Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535

1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяет статус аптеки.

2. Аптека является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств.

3. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств в аптеках осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, изготовление лекарственных средств, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон о разрешениях).

4. Аптека приобретает и реализует лекарственные средства и изделия медицинского назначения, медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон об измерениях).

5. В соответствии с подпунктом 1 пункта 12 статьи 71 Кодекса лекарственные препараты, изготовленные в аптеках, не подлежат государственной регистрации.

6. Основной задачей аптеки является обеспечение населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

7. Аптека осуществляет следующие функции:

1) приобретение (кроме ввоза) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у поставщиков, имеющих приложение к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом о разрешениях;

2) розничную реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения по рецептам и без рецепта врача, а также товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган);

3) изготовление лекарственных препаратов по требованиям медицинских организаций и рецептам врачей, осуществление внутриаптечного контроля их качества; 

4) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;

5) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

6) извещение уполномоченного органа в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

7) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;

8) предоставление медицинским работникам организаций здравоохранения информации об имеющихся в аптеке и временно отсутствующих лекарственных средствах, поступлении новых лекарственных препаратов и способах их применения при работе аптеки по обеспечению населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

9) предоставление консультативной и информационной помощи населению и организациям здравоохранения по применению (использованию) и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

8. Состав и площади аптеки соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

9. Оснащение аптеки соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

10. В аптеке в соответствии с выполняемыми функциями имеются: 

1) стеллажи, поддоны, холодильное оборудование, шкаф-витрины, шкафы для хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

2) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях; 

3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

6) системы и средства пожаротушения.

11. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы по специальности не менее трех лет.

12. Персонал аптеки соответствует квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

13. В процессе своей деятельности персонал аптеки соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.