ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР АНТИГЕН И АНТИСЫВОРОТКА ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИНФЕКЦИОННОЙ АНЕМИИ ЛОШАДЕЙ Технические требования и методы испытаний ГОСТ 27145-86

1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР 

ИСПОЛНИТЕЛИ

Г.Ф.Коромыслов, д-р биол. наук; Ю.А.Малахов, д-р вет. наук; К.П.Юров, д-р вет. наук; Б.И.Токарик, канд. вет. наук; В.В.Гуненков, д-р биол. наук; О.И.Шарабрин, канд. биол. наук

2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 декабря 1986 г. N 3760

3. ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ 

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Обозначение НТД, на который дана ссылка
			
			

			
Номер пункта, подпункта, перечисления, приложения
			
		
		

			

			
ГОСТ 3164-78
			
			

			
2.6.1.
			
		
		

			

			
ГОСТ 4328-78
			
			

			
2.7.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 6709-72
			
			

			
2.7.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 9656-75
			
			

			
2.7.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 13805-76
			
			

			
2.6.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 17206-84
			
			

			
2.6.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 20730-75
			
			

			
2.6.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 20292-74
			
			

			
2.4.1; 2.6.1; 2.7.1
			
		
		

			

			
ГОСТ 24061-80
			
			

			
2.5
			
		
	

Настоящий стандарт распространяется на антиген и антисыворотку, предназначенные для диагностики инфекционной анемии лошадей (ИНАН) с помощью реакции диффузионной преципитации в агаровом геле (РДП).

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 5156-85.

1.1. Антиген и антисыворотка по физико-химическим и биологическим свойствам должны соответствовать характеристикам и нормам, указанным в таблице.

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Наименование показателя
			
			

			
Характеристика и норма
			
		
		

			

			
1. Внешний вид
			
			

			
Сухая однородная пористая масса
			
		
		

			

			
2. Цвет
			
			

			
 
			
		
		

			

			
антигена
			
			

			
От светло-желтого до темно-коричневого
			
		
		

			

			
антисыворотки
			
			

			
Светло-серая, иногда с розовым оттенком
			
		
		

			

			
3. Наличие посторонней примеси, плесени, изменение консистенции, трещин ампул
			
			

			
Не допускается
			
		
		

			

			
4. Наличие вакуума в ампулах
			
			

			
Наличие фиолетово-синего свечения, сопровождающегося характерным потрескиванием при испытании
			
		
		

			

			
5. Растворимость
			
			

			
Содержимое ампул должно полностью раствориться в течение 2-3 мин в стерильной деионизированной воде
			
		
		

			

			
6. Массовая доля влаги, %
			
			

			
1-3
			
		
		

			

			
7. Контаминация бактериальной и грибковой микрофлорой
			
			

			
В посевах из диагностикумов на питательные среды не должно быть роста микрофлоры в течение 10 дней при температуре (37±0,5)°С и на агаре Сабуро при температуре (22±2)°С
			
		
		

			

			
8. Активность антигена в РДП
			
			

			
Антиген должен давать четкие полосы преципитации с неразведенной и разведенной 1:2 положительной сывороткой через 24-48 ч после постановки реакции
			
		
		

			

			
9. Активность антисыворотки в РДП
			
			

			
Антисыворотка в разведении 1:2 должна давать четкие полосы преципитации с известным антигеном через 24-48 ч после постановки реакции
			
		
		

			

			
10. Специфичность антигена в РДП
			
			

			
Антиген не должен давать полосы преципитации с отрицательными сыворотками
			
		
		

			

			
11. Специфичность антисыворотки в РДП
			
			

			
Антисыворотка должна давать четкую реакцию со специфическим антигеном и не давать полосы преципитации с контрольным отрицательным антигеном
			
		
		

			

			
12. Чувствительность тест-системы антиген-антисыворотка в РДП
			
			

			
Со стандартной слабоположительной сывороткой должна наблюдаться слабоположительная реакция
			
		
		

			

			
13. Полнота инактивации антигена и антисыворотки
			
			

			
Не допускается наличие вирулентного вируса ИНАН
			
		
	

2.1. Отбор проб

2.1.1. Для проведения испытания от каждой серии отбирают 26 ампул. Половину ампул используют для анализа, а половину хранят в архиве государственного контролера в течение 18 мес.

2.1.2. Ампулы, предназначенные для хранения, сопровождают документом с указанием:

наименования препарата;

даты изготовления;

номера серии;

номера контроля;

даты отбора проб;

общего количества упаковочных единиц;

объема серии;

обозначения настоящего стандарта;

должности и подписи лица, отобравшего пробу.

2.2. Определение внешнего вида, цвета и наличия посторонних примесей

Для определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, изменения консистенции и трещин ампул, каждую ампулу просматривают при дневном свете. 

2.3. Определение вакуума

Наличие вакуума в ампулах определяют аппаратом Д'Арсонваль или другим аппаратом.

2.4. Определение растворимости

Сущность метода заключается в определении времени, достаточного для полного растворения сухого диагностикума в растворителе.

2.4.1. Аппаратура и материалы 

Для проведения испытания применяют: 

пипетки мерные по ГОСТ 20292-74 ; 

воду деионизированную.

2.4.2. Проведение испытания 

Для проведения испытания в три ампулы с препаратом добавляют деионизированную воду в объеме, равном объему препарата до сушки.