МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Правила приемки, методы отбора проб ГОСТ 31929-2013 Medicine remedies for veterinary use. Acceptance rules, methods of sampling

Дата введения 2014-07-01

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2013 г. № 43)

За принятие проголосовали:

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
			
			

			
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
			
			

			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
			
		
		

			

			
Беларусь
			
			

			
BY
			
			

			
Госстандарт Республики Беларусь
			
		
		

			

			
Казахстан
			
			

			
KZ
			
			

			
Госстандарт Республики Казахстан
			
		
		

			

			
Киргизия
			
			

			
KG
			
			

			
Кыргызстандарт
			
		
		

			

			
Россия
			
			

			
RU
			
			

			
Росстандарт
			
		
		

			

			
Таджикистан
			
			

			
TJ
			
			

			
Таджикстандарт
			
		
		

			

			
Узбекистан
			
			

			
UZ
			
			

			
Узстандарт
			
		
	

4 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 52684-2006 с поправкой (ИУС 3 - 2013 г.)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет 

Настоящий стандарт распространяется на фармакологические, биологические, иммунологические, гомеопатические лекарственные средства для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), лечебные кормовые добавки и устанавливает требования к правилам приемки и методам отбора проб.

Стандарт не распространяется на продукцию микробиологической промышленности, ферментные препараты, корма и кормовые добавки.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности

ГОСТ 12.4.011-89 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия

ГОСТ 17527-2014 (ISO 21067:2007) Упаковка. Термины и определения

ГОСТ 29227-91 (ИСО 835-1-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 1. Общие требования

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 17527, [1] и [2] со следующим дополнением:

3.1 средняя проба: Проба, полученная из объединенной пробы в количестве, обеспечивающем проведение анализов и создание архивных образцов.

4.1 Лекарственные средства принимают сериями (для лечебных кормовых добавок - партиями). Серией (партией) считают определенное количество однородного лекарственного средства, полученного в результате одного технологического цикла и оформленное одним документом о качестве.

При выпуске лекарственного средства в наборе (диагностикумов, сывороток, антибиотиков с растворителем и других) серией (партией) считают определенное количество наборов, полностью укомплектованных компонентами.

При непрерывном способе производства лекарственных средств серией (партией) считают любое количество (но не более суточной выработки) однородной по своим показателям качества продукции, сопровождаемое одним документом о качестве.

4.2 В документе о качестве указывают:

- наименование и адрес организации-производителя;

- название лекарственного средства;

- номер серии (партии);

- объем серии (партии) (в единицах массы, объема или штуках);

- дату изготовления (месяц, год);

- результаты анализа по показателям качества;

- срок годности (месяц, год);

- обозначение документа, в соответствии с которым изготовлено лекарственное средство;

- номер документа о качестве и дату его выдачи;

- подпись уполномоченного лица организации-производителя.

4.3 Для проверки качества лекарственных средств от серии (партии) методом случайного отбора отбирают пробу (выборку). Отбор проб (выборок) проводят после проверки качества упаковки, маркировки и внешнего вида лекарственного средства. Пробы (выборки) отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно документу, в соответствии с которым они изготовлены, упаковочных единиц.

В пробу (выборку), отбираемую для испытаний, включают архивные образцы в таком же количестве, как и для проведения контрольных испытаний.

4.4 Многоступенчатый отбор

4.4.1 При многоступенчатом отборе пробу (выборку) образуют по ступеням и лекарственное средство в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:

(Измененная редакция, Изменение № 1)

I ступень: отбор единиц транспортной упаковки (ящиков, коробок, мешков и других);

II ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в транспортной упаковке (коробок, флаконов, банок и других);

III ступень: отбор продукции в потребительской упаковке (пачек, флаконов, туб, контурных упаковок и других).

4.4.2 Объем пробы (выборки) на каждой ступени n вычисляют по формуле