Документ на казахском языке

Ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын өндіру, сақтау және өткізу жөніндегі ұйымдарға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптарды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2015 жылғы 23 қыркүйектегі № 7-1/848 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 5 қарашада № 12243 болып тіркелді

Редакция 13.03.2024 жылы берілген өзгерістер мен толықтырулармен

«Ветеринария туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 8-бабы 46-3) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын өндіру, сақтау және өткізу жөніндегі ұйымдарға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің Ветеринария және тамақ қауіпсіздігі департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оның көшірмесінің мерзімді баспа басылымдарында және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберілуін;

3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрлігінің интернет-ресурсында және мемлекеттік органдардың интранет-порталында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығының жетекшілік ететін вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған кейіннен күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi.

Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министрі А. Мамытбеков

«КЕЛІСІЛГЕН» Қазақстан Республикасының Инвестициялар және даму министрі _________________Ә. Исекешев 30 қыркүйек 2015 жыл

«КЕЛІСІЛГЕН» Қазақстан Республикасының Ұлттық экономика министрі _________________Е. Досаев 28 қыркүйек 2015 жыл

«КЕЛІСІЛГЕН» Қазақстан Республикасының Ішкі істер министрі _________________Қ. Қасымов 29 қыркүйек 2015 жыл

Қазақстан Республикасы Ауыл шаруашылығы министрінің 2015 жылғы 23 қыркүйегінен № 7-1/848 бұйрығымен бекітілген

Ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын өндіру, сақтау және өткізу жөніндегі ұйымдарға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптарды бекіту

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын өндіру, сақтау және өткізу жөніндегі ұйымдарға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар (бұдан әрі – талаптар) «Ветеринария туралы» Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Заң) 8-бабы 46-3) тармақшасына сәйкес әзірленді және ветеринариялық препараттарды, азық және азықтық қоспаларды өндіру, сақтау және өткізу жөніндегі ұйымдарға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптарды айқындайды.

2. Ветеринариялық-санитариялық талаптар Қазақстан Республикасының аумағында ветеринариялық препараттарды өндірумен және сатумен айналысатын жеке және заңды тұлғаларға қолданылады.

3. Ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптарда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) автоклав бөлмесі - зертханалық ыдыстарды, қоректік орталарды, құрал-саймандарды стерилизациялау және микроорганизмдерді, залалданған материалды және басқа да биологиялық шығындарды залалсыздандыру (зарарсыздандыру) үшін екі бөлек бөлімшеден тұратын, автоклавтармен жабдықталған арнайы бөлме;

2) ауа шлюзі - екі немесе одан да көп есігі бар, екі немесе одан да көп үй-жайдың арасына орналасқан шектелген кеңістік, мысалы үй-жайға кіру барысында олардың арасындағы ауа ағынын бақылауға арналған әртүрлі кластағы тазалық және ол адамдар мен материалдардың орнын алмастыру үшін пайдаланылады;

3) бақылау (эталондық) штамдар (бұдан әрі - бақылау штамдары) жаңадан алынған штамм-изолятты бірдейлендіру үшін оларға қарсы сары сумен бірге қолданылатын микроорганизмнің әлсіздендірілген (аттенуацияланған) өндірістік штамдары дақылдарының мұражайлық үлгілері

4) валидация - жабдықтың сәйкестігін, өндіріс жағдайын, технологиялық процестің, жартылай өнім мен дайын өнім сапасының қолданыстағы регламенттерге және/немесе нормативтік-техникалық құжаттамалардың талаптарына сәйкестігін құжатталған растау;

5) ветеринариялық препараттарды өндіретін және сататын ұйымдар - осы ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптарға жауап беретін арнайы өндірістік үй-жайларда ветеринариялық препараттарды өндіруді (бұдан әрі – өндіруші) және сатуды жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалардың қызметі;

6) ветеринариялық препаратты өндіру - дайын ветеринариялық препаратты алу үшін өндірістің толық циклын (синтез, биосинтез, экстракция, тазалау, өңдеу, дайындау, орау, буып-түю, маркалау, затбелгі жапсыру) немесе субстанцияларды пайдаланудың жекелеген сатыларын қамтитын ұйымдасқан технологиялық процесс;

