Приложение 6 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293

1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (далее – государственная услуга).

2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.

3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).

Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).

4. Сроки оказания государственной услуги:

на портале – 5 (пять) рабочих дней.

День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.

5. Форма оказания государственной услуги: электронная

6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий (далее – регистрационное удостоверение) или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.

Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.

На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.

7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам (далее - услугодатель).

За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:

1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;

2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.

Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня.

На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП).

8. График работы портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).

9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:

1) заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (медицинского изделия) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги, в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;

2) электронную копию платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;

3) электронную копию заключения государственной экспертной организации.

Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».

Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.

При подаче услугополучателем документов, предусмотренных настоящим пунктом стандарта государственной услуги в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги. 

10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:

1) отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;

2) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;

3) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5935);

4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;

5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:

жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.

Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.

Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.

При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.

При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).

В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.

Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.

12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

13. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.

14. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).

15. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.

16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

	
		
		
		
		
		
		
		
	
	

		

			

			
1. 
			
			

			
Вид регистрации Торговое наименование 
			
			

			
Регистрация Перерегистрация Внесение изменений 
			
		
		

			

			
2. 
			
			

			
Номер заявления (определяется услугодателем) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3. 
			
			

			
Дата заявления 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4. 
			
			

			
Номер заявления на экспертизу 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
5. 
			
			

			
Дата заявления на экспертизу 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
6. 
			
			

			
Сведения о заявителе 
			
		
		

			

			
1) 
			
			

			
Тип заявителя 
			
			

			
Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо 
			
		
		

			

			
2) 
			
			

			
Адрес местонахождения 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3) 
			
			

			
Телефон 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4) 
			
			

			
Факс 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
5) 
			
			

			
Email 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
6) 
			
			

			
Дата доверенности (копия доверенности). 

			
При фиксировании заявления через портал электронная версия) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
7) 
			
			

			
Номер доверенности 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
6.1. Индивидуальный предприниматель 
			
			

			
6.2. Юридическое лицо 
			
		
		

			

			
1 
			
			

			
Наименование на казахском языке 
			
			

			


			 
			
			

			
1 
			
			

			
Наименование на казахском языке 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2 
			
			

			
Наименование на русском языке 
			
			

			


			 
			
			

			
2 
			
			

			
Наименование на русском языке 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Наименование на английском языке 
			
			

			


			 
			
			

			
3 
			
			

			
Наименование на английском языке 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4 
			
			

			
Фамилия 
			
			

			


			 
			
			

			
4 
			
			

			
БИН 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
5 
			
			

			
Имя 
			
			

			


			 
			
			

			
5 
			
			

			
Фамилия руководителя 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
6 
			
			

			
Отчество (при наличии) 
			
			

			


			 
			
			

			
6 
			
			

			
Имя руководителя 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
7 
			
			

			
ИИН 
			
			

			


			 
			
			

			
7 
			
			

			
Отчество (при наличии) руководителя 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
8 
			
			

			
Тип документа, удостоверяющего личность 
			
			

			


			 
			
			

			
8 
			
			

			
Юридический адрес 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
9 
			
			

			
Номер документа, удостоверяющего личность 
			
			

			


			 
			
			

			
9 
			
			

			
Организационно-правовая форма 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
10 
			
			

			
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
11 
			
			

			
Срок действия документа, удостоверяющего личность 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
12 
			
			

			
Гражданство (страна резидентства) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
7. 
			
			

			
Сведения о платежах 
			
		
		

			

			
1 
			
			

			
Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2 
			
			

			
Даты платежных документов 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Количество минимальных расчетных показателей 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4 
			
			

			
Размер платежей в тенге 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
5 
			
			

			
Налоговый орган 
			
			

			


			 
			
		
	

  Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо подоверенности): _____________________________________________________

В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

  Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя _______________________________________

	
		
		
		
		
		
		
	
	

		

			

			
1. 
			
			

			
Вид регистрации Торговое наименование 
			
			

			
Регистрация Перерегистрация Внесение изменений 
			
		
		

			

			
2. 
			
			

			
Номер заявления (определяется услугодателем) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3. 
			
			

			
Дата заявления 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4. 
			
			

			
Номер заявления на экспертизу 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
5. 
			
			

			
Дата заявления на экспертизу 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
6. 
			
			

			
Сведения о заявителе 
			
		
		

			

			
1) 
			
			

			
Тип заявителя 
			
			

			
Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо 
			
		
		

			

			
2) 
			
			

			
Адрес местонахождения 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3) 
			
			

			
Телефон 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4) 
			
			

			
Факс 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
5) 
			
			

			
Email 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
6) 
			
			

			
Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
7) 
			
			

			
Номер доверенности 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
6.1. Индивидуальный предприниматель 
			
			

			
6.2. Юридическое лицо 
			
		
		

			

			
1 
			
			

			
Наименование на казахском языке 
			
			

			
1 
			
			

			
Наименование на казахском языке 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2 
			
			

			
Наименование на русском языке 
			
			

			
2 
			
			

			
Наименование на русском языке 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Наименование на английском языке 
			
			

			
3 
			
			

			
Наименование на английском языке 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4 
			
			

			
Фамилия 
			
			

			
4 
			
			

			
БИН 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
5 
			
			

			
Имя 
			
			

			
5 
			
			

			
Фамилия руководителя 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
6 
			
			

			
Отчество (при наличии) 
			
			

			
6 
			
			

			
Имя руководителя 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
7 
			
			

			
ИИН 
			
			

			
7 
			
			

			
Отчество (при наличии) руководителя 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
8 
			
			

			
Тип документа, удостоверяющего личность 
			
			

			
8 
			
			

			
Юридический адрес 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
9 
			
			

			
Номер документа, удостоверяющего личность 
			
			

			
9 
			
			

			
Организационно-правовая форма 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
10 
			
			

			
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность 
			
		
		

			

			
11 
			
			

			
Срок действия документа, удостоверяющего личность 
			
		
		

			

			
12 
			
			

			
Гражданство (страна резидентства) 
			
		
		

			

			
7. 
			
			

			
Сведения о платежах 
			
		
		

			

			
1 
			
			

			
Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
2 
			
			

			
Даты платежных документов 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
3 
			
			

			
Количество минимальных расчетных показателей 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
4 
			
			

			
Размер платежей в тенге 
			
			

			


			 
			
		
		

			

			
5 
			
			

			
Налоговый орган 
			
			

			


			 
			
		
	

  Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):_______________________________________________________обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.

Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

  Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя.