Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 маусымдағы № 535 бұйрығына 8-қосымша

1. Осы Ереже «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 1-бабы 1-тармағының 23) тармақшасына сәйкес әзірленді және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы

бұйымдар қоймасының (бұдан әрі – қойма) мәртебесі мен функцияларын айқындайды. 

2. Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Қойманың қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге және денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізу болып табылады.

3. Қойманың қызметін жеке және заңды тұлғалар осы Ережеге сәйкес және «Рұқсаттар мен хабарламалар туралы» Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы заңына сәйкес (бұдан әрі – Рұқсаттар туралы заң) берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны болған кезде қамтамасыз етеді.

4. Қойма «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2009 жылғы 26 қарашада № 5935 тіркелген), «Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен және «Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы» Қазақастан Республикасының 2000 жылғы 7 маусымдағы заңына (бұдан әрі – Өлшемдер туралы заң) сәйкес өлшем құралдарының метрологиялық аттестаттаудан өткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сатып алады және өткізеді.

5. Қойма «Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2014 жылы 25 желтоқсанда № 10003 тіркелген) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қауіпсіздік пен сапаны бағалаудан өткен медициналықмақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асырады.

6. Қойманың негізгі міндеті дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерді, денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық техникамен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету болып табылды.

7. Қойма мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге және (немесе) көтерме саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар өнім берушілерден медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу (Қазақстан Республикасының аумағына әкелуден басқа);

2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тауардың сапасын сақтауды, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау;

3) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге арналған лицензияға қосымшасы немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талоны бар фармацевтикалық қызмет субъектілерінің, медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуі, олардың сапасын бақылау, өнімді сақтау мен жою;

4) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жою;

5) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестігін, Кодексінің 75-бабында белгіленген ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттаррын анықтау;

6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;

7) фармацевтикалық қызмет субъектілері мен денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

7. Қойманың үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

8. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасын жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.

9. Орындалатын функцияларына сәйкес коймада:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, шкафтар, паллеттер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтар (қажет болған жағдайда);

2) Қажетті тиеү-тусірү техникасы;

3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

6) өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;

7) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

10. Қойманы басқаруды жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі бар маман жүзеге асырады.

11. Қойманың персоналы «Медициналық және фармацевтикалық қызметке қойылатын біліктілік талаптарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 23 қаңтардағы № 27 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде 2015 жылы 1 сәуірде № 10600 тіркелген) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын адамдарға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

12. Қойманың персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.