Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена ГОСТ ISO 11135-2012

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установленыГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2. ВНЕСЕН Федеральный агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97 
			
			

			
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97 
			
			

			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации 
			
		
	
	

		

			

			
Азербайджанская республика 
			
			

			
AZ 
			
			

			
Азстандарт 
			
		
		

			

			
Республика Армения 
			
			

			
AM 
			
			

			
Минторгэкономразвития 
			
		
		

			

			
Республика Беларусь 
			
			

			
BY 
			
			

			
Госстандарт Республики Беларусь 
			
		
		

			

			
Кыргызская Республика 
			
			

			
KG 
			
			

			
Кыргызстандарт 
			
		
		

			

			
Республика Молдова 
			
			

			
MD 
			
			

			
Молдова-Стандарт 
			
		
		

			

			
Российская Федерация 
			
			

			
RU 
			
			

			
Росстандарт 
			
		
		

			

			
Республика Таджикистан 
			
			

			
TJ 
			
			

			
Таджикстандарт 
			
		
		

			

			
Республика Казахстан 
			
			

			
KZ 
			
			

			
Госстандарт Республики Казахстан 
			
		
		

			

			
Республика Узбекистан 
			
			

			
UZ 
			
			

			
Узстандарт 
			
		
	

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11135:1994 Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11135-2000. Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложение Д.А.

5. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

  УДК 637.132.4:715.478:658.513:006.354                   МКС 11.080 Р26

Информация о введении в действие: (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».

В соответствии с требованиями международных стандартов при поставке стерильной продукции дополнительное микробиологическое загрязнение медицинских изделий от любых источников должно быть сведено к минимуму всеми доступными средствами. Даже при производстве изделий в стандартных условиях в соответствии с системой качества ISO на них до стерилизации могут в малых количествах находиться микроорганизмы. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в том, чтобы уничтожить микробиологические контаминанты и таким образом преобразовать нестерильные изделия в стерильные.

Уничтожение микроорганизмов физическими и химическими методами, которые используются при стерилизации медицинских изделий, подчиняется экспоненциальному закону. Это означает, что неизбежно имеется конечная вероятность того, что микроорганизм может выживать независимо от степени проведенной обработки. Для конкретной обработки вероятность выживания определена количеством и типами микроорганизмов и условиями их существования до и во время обработки. Следовательно, стерильность любого изделия в ряду изделий, подвергнутых стерилизации, может выражаться только в терминах вероятности существования нестерильного изделия.

Требования к системе обеспечения качества при проектировании/разработке, изготовлении, поставке, монтаже и обслуживании даются в стандартах серии ISO 9000 ISO 13485, ISO 13488.

Стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые процессы, используемые при производстве как «специальные», где результаты не могут быть полностью проверены последующим осмотром или испытанием изделия. Стерилизация является примером такого процесса, потому что эффективность процесса не может быть проверена осмотром и испытанием продукции. По этой причине процессы стерилизации должны подвергаться валидации перед использованием, а выполнение процесса должно постоянно контролироваться. Изготовление стерильного медицинского изделия требует внимания к продукции и характеристикам упаковки, а также к методам стерилизации, оборудованию и системам управления.

Важно иметь в виду, что экспозиция в правильно валидированном и тщательно проводимом процессе стерилизации - не единственный фактор, обеспечивающий надежную гарантию стерильности продукции и соответствия ее своему назначению. Следует учитывать и другие факторы, включая микробиологический статус (биологическую нагрузку - бионагрузку) поступающего сырья и его последующее хранение, контроль за состоянием окружающей среды, в которой продукция изготовляется, собирается и упаковывается.

Настоящий стандарт содержит требования и дает руководство (приложения A, B, D.A) к валидации и текущему контролю газовой стерилизации окисью этилена. Валидация процедур стерилизации предполагает, что оборудование соответствует техническим требованиям.

Примечание. Требования питательной части этого стандарта должны строго выполняться. Руководство, данное в приложениях, является необязательным и не рассматривается как инструкция по контролю для аудиторов.

Руководство, содержащееся в приложениях, дает объяснения методам, которые служат достижению соответствия требованиям. Цель его - помочь обеспечить единообразие понимания и выполнения настоящего стандарта. Могут использоваться и другие методы, эффективность которых в выполнении требований настоящего стандарта следует показать.

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.

Особое внимание уделяется необходимости проведения специальных испытаний на безопасность, качество и эффективность, которые могут превышать требования 4.2 и могут быть необходимы для специальных изделий.

Примечание. Настоящий стандарт распространяется на стерилизацию медицинских изделий. Он может применяться и для другой медицинской продукции.

1.2 Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.

1.3 Настоящий стандарт не определяет методы обеспечения безопасности оператора (см. IEC 61010-2-041). Оксид этилена ядовит, горюч и взрывоопасен. В некоторых странах существуют положения, устанавливающие требования к безопасной работе с оксидом этилена и к помещениям, в которых он используется. В некоторых странах существуют регламенты, установленные законодательным порядком, на предельно допустимые уровни остаточного оксида этилена в медицинских изделиях и продукции.

1.4 Настоящий стандарт не охватывает технологию введения оксида этилена или смесей непосредственно, а индивидуальную упаковку продукции, а также непрерывные процессы стерилизации.

1.5 Настоящий стандарт не устанавливает аналитические методы определения уровней остаточного оксида этилена или продуктов его реакции (см. ISO 10993-7).

1.6 Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 9001-96 Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production, installation and servicing (Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 9002-96 Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing (Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании)

ISO 10993-7:1995 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Остатки при стерилизации этиленоксидом)

ISO 11138-1:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators - Part 1. General (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие положения)

ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators - Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)

ISO 9004-1:1994 Quality management and quality system elements - Part 1: Guidelines (Административное управление качеством и элементы системы качества. Часть 1. Руководящие указания)

IEC 61010-2-041:1995 Safety requirements for telectrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-041 - Particular requirements for the medical materials, and laboratory processes (Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного не пользования. Часть 2-041. Частные требования к паровым автоклавам для обработки медицинских материалов и для лабораторных процессов).

ISO 13485:1996 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9001)

ISO 13488:1996 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9002 (Системы качества. Медицинские изделия. Частные требования к применению стандарта ИСО 9002).

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 аэрация (aeration): Часть процесса стерилизации, в ходе которой оксид этилена и/или продукты его реакции десорбируются из медицинского изделия до достижения заданных предельных уровней.

Примечание. Эта процедура может быть выполнена в стерилизаторе и/или в отдельной камере либо в специальном помещении.

3.2 зона аэрации (aeration area): Камера или помещение, в котором происходит аэрация.