МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПРОБИОТИЧЕСКИЕ Методы определения пробиотических микроорганизмов ГОСТ 31928-2013 Probiotics medicine remedies for veterinary use. Methods for determination of the probiotics microorganisms

Дата введения 2014-07-01  

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ»)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (ТК 454)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 7 июня 2013 г. № 43)

За принятие проголосовали:

	
		
		
		
	
	

		

			

			
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
			
			

			
Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97
			
			

			
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
			
		
		

			

			
Казахстан
			
			

			
KZ
			
			

			
Госстандарт Республики Казахстан 
			
		
		

			

			
Киргизия
			
			

			
KG
			
			

			
Кыргызстандарт 
			
		
		

			

			
Россия
			
			

			
RU
			
			

			
Росстандарт 
			
		
		

			

			
Таджикистан
			
			

			
TJ
			
			

			
Таджикстандарт 
			
		
		

			

			
Узбекистан
			
			

			
UZ
			
			

			
Узстандарт 
			
		
	

4 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 54065-2010 с поправкой (ИУС 3-2013)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет 

Настоящий стандарт распространяется на методы определения пробиотических микроорганизмов в пробиотических лекарственных средствах для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства), а также в микробиологических кормовых добавках, заквасках и молочных сыворотках, вырабатываемых из отходов молочной промышленности, содержащих пробиотические микроорганизмы.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:  

ГОСТ 1770-74 (ИСО 1042-83, ИСО 4788-80) Посуда мерная лабораторная стеклянная. Цилиндры, мензурки, колбы, пробирки. Общие технические условия

ГОСТ ISO 7218-2011 Микробиология пищевых продуктов и кормов для животных. Общие требования и рекомендации по микробиологическим исследованиям

ГОСТ 9225-84 Молоко и молочные продукты. Методы микробиологического анализа  

ГОСТ 10444.1-84 Консервы. Приготовление растворов реактивов, красок, индикаторов и питательных сред, применяемых в микробиологическом анализе

ГОСТ 10444.11-89 Продукты пищевые. Методы определения молочнокислых микроорганизмов  

ГОСТ 10444.12-88 Продукты пищевые. Метод определения дрожжей и плесневых грибов  

ГОСТ 18300-87 Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия  

ГОСТ 20729-75 Питательные среды. Вода мясная (для ветеринарных целей). Технические условия

ГОСТ 26668-85 Продукты пищевые и вкусовые. Методы отбора проб для микробиологических анализов

ГОСТ 26669-85 Продукты пищевые и вкусовые. Подготовка проб для микробиологических анализов

ГОСТ 26670-91 Продукты пищевые. Методы культивирования микроорганизмов  

ГОСТ 28805-90 Продукты пищевые. Методы выявления и определения количества осмотолерантных дрожжей и плесневых грибов

ГОСТ 30425-97 Консервы. Метод определения промышленной стерильности  

ГОСТ 31929-2013 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб

Метод основан на высеве определенных разведений лекарственных средств в полужидкие или на твердые агаризованные селективные питательные среды для глубинного и поверхностного культивирования посевов при оптимальных условиях для определения количества пробиотических микроорганизмов и их морфологических свойств.

Метод предназначен для установления соответствия микробиологических показателей качества лекарственных средств, микробиологических кормовых добавок, заквасок и молочных сывороток требованиям нормативной и технической документации.

4.1 Отбор проб проводят по ГОСТ 31929, ГОСТ 26669 и ГОСТ ISO 7218.

4.2 От лекарственного средства (микробиологической кормовой добавки, молочной сыворотки) отбирают навеску или определенный объем для приготовления разведений и высева в питательные среды. Масса или объем, предназначенные для посева в питательные среды и (или) для приготовления разведений, должны быть установлены в нормативном или техническом документе на конкретное лекарственное средство. Пробу для посева отбирают весовым или объемным методом непосредственно после вскрытия упаковки. Вскрытие проводят в асептических условиях стерильными инструментами.

4.3 Навеску (объем) лекарственного средства (микробиологической кормовой добавки, молочной сыворотки) отбирают так, чтобы в ней (в нем) были представлены все его компоненты в том же соотношении, что в анализируемой пробе.

4.4 Для приготовления разведений используют изотонический раствор хлорида натрия с массовой долей хлорида натрия 8,5 г/дм3  (если не указано другого в нормативном документе на конкретное лекарственное средство, микробиологическую кормовую добавку, молочную сыворотку).

4.5 Соотношение между массой навески (объемом) лекарственного средства (микробиологической кормовой добавки, молочной сыворотки) и объемом раствора натрия хлорида составляет:

1:9 - для 10-кратного разведения;  

1:5 - для 6-кратного разведения;  

1:3 - для 4-кратного разведения;  

1:1 - для 2-кратного разведения.

4.6 Исходное разведение готовят одним из следующих способов:

- растворением, разбавлением (для лекарственных средств, имеющих жидкую фазу);

- суспензированием порошков и лекарственных средств, имеющих пастообразную консистенцию.

4.7 Подготовка десятикратных разведений

4.7.1 Первое десятикратное разведение пробиотического лекарственного средства (микробиологической кормовой добавки, молочной сыворотки) является исходным, исходное разведение готовят в соответствии с 4.5.

Второе и последующие разведения готовят из одной доли предыдущего разведения и девяти долей раствора натрия хлорида путем смешивания в пробирке.