Приложение 4 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535

1. Настоящее Типовое положение об аптечном складе разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяет статус аптечного склада.

2. Аптечный склад является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения. Деятельностью аптечного склада является лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники через аптечный склад осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее – Закон о разрешениях).

4. Аптечный склад приобретает и реализует лекарственные средства, а также изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон об измерениях).

5. Аптечный склад осуществляет оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющих заключение о безопасности и качестве, выданное экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

6. Основной задачей аптечного склада является обеспечение субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организаций здравоохранения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой.

7. Аптечный склад осуществляет следующие функции:

1) приобретение, в том числе ввоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники у производителей или поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство или оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган), субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;

3) осуществление хранения, уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) ведение учета и отчетности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;

6) извещение уполномоченного органа в случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

7) извещение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники о случаях побочного действия, серьезного побочного действия и отсутствия эффективности лекарственных средств выявленных при поступлении жалоб от потребителя;

8) предоставление консультативной и информационной помощи субъектам фармацевтической деятельности и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

8. Состав и размеры аптечного склада соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

9. Оснащение аптечного склада соответствует объему и характеру осуществляемой деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

10. В аптечном складе в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) стеллажи, паллеты, поддоны, холодильное оборудование, шкафы для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;

4) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях;

5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

7) системы и средства пожаротушения.

11. Руководство аптечным складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и со стажем работы не менее трех лет по специальности.

Руководство отделами аптечного слада, приемку, хранение, отпуск осуществляют специалисты с высшим или средним фармацевтическим образованием.

12. Персонал аптечного склада соответствует квалификационным требованиям, утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

13. На аптечном складе назначается ответственное лицо за обеспечение качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

14. В процессе своей деятельности персонал аптечного склада соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.