Приложение 8 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535

1. Настоящее положение разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяет статус склада медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - склад).

2. Склад является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и организациям здравоохранения.

3. Оптовая реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения склада осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложении к лицензии на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях» (далее - Закон о разрешениях).

4. Склад приобретает и реализует изделия медицинского назначения и медицинскую технику, прошедшие государственную регистрацию в Республике Казахстан, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935 от 26 ноября 2009 года), метрологическую аттестацию средств измерений в соответствии с Законом Республики Казахстан от 07 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений» (далее – Закон об измерениях).

5. Склад осуществляет оптовую реализацию изделий медицинского назначения, прошедших оценку безопасности и качества в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 «Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003 от 25 ноября 2014 года).

6. Основной задачей склада является обеспечение субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, организаций здравоохранения безопасной, эффективной и качественной медицинской техники и изделий медицинского назначения.

6. Склад осуществляет следующие функции:

1) приобретение (кроме ввоза) медицинской техники и изделий медицинского назначения у поставщиков, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на производство и (или) на оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения;

2) хранение медицинской техники и изделий медицинского назначения в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара;

3) оптовая реализация медицинской техники и изделий медицинского назначения субъектам фармацевтической деятельности, имеющим лицензии на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, контроль их качества, хранение и уничтожение продукции;

4) уничтожение непригодных к реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) осуществление приема продукции путем визуального осмотра упаковок и определение соответствия маркировки и упаковки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям законодательства Республики Казахстан, установленным статьей 75 Кодекса, наличия сопроводительных документов, действия срока годности, условий транспортировки;

6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения о случаях обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения;

7) предоставление консультативной и информационной помощи субъектам фармацевтической деятельности и организациям здравоохранения по применению и хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

7. Состав и площади склада медицинской техники и изделий медицинского назначения соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

8. Оснащение склада медицинской техники и изделий медицинского назначения соответствуют объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивают сохранность качества, безопасности и эффективности изделий медицинского назначения и медицинской техники.

9. В складе в соответствии с выполняемыми функциями имеются:

1) стеллажи, шкафы, паллеты, поддоны, холодильное оборудование (при необходимости) для хранения медицинской техники и изделий медицинского назначения;

2) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;

3) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

4) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь обеспечения санитарного режима;

5) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, вентиляции и канализации, кондиционирования;

6) системы и средства пожаротушения; 

7) устройство для измерения параметров воздуха (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку в соответствии с требованиями Закона об измерениях.

10. Руководство складом осуществляет специалист с высшим фармацевтическим образованием и стажем работы не менее трех лет.

11. Персонал склада соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

12. В процессе своей деятельности персонал склада соблюдает нормы этики, руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники.