МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ГОСТ ISO 10993-1-2011

    Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установленыГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009«Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

  За принятие проголосовали:

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97      
			
			

			
Код страны по      

			
МК (ИСО 3166) 004-97      
			
			

			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации      
			
		
		

			

			
Беларусь      
			
			

			
BY      
			
			

			
Госстандарт Республики Беларусь      
			
		
		

			

			
Казахстан      
			
			

			
KZ      
			
			

			
Госстандарт Республики Казахстан      
			
		
		

			

			
Киргизия      
			
			

			
KG      
			
			

			
Кыргызстандарт      
			
		
		

			

			
Россия      
			
			

			
RU      
			
			

			
Росстандарт      
			
		
		

			

			
Таджикистан      
			
			

			
TJ      
			
			

			
Таджикстандарт      
			
		
		

			

			
Узбекистан      
			
			

			
UZ      
			
			

			
Узстандарт      
			
		
	

  4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования).

  Степень соответствия - идентичная (IDT).

  Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

  Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

  Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

  Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

  Настоящий стандарт является основополагающим в серии стандартов ISO 10993, а также руководящим документом по выбору методов оценки биологического действия в соответствии с требованиями безопасности применения медицинских изделий и материалов.

  Кроме того, назначение настоящего стандарта - ограничить рамки биологических исследований таким образом, чтобы снизить до минимума число экспериментальных животных и их подверженность вредному воздействию.

  В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий»:

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 11 - Исследование общетоксического действия;

Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;

Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;

Часть 15 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;

Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;

Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 - Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;

Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.

  Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:

  - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее - изделия);

  - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;

  - выбор соответствующих методов исследований.

  Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).

  Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.

  Примечание - Остальные стандарты комплекса относятся к определенным исследованиям (см. пояснения в приложении А).

  В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

   2.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изделие, включая программное обеспечение, применяемое изолированно или в комплекте, предназначенное изготовителем для: