Toggle Dropdown
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-7-2011
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установленыГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
1. ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2. ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3. ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)
За принятие стандарта проголосовали:
|
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
|
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
|
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
|
|
Беларусь
|
BY
|
Госстандарт Республики Беларусь
|
|
Казахстан
|
KZ
|
Госстандарт Республики Казахстан
|
|
Кыргызстан
|
KG
|
Кыргызстандарт
|
|
Российская Федерация
|
RU
|
Росстандарт
|
|
Таджикистан
|
TJ
|
Таджикстандарт
|
|
Узбекистан
|
UZ
|
Узстандарт
|
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-7:1995 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА
УДК 615.46:002:006.354 МКС 11.100.20 Р20 IDT
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;
Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 - Исследование общетоксического действия;
Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;
Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;
Часть 15 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;
Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 - Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;
Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
Настоящий стандарт обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных количеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского назначения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутагенность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репродуктивную функцию у животных.
Методы исследования, изложенные в настоящем стандарте, взяты из международных, национальных стандартов, директив и нормативов.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия медицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях (далее - изделия), стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro).
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)
Судебная практика
