Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 697.

В целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование в средствах массовой информации.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 июля 2007 года № 442 "Об утверждении Правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4894, опубликованный в "Юридической газете" от 13 сентября 2007 года № 140 (1343)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

1. Настоящие Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований (далее - Правила) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" с целью создания единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) исследований и клинических исследований (далее - Исследования), призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.

Настоящие Правила распространяются на все субъекты здравоохранения Республики Казахстан.

2. В Правилах используются следующие понятия:

1) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические, и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

2) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

3) информированное согласие - документально оформленное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании после ознакомления со всеми его особенностями, подписанное и датированное пациентом;

4) испытуемый - пациент, принимающий участие в клиническом испытании исследуемого средства;

5) исследуемое средство - новые средства и методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний, новые медицинские технологии, кроме лекарственных средств;

6) комиссии по вопросам этики - независимые экспертные органы, в состав которых входят специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, представители общественных объединений, религиозных конфессий, осуществляющие защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов клинического исследования;

7) медико-биологический эксперимент - установление закономерностей возникновения различных болезней механизмов их развития, разработка и проверка эффективности новых методов профилактики и лечения;

8) моделирование - это воспроизведение структурно-функционального комплекса болезни в более упрощенной форме для выяснения причин, условий и механизмов ее развития, разработки методов лечения и профилактики;

9) научно-техническая программа - проведение конкретных научных исследований на условиях, предусмотренных договором между заказчиком и исследователем;

10) незаинтересованный свидетель - независимое лицо, привлекаемое при необходимости, для подтверждения факта добровольного участия испытуемого в клинических исследованиях.

3. Предметом медико-биологических экспериментов может быть изучение специфического действия, эффективности и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека, закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития с позиции доказательной медицины.

4. Медико-биологические эксперименты проводятся с целью получения научных методов оценок и доказательств их безопасности и эффективности.

5. С целью защиты прав и обеспечения безопасности и благополучия исследуемых и исследователей создаются комиссии по вопросам этики.

6. Центральная комиссия по вопросам этики создается по решению уполномоченного органа в области здравоохранения.

7. Локальные комиссии по вопросам этики создаются при организациях здравоохранения для независимой оценки исследований, проводимых на базе данных организаций. Состав комиссии и Положение о комиссии утверждаются первым руководителем организации здравоохранения, при которой создается данная комиссия.

8. Руководитель медико-биологического эксперимента или Исследований является ответственным лицом за качество их проведения и назначает ответственного исполнителя медико-биологического эксперимента или Исследований.

9. Руководитель осуществляет контроль над проведением медико-биологического эксперимента или Исследований, за систематическим ведением документации, достоверности и качества процедур сбора, обработки полученной информации, утверждает промежуточный и заключительный отчеты. Руководитель имеет полную осведомленность обо всех случаях, влияющих на качество или целостность исследования, своевременно оценивает их влияние на результаты и предпринимает корректирующие действия при получении новой информации в ходе проведения медико-биологического эксперимента или Исследований в случаях необходимости.

10. По результатам проведенных медико-биологических экспериментов и Исследований ответственный исполнитель составляет отчет.

11. Отчет является документом, который содержит обобщенные результаты медико-биологического эксперимента или Исследований и должен быть понятным, объективно отражающим их уровень. Заключение и выводы не должны давать оснований для двоякой трактовки результатов.

12. Отчет содержит:

1) на титульном листе: утверждение отчета руководителем научно-технической программы, номер исследования, наименование исследования, указание на "промежуточный", либо "заключительный", место проведения исследований, наименование уполномоченного органа в области здравоохранения;

2) список всех сотрудников, участвующих в исследовании и научных консультантов с указанием наименований разделов исследования, делегированных им руководителем исследования;

3) даты начала и окончания медико-биологических экспериментов и исследований;

4) данные об аудитах, проведенных в процессе исследований и медико-биологических экспериментов;

5) описание использованных материалов и методов со ссылками на нормативные правовые документы и литературные источники;

6) описание и обобщение полученных результатов;

7) выводы.

13. Доклинические (неклинические) исследования проводятся на животных с целью изучения специфического действия и (или) безопасности исследуемого средства для здоровья человека, установления закономерностей возникновения различных болезней, механизмов их развития, разработки и проверки эффективности новых методов профилактики и лечения заболеваний.

14. Целью Исследований является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности.

15. Медико-биологический эксперимент выполняет следующие основные функции:

1) выступает средством получения новых научных данных;

2) является способом выделения общего в серии сходных явлений, обоснования закономерностей, формирования гипотез;

3) выступает средством проверки гипотез и теорий, критерием их истинности, основой для выдвижения новых гипотез;

4) является относительным гарантом перед применением новых методов диагностики и лечения болезней в клинической практике.