Приложение 6 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535

1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяет статус магазина оптики.

2. Магазин оптики является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики.

3. Изготовление и (или) розничная реализация изделий медицинской оптики магазина оптики осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения лицензии на изготовление изделий медицинского назначения, и (или) талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее – Закон о разрешениях).

4. Магазин оптики приобретает и реализует изделия медицинской оптики, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, оценку безопасности и качества в порядке, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон об измерениях).

5. Основной задачей магазина оптики является обеспечение населения безопасными, эффективными и качественными изделиями медицинской оптики.

6. Магазин оптики осуществляет следующие функции:

1) изготовление и (или) реализацию, хранение, уничтожение изделий медицинской оптики;

2) приобретение (кроме ввоза) изделий медицинской оптики от поставщиков, имеющих талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданных в соответствии с Законом;

3) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок, определения соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;

4) извещение уполномоченного органа о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

5) предоставление консультативной и информационной помощи населению по применению и хранению изделий медицинской оптики.

7. Состав и площади магазина оптики соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденных приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

8. Оснащение магазина оптики соответствует объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивает сохранность качества, безопасности и эффективности изделий медицинской оптики.

9. В магазинах оптики в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) стеллажи, шкафы для хранения изделий медицинской оптики;

2) при изготовлении очков: оборудование для обработки или изготовления линз контактных, очков;

3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

6) системы и средства пожаротушения; 

7) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях.

10. Руководство магазином оптики осуществляет специалист с фармацевтическим или медицинским образованием.

Изготовление изделий медицинской оптики осуществляет специалист с фармацевтическим, медицинским или техническим образованием.

11. Персонал магазина оптики соответствует квалификационным требованиям, предъявляемым к лицам, осуществляющим фармацевтическую деятельность.

12. Работники, обеспечивающие сохранность качества и реализацию линз контактных и для коррекции зрения, имеют фармацевтическое или медицинское образование.

13. В процессе своей деятельности персонал магазина оптики соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.