Приложение 9 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 июня 2015 года № 535

1. Настоящее Типовое положение об организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники разработано в соответствии с подпунктом 23) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и определяет статус организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - организация-производитель).

2. Организация-производитель является объектом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющим производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

3. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к лицензии на производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданной в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года «О разрешениях и уведомлениях», приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

4. Основной задачей организации-производителя является производство безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

5. Организация-производитель осуществляет следующие функции:

1) приобретение лекарственных субстанций, необходимых для производства лекарственных средств, у поставщиков, имеющих лицензию на производство и (или) на оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) осуществление технологического процесса производства;

3) хранение лекарственных субстанций, необходимых для производства лекарственных средств, произведенной продукции, вспомогательных материалов в условиях, обеспечивающих сохранение качества, безопасности и эффективности товара;

4) реализация произведенной продукции субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим лицензии на оптовую и (или) розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) уничтожение лекарственных средств, изделий медицинского назначения, непригодных к реализации и медицинскому применению;

6) извещение уполномоченного органа в области здравоохранения в случая обнаружения фальсифицированной фармацевтической продукции, а также способствование предотвращению их распространения.

6. Помещения организации-производителя, его состав и размеры соответствуют санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденным приказом Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11037 от 13 мая 2015 года).

7. Оснащение организации-производителя соответствуют объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности и обеспечивают сохранность качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

8. В организациях-производителях в соответствии с выполняемыми функциями имеются: 

1) оборудование для производства выпускаемой номенклатуры лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

2) стеллажи, холодильное оборудование, поддоны, шкафы для хранения лекарственных субстанций, вспомогательных веществ, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) необходимая погрузочно-разгрузочная техника;

4) шкафы для раздельного хранения санитарной, верхней одежды и обуви;

5) дезинфицирующие средства и хозяйственный инвентарь для обеспечения санитарного режима;

6) системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, кондиционирования, вентиляции и канализации;

7) системы и средства пожаротушения; 

8) устройства для измерения параметров воздуха и контроля окружающей среды (термометр, гигрометр или психрометр) в помещениях хранения, прошедшие калибровку и поверку с требованиями Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года «Об обеспечении единства измерений».

9. Персонал организации-производителя соответствует квалификационным требованиям, установленным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 23 января 2015 года № 27 «Об утверждении квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10600 от 1 апреля 2015 года).

10. В процессе своей деятельности персоналу организации-производителя необходимо соблюдать нормы этики, руководствоваться действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан в области здравоохранения, правилами внутреннего трудового распорядка, требованиями санитарно-эпидемиологических правил и норм, охраны труда, техники безопасности, должностными инструкциями.