Toggle Dropdown
Приложение 1
к приказу Министра
здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 апреля 2015 года № 293
Toggle Dropdown
1
Стандарт государственной услуги «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий»
Toggle Dropdown
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 31.05.2019 г.
Toggle Dropdown
Глава 1. Общие положения
Toggle Dropdown
1. Государственная услуга «Выдача согласования и (или) заключения (разрешительного документа) на ввоз (вывоз) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (далее – государственная услуга).
Toggle Dropdown
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
Toggle Dropdown
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальными департаментами (далее – услугодатель).
Toggle Dropdown
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее - портал).
Toggle Dropdown
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
Toggle Dropdown
4. Сроки оказания государственной услуги Комитетом и территориальными департаментами:
Toggle Dropdown
на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств - 3 (три) рабочих дня;
Toggle Dropdown
на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий - 3 (три) рабочих дня.
Toggle Dropdown
День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.
Toggle Dropdown
5. Форма оказания государственной услуги: электронная.
Toggle Dropdown
6. Результат оказания государственной услуги – согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги по основаниям, установленным пунктом 9-1 настоящего стандарта.
Toggle Dropdown
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
Toggle Dropdown
7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим и юридическим лицам (далее - услугополучатель).
Toggle Dropdown
8. График работы портала - круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
Toggle Dropdown
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:
Toggle Dropdown
Для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:
Toggle Dropdown
1) для оказания гуманитарной помощи:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
Toggle Dropdown
электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза, с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
Toggle Dropdown
2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера).
Toggle Dropdown
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:
Toggle Dropdown
1) для проведения клинических исследований:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;
Toggle Dropdown
электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
Toggle Dropdown
2) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
Toggle Dropdown
электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных лекарственных средств (в случае наличия на рынке зарегистрированных лекарственных средств с приложением писем от производителей или их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных и расчета ввозимого количества или электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о потребности незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества препарата;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
Toggle Dropdown
3) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера);
Toggle Dropdown
4) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
Toggle Dropdown
электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
Toggle Dropdown
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственных средств с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
Toggle Dropdown
5) для внедрения инновационных медицинских технологий:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;
Toggle Dropdown
электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
Toggle Dropdown
6) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств;
Toggle Dropdown
электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);
Toggle Dropdown
электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках (при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов) и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Toggle Dropdown
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:
Toggle Dropdown
1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
Toggle Dropdown
электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
2) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки.
Toggle Dropdown
Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:
Toggle Dropdown
1) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
Toggle Dropdown
электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
Toggle Dropdown
2) для ввоза зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера).
Toggle Dropdown
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в Комитет следующие документы:
Toggle Dropdown
1) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
Toggle Dropdown
электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов медицинских изделий и расчета ввозимого количества медицинских изделий;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);
Toggle Dropdown
2) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера);
Toggle Dropdown
3) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза организацией здравоохранения медицинского изделия и комплектующих к нему), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
Toggle Dropdown
электронную копию письма от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в комплектующем, входящим в состав или устройстве медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о принадлежности или об отсутствии принадлежности к медицинским изделиям ввозимых комплектующих, входящих в состав медицинских изделий, устройств медицинских изделий для комплектации медицинского изделия (в случае ввоза в Республику Казахстан комплектующего медицинского изделия, являющегося неотъемлемой частью медицинского изделия);
Toggle Dropdown
4) для проведения клинических исследований:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований медицинских изделий;
Toggle Dropdown
электронную копию документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);
Toggle Dropdown
5) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан согласно пункту 23) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;
Toggle Dropdown
электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
Toggle Dropdown
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);
Toggle Dropdown
6) для внедрения инновационных медицинских технологий:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза медицинских изделий для внедрения инновационных медицинских технологий;
Toggle Dropdown
электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);
Toggle Dropdown
7) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий, или талон о приеме уведомления о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
Toggle Dropdown
электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);
Toggle Dropdown
электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.
Toggle Dropdown
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:
Toggle Dropdown
1) при ввозе образцов медицинских изделий для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
Toggle Dropdown
электронную копию расчета количества медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;
Toggle Dropdown
электронную копию инвойса (накладной), а также перевод на казахский или русский языки;
Toggle Dropdown
2) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
электронную копию письменного подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;
Toggle Dropdown
электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки.
Toggle Dropdown
Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
Toggle Dropdown
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
Toggle Dropdown
Для вывоза лекарственных средств и медицинских изделий услугополучатели представляют на портал в территориальные департаменты следующие документы:
Toggle Dropdown
заявление по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги в виде электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
Toggle Dropdown
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЕЛ, электронную копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств и медицинских изделий или оптовой реализацией лекарственных средств и медицинских изделий или талона о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств и медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
Toggle Dropdown
Cведения о документах, удостоверяющих личность, о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о лицензиях на фармацевтическую и медицинскую деятельности, на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, о приеме уведомления о начале деятельности на оптовую реализацию медицинских изделий содержащихся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
Toggle Dropdown
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
Toggle Dropdown
При подаче услугополучателем всех необходимых документов, в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
Toggle Dropdown
1
9-1. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
Toggle Dropdown
1) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
Toggle Dropdown
2) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 12096);
Toggle Dropdown
3) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
Toggle Dropdown
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
Toggle Dropdown
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания государственной услуги
Toggle Dropdown
10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
Toggle Dropdown
жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mz.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Мәңгілік Ел 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-31-16.
Toggle Dropdown
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.
Toggle Dropdown
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Toggle Dropdown
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
Toggle Dropdown
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
Toggle Dropdown
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
Toggle Dropdown
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Toggle Dropdown
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
Toggle Dropdown
11. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.
Toggle Dropdown
Глава 4. Иные требования, с учетом особенностей оказания государственной услуги оказываемой в электронной форме
Toggle Dropdown
12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
Toggle Dropdown
13. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).
Toggle Dropdown
14. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
Toggle Dropdown
15. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
Toggle Dropdown
16. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги размещены на интернет-ресурсе Министерства, Единый контакт-центр по вопросам оказания государственной услуги: 8-800-080-7777, 1414.
Toggle Dropdown
1
Приложение 1
к стандарту государственной
услуги «Выдача согласования
и (или) заключения (разрешительного
документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и
не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий»
Toggle Dropdown
Форма ________________________________________ __________________________ (наименование услугодателя)
Заявление
Toggle Dropdown
Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указатьцель ввоза)
Toggle Dropdown
Услугополучатель
|
|
Юридический адрес услугополучателя
|
|
Телефон, электронная почта услугополучателя
|
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
|
|
Поставщик
|
|
Юридический адрес поставщика
|
|
Телефон, электронная почта поставщика
|
|
Страна поставщика
|
|
Номер контракта (договора)
|
|
Дата контракта (договора)
|
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
|
|
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
|
|
Валюта платежа
|
|
Код ТН ВЭД ТС
|
Наименование лекарственного средства
|
Концентрация
|
Дозировка
|
Фасовка (номер)
|
Форма выпуска
|
Единица измерения
|
К-во*
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого
|
|
|
|
|
|
|
Toggle Dropdown
Цена за ед. в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна -производитель
|
Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
|
Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
|
|
|
|
|
|
|
Toggle Dropdown
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «_____» _______________ 20__ года *Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, количество не указывается.
Toggle Dropdown
1
Приложение 2
к стандарту государственной услуги
«Выдача согласования
и (или) заключения
(разрешительного документа) на ввоз
(вывоз) зарегистрированных и
не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий»
Toggle Dropdown
Форма ______________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявление
Toggle Dropdown
Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).
Toggle Dropdown
Услугополучатель
|
|
Юридический адрес услугополучателя
|
|
Телефон, электронная почта услугополучателя
|
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
|
|
Поставщик
|
|
Юридический адрес поставщика
|
|
Телефон, электронная почта поставщика
|
|
Страна поставщика
|
|
Номер контракта (договора)
|
|
Дата контракта (договора)
|
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
|
|
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
|
|
Валюта платежа
|
|
Код ТН ВЭД ТС
|
Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции
|
Концентрация
|
Дозировка
|
Фасовка (номер)
|
Форма выпуска
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого
|
|
|
|
|
Toggle Dropdown
Единица измерения
|
Кол-во
|
Цена за ед. в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна -производитель
|
|
|
|
|
|
|
Toggle Dropdown
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «____» _______________ 20__ года
Toggle Dropdown
1
Приложение 3
к стандарту государственной
услуги «Выдача согласования и
(или) заключения (разрешительного
документа) на ввоз (вывоз)
зарегистрированных и
не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий»
Toggle Dropdown
Форма _______________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявления
Toggle Dropdown
Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)
Toggle Dropdown
Услугополучатель
|
|
Юридический адрес услугополучателя
|
|
Телефон, электронная почта услугополучателя
|
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
|
|
Поставщик
|
|
Юридический адрес поставщика
|
|
Телефон, электронная почта поставщика
|
|
Страна поставщика
|
|
Номер контракта (договора)
|
|
Дата контракта (договора)
|
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
|
|
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
|
|
Валюта платежа
|
|
Код ТНВЭД
|
Наименование медицинских изделий
|
Фасовка (номер)
|
Форма выпуска
|
Единица измерения
|
Кол-во
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого
|
|
|
|
|
Toggle Dropdown
Цена за ед. в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна -производитель
|
Дата и номер государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан
|
Срок окончания государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Toggle Dropdown
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «_____» _______________ 20__ года
Toggle Dropdown
1
Приложение 4
к стандарту государственной
услуги «Выдача согласования
и (или) заключения
(разрешительного документа)
на ввоз (вывоз) зарегистрированных
и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий»
Toggle Dropdown
Форма _____________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявление
Toggle Dropdown
Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий, предназначенных для________ (указать цель ввоза)
Toggle Dropdown
Услугополучатель
|
|
Юридический адрес услугополучателя
|
|
Телефон, электронная почта услугополучателя
|
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
|
|
Поставщик
|
|
Юридический адрес поставщика
|
|
Телефон, электронная почта поставщика
|
|
Страна поставщика
|
|
Номер контракта (договора)
|
|
Дата контракта (договора)
|
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
|
|
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
|
|
Валюта платежа
|
|
Код ТНВЭД
|
Наименование медицинских изделий медицинского
|
Фасовка (номер)
|
Форма выпуска
|
|
|
|
|
|
Итого
|
|
|
Toggle Dropdown
Единица измерения
|
Кол-во
|
Цена за ед. в валюте платежа
|
Сумма в валюте платежа
|
Производитель
|
Страна -производитель
|
|
|
|
|
|
|
Toggle Dropdown
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «____» _______________ 20__ года
Toggle Dropdown
1
Приложение 5
к стандарту государственной
услуги «Выдача согласования
и (или) заключения
(разрешительного документа)
на ввоз (вывоз) зарегистрированных
и не зарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных
средств и медицинских изделий»
Toggle Dropdown
Форма ___________________________________________________________ (наименование услугодателя) Заявления
Toggle Dropdown
Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, медицинских изделий.
Toggle Dropdown
Услугополучатель
|
|
Юридический адрес услугополучателя
|
|
Телефон, электронная почта услугополучателя
|
|
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
|
|
Поставщик
|
|
Производитель
|
|
Юридический адрес поставщика
|
|
Телефон, электронная почта поставщика
|
|
Страна поставщика
|
|
Номер контракта (договора)
|
|
Дата контракта (договора)
|
|
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
|
|
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
|
|
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз
|
|
Код ТНВЭД
|
Наименование лекарственного средства, медицинских изделий
|
Концентрация
|
Дозировка
|
Фасовка (номер)
|
|
|
|
|
|
|
Итого
|
|
|
|
Toggle Dropdown
Форма выпуска
|
Единица измерения
|
Кол-во
|
Производитель
|
Страна -производитель
|
|
|
|
|
|
Toggle Dropdown
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах. Подпись заявителя _____________________________ Фамилия, имя, отчество (при наличии) «_____» _______________ 20__ года.