7) ветеринариялық препараттардың сериясы (партиясы) - тұрақты жағдайда, бір өндірістік циклда алынған және оралған, өз сериясы нөмірін, өндірістік бақылау нөмірін алған және белгіленген үлгідегі бір құжатпен ресімделген ветеринариялық препараттардың белгілі бір саны;

8) виварий - зертханалық тәжірибе жүргізілетін жануарларды ұстау үшін арнайы оқшауланған үй-жай;

9) ерекшелік - өнім өндіру барысында пайдаланылатын және алынатын шикізат пен материалдар сәйкес келуі тиіс сандық шекараны, ауқымды немесе өлшемдерді белгілейтін талдамалық әдістемеге сілтеме жасайтын және қолайлылық өлшемдеріне сәйкесетін сынақ тізбесін толық жазатын нормативті-техникалық құжат;

10) изолятор - зертханалық ауру жұқтырған тәжірибе жүргізетін жануарларды ұстау үшін арнайы оқшауланған үй-жай;

11) контаминация – бір субстракттың немесе биологиялық материялдың басқасымен жанасуы, араласуы, былғануы нәтижесінде туындаған биологиядағы ластану процессі;

12) микроорганизмдер - бактериялар, вирустар, рикеттсиялар, микоплазмалар, ашытқылар, актиномицеттер, көктейтін саңырауқұлақтар, балдыр және басқа да қарапайымдар;

13) микроорганизмдердің бақылаулық (эталондық) және өндірістік (вакциналық) штамдарының матрикс сериялары (партиялары) - бір жағдайда алынған және ветеринариялық препараттардың нақты түрін өндіру және бақылау үшін үлгі ретінде қолданылатын микроорганизмдер штамының әлсіздендірілген (аттенуацияланған) дақылдарының бастапқы сериялары (партиялары);

14) өндірісішілік бақылау (технологиялық, операцияаралық) бақылау мақсатында, және өнім біліктілік талаптарына сәйкес келуі үшін технологиялық процесс параметрлерін түзету қажет болған жағдайда өндіріс барысында орындалатын тексеру. Қоршаған ортаның немесе жабдықтың жай-күйін бақылау операцияаралық бақылаудың элементі ретінде қарастырылады;

15) өндірістік бақылау бөлімшесі (бұдан әрі - ӨББ) - кейін өндірісішілік акт жасай отырып, ветеринариялық препараттың өндірілген сериясының (партиясының) ветеринариялық нормативтерге сәйкестігіне ветеринариялық препаратқа зерттеуді орындайтын, белгіленген талаптарға сәйкестігін аккредиттелген баға сәйкестігі жөніндегі уәкілетті орган берген аккредиттеу аттестаты бар, ветеринариялық препараттарды өндірушінің (сынақ зертханасы бар) сапаны бақылау бөлімі;

16) өндірістік және бақылау штамдарының паспорттары - микроорганизмнің өндірістік және бақылау штамдарын сәйкестендіретін негізгі ерекше қасиеттерінің сипаттамасы бар белгіленген нысандағы құжат;

17) өндірістің технологиялық регламенті – жеке немесе басқа да құжаттармен бірге өнімді дайындаудың немесе қызмет көрсетудің технологиялық нормасын анықтайтын құжат;

18) өндірістік (вакциналық) штамдар (бұдан әрі - өндірістік штамдар) - әртүрлі қолданыстағы биологиялық препараттардың сапасына және дайындалуында қолданылатын тиісті микроорганизмнің әлсіздендірілген (аттенуацияланған) дақылдары (вакциналар, анатоксиндер, емдеу-алдын алу сары сулары және глобулиндер, пробиотиктер, бактериофагтер, диагностикумдар және басқа биологиялық текті заттар);

19) процесс валидациясы - белгіленген параметрлер шеңберінде орындалатын процестің тиімді және ұдайы өсу нәтижелерімен жүзеге асырылу мүмкіндігін және белгіленген біліктілік талаптары мен сапа сипаттамаларына сәйкес келетін ветеринариялық препарат өндіре алатынын құжаттамалық растау

20) санөткізгіш - қызметкерлердің киімдері үшін жеке шкафтар мен шешінетін жерден, әжетханадан, жуынатын жерден және қызметкерлердің арнайы киімдері үшін жеке шкафтар мен шешінетін жерден тұратын ғимарат немесе ветеринариялық препараттарды өндіру және сату бойынша өндірістік ғимараттың бір бөлігі;

21) штамм - ұзақ сақтау мерзімі ішінде өзінің сипаттамасын (биологиялық қасиетін) сақтайтын микроорганизмнің таза дақылы.

Санитариялық аймаққа және өндіруші ғимаратын орналастыруға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар.

4. Ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын өндіру, сақтау және өткізу жөніндегі ұйымның әкімшіліктері (бұдан әрі - ұйым) Заңның 24-бабы 4-тармағына сәйкес ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларының ветеринариялық нормативтерге сәйкестігін айқындау жөніндегі өндірістік бақылау бөлімшелерін құрады.

Өндірістік бақылау бөлімшелеріне жануарлардың, жануарлардан алынатын өнім мен шикізаттың ветеринариялық нормативтерге сәйкестігін айқындау үшін 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа сәйкес Еуразиялық экономикалық одақтың сәйкестікті бағалау жөніндегі органдарының бірыңғай тізіліміне енгізілген аккредиттелген мемлекеттік зертханаларды (орталықтарды) тартуға жол беріледі.

4-1. Соғыс қимылдары жағдайында, төтенше жағдайларда, қолайсыз химиялық, биологиялық, радиациялық факторлардың әсері нәтижесінде алынған жануарлардың аурулары мен зақымдануларының алдын алуға және оларды емдеуге немесе Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес кейінгі қалдыруға болмайтын шаралар қабылдауды қажет ететін өзге де жағдайларда қолдануға арналған, сондай-ақ Қазақстан Республикасының қауіпсіздік және қорғаныс саласындағы уәкілетті мемлекеттік органдарының тапсырмасы бойынша әзірленген ветеринариялық дәрілік заттарды қоспағанда, ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге, сақтауға, тасымалдауға, өткізуге және жоюға қойылатын және ветеринариялық дәрілік препараттарды дәріханада дайындауға қойылатын талаптар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 21 қаңтардағы № 1 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың кедендік аумағындағы ветеринариялық дәрілік құралдардың айналысын реттеу қағидаларына сәйкес айқындалады.

Ветеринариялық дәрілік заттар мен иммундық биологиялық ветеринариялық дәрілік заттарды өндіруге қойылатын арнайы талаптар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының № 4 және 5 қосымшаларына сәйкес айқындалады.

2024 жылғы 27 қазаннан бастап қолданысқа енгізілетін ҚР Ауыл шаруашылығы министрінің 23.05.2023 жылғы № 192 Бұйрығының 4-тармағына сәйкес сәйкес 4-2-тармақпен толықтырылады: Болашақ басылымның мәтінін көрсету

4-3. Осы талаптардың 4-1 және 4-2-тармақтарында көрсетілген ветеринариялық дәрілік заттар мен ветеринариялық мақсаттағы диагностикалық заттарды қоспағанда, ветеринариялық препараттарды өндіру, сақтау және өткізу жөніндегі ұйымдарға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар осы талаптардың 2-бөліміне сәйкес айқындалады.

5. Өндірістік бақылауға келіп түсетін шикізат, компоненттің, ветеринариялық препараттың, жемшөп пен жемшөптің қоспаларының сапасымен қауіпсіздігін тексеруден сондай ақ ветеринариялық препараттарды, жемшөп пен жемшөп қоспаларын өндіру, сақтаудың технологиялық, санитариялық-гигиеналық режимдерді, ветеринариялық-санитариялық талаптарды сақтаудан тұрады.

6. Жемшөп пен жемшөп қоспалары, сонымен қатар қайта өңдеуге, сақтауға және өткізуге келіп түсетін өнiмдер мен шикiзат, ветеринарлық құжаттармен және азық және азық қоспаларының қауіпсіздігін, шығу тегін және сапасын растайтын, жемшөп пен жемшөп қоспалары сәйкестігін растайтын (сәйкестік сертификаты және (немесе) сәйкестік белгісі немесе сәйкестік туралы декларация) құжаттармен ілеспе беріледі.