1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (далее – государственная услуга).
Отправить по почте
Приложение 6 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293
Стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
Настоящий Стандарт утратил силу с 10 июля 2020 года в соответствии с Приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 15.06.2020 г. № ҚР ДСМ-65/2020 Стандарт изменен в соответствии с Приказом Министра здравоохранения РК от 17.07.2017 г. № 533 (см. редакцию от 28.04.2015 г.) (подлежит введению в действие по истечении 10 (десяти) календарных дней после дня его первого официального опубликования) Опубликовано в ИС "Эталонный контрольный банк НПА РК в электронном виде" от 28.09.2017 г. Настоящий Стандарт изложен в новой редакции Приказа Министра здравоохранения РК от 06.05.2019 г. № ҚР ДСМ-68 (см. редакцию от 17.07.2017 г.) (изменение вводится в действие с 31.05.2019 г.)
Редакция с изменениями и дополнениями по состоянию на 31.05.2019 г.
Глава 1. Общие положения
1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
3. Государственная услуга оказывается Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – услугодатель).
Прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz, www.elicense.kz (далее – портал).
Глава 2. Порядок оказания государственной услуги
4. Сроки оказания государственной услуги:
на портале – 5 (пять) рабочих дней.
День подачи пакета документов услугодателю через портал не входит в срок оказания государственно услуги.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная
6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств или медицинских изделий (далее – регистрационное удостоверение) или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается платно физическим и юридическим лицам (далее - услугодатель).
За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке установленном Кодексом Республики Казахстан от 25 декабря 2017 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:
1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.
Оплата лицензионного сбора может осуществляться услугополучателем в наличной и безналичной форме через банки второго уровня.
На получение государственной услуги оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП).
8. График работы портала – круглосуточно, за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ (при обращении услугополучателя после окончания рабочего времени, в выходные и праздничные дни согласно Трудовому кодексу Республики Казахстан прием заявления и выдача результата оказания государственной услуги осуществляется следующим рабочим днем).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности) на портал:
1) заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства (медицинского изделия) в Республике Казахстан по формам согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги, в виде электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
2) электронную копию платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора, за исключением оплаты через ПШЭП;
3) электронную копию заключения государственной экспертной организации.
Сведения о документе, удостоверяющем личность, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельства о государственной регистрации заявителя в качестве индивидуального предпринимателя, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем через шлюз «электронного правительства».
Услугополучатель дает согласие на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
При подаче услугополучателем документов, предусмотренных настоящим пунктом стандарта государственной услуги в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги являются:
1) отрицательное заключение государственной экспертной организации, в связи с выявлением при их экспертизе несоответствия заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения;
2) установление недостоверности документов, представленных услугополучателем для получения государственной услуги, и (или) данных (сведений), содержащихся в них;
3) несоответствие услугополучателя и (или) представленных материалов, объектов, данных и сведений, необходимых для оказания государственной услуги, требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинских изделий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 5935);
4) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение (приговор) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности, требующих получения определенной государственной услуги;
5) в отношении услугополучателя имеется вступившее в законную силу решение суда, на основании которого услугополучатель лишен специального права, связанного с получением государственной услуги.
Глава 3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия) центральных государственных органов, а также услугодателей и (или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных услуг
11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель обращается с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель обращается в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.
Глава 4. Иные требования с учетом особенностей оказания государственной услуги в электронной форме
13. Услугополучатель получает государственную услугу в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
14. В помещениях услугодателя предусмотрены условия для обслуживания услугополучателей с ограниченными возможностями (пандусы и лифты).
15. Услугополучатель получает информацию о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 37 73. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.
Приложение 1 к стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
Форма
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан
|
1. |
Вид регистрации Торговое наименование |
Регистрация Перерегистрация Внесение изменений |
||||
|
2. |
Номер заявления (определяется услугодателем) |
|
||||
|
3. |
Дата заявления |
|
||||
|
4. |
Номер заявления на экспертизу |
|
||||
|
5. |
Дата заявления на экспертизу |
|
||||
|
6. |
Сведения о заявителе |
|||||
|
1) |
Тип заявителя |
Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо |
||||
|
2) |
Адрес местонахождения |
|
||||
|
3) |
Телефон |
|
||||
|
4) |
Факс |
|
||||
|
5) |
|
|
||||
|
6) |
Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
||||
|
7) |
Номер доверенности |
|
||||
|
6.1. Индивидуальный предприниматель |
6.2. Юридическое лицо |
|||||
|
1 |
Наименование на казахском языке |
|
1 |
Наименование на казахском языке |
|
|
|
2 |
Наименование на русском языке |
|
2 |
Наименование на русском языке |
|
|
|
3 |
Наименование на английском языке |
|
3 |
Наименование на английском языке |
|
|
|
4 |
Фамилия |
|
4 |
БИН |
|
|
|
5 |
Имя |
|
5 |
Фамилия руководителя |
|
|
|
6 |
Отчество (при наличии) |
|
6 |
Имя руководителя |
|
|
|
7 |
ИИН |
|
7 |
Отчество (при наличии) руководителя |
|
|
|
8 |
Тип документа, удостоверяющего личность |
|
8 |
Юридический адрес |
|
|
|
9 |
Номер документа, удостоверяющего личность |
|
9 |
Организационно-правовая форма |
|
|
|
10 |
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ |
|
||||
|
11 |
Срок действия документа, удостоверяющего личность |
|
||||
|
12 |
Гражданство (страна резидентства) |
|
||||
|
7. |
Сведения о платежах |
|||||
|
1 |
Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
||||
|
2 |
Даты платежных документов |
|
||||
|
3 |
Количество минимальных расчетных показателей |
|
||||
|
4 |
Размер платежей в тенге |
|
||||
|
5 |
Налоговый орган |
|
||||
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо подоверенности): _____________________________________________________
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, качества и эффективности требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя _______________________________________
Приложение 2 к стандарту государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия»
Форма
Заявление на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение изменений в регистрационное досье медицинского изделия в Республике Казахстан
|
1. |
Вид регистрации Торговое наименование |
Регистрация Перерегистрация Внесение изменений |
|||
|
2. |
Номер заявления (определяется услугодателем) |
|
|||
|
3. |
Дата заявления |
|
|||
|
4. |
Номер заявления на экспертизу |
|
|||
|
5. |
Дата заявления на экспертизу |
|
|||
|
6. |
Сведения о заявителе |
||||
|
1) |
Тип заявителя |
Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо |
|||
|
2) |
Адрес местонахождения |
|
|||
|
3) |
Телефон |
|
|||
|
4) |
Факс |
|
|||
|
5) |
|
|
|||
|
6) |
Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
|||
|
7) |
Номер доверенности |
|
|||
|
6.1. Индивидуальный предприниматель |
6.2. Юридическое лицо |
||||
|
1 |
Наименование на казахском языке |
1 |
Наименование на казахском языке |
|
|
|
2 |
Наименование на русском языке |
2 |
Наименование на русском языке |
|
|
|
3 |
Наименование на английском языке |
3 |
Наименование на английском языке |
|
|
|
4 |
Фамилия |
4 |
БИН |
|
|
|
5 |
Имя |
5 |
Фамилия руководителя |
|
|
|
6 |
Отчество (при наличии) |
6 |
Имя руководителя |
|
|
|
7 |
ИИН |
7 |
Отчество (при наличии) руководителя |
|
|
|
8 |
Тип документа, удостоверяющего личность |
8 |
Юридический адрес |
|
|
|
9 |
Номер документа, удостоверяющего личность |
9 |
Организационно-правовая форма |
|
|
|
10 |
Дата выдачи документа, удостоверяющего личность |
||||
|
11 |
Срок действия документа, удостоверяющего личность |
||||
|
12 |
Гражданство (страна резидентства) |
||||
|
7. |
Сведения о платежах |
||||
|
1 |
Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия) |
|
|||
|
2 |
Даты платежных документов |
|
|||
|
3 |
Количество минимальных расчетных показателей |
|
|||
|
4 |
Размер платежей в тенге |
|
|||
|
5 |
Налоговый орган |
|
|||
Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):_______________________________________________________обязуюсь осуществлять поставки медицинских изделий в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать медицинское инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках с соблюдение достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении медицинского изделия, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению медицинских изделий.
Согласен на использования сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах.
Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность ответственного лица заявителя.
