт 7 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 г. № 10 (см. редакцию от 28.05.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 24.04.2017 г.
Глава 2. Превентивные (предупредительные) мероприятия, направленные на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных препаратов
Заголовок главы 2 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 г. № 10 (см. редакцию от 28.05.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 24.04.2017 г.
8. Превентивные (предупредительные) мероприятия заключаются:
1) в соблюдении условий асептического изготовления лекарственных препаратов;
2) в обеспечении исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки;
3) в обеспечении надлежащих условий для получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций, правильности маркировки емкости в виде указания на бирке даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;
4) в соблюдении сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, указываются концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);
5) в определении отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках;
6) в надлежащей обработке, заполнении, оформлении бюреточной установки и штангласов.
9. Штангласы (аптечная тара) оформляют следующим образом:
Пункт 9 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 г. № 10 (см. редакцию от 28.05.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 24.04.2017 г.
1) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;
2) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в ассистентской комнате указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственной субстанции и вспомогательного вещества;
3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы;
4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;
5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись «Для стерильных лекарственных препаратов»;
6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества;
7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объеме.
Информация о заполнении штангласа и проведении контроля на подлинность титрованных растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками заносится в Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки (при наличии).
Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке проводится только после полного использования находящихся в них веществ и их обработки.
Глава 3. Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов
Заголовок главы 3 изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 г. № 10 (см. редакцию от 28.05.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования)
Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 24.04.2017 г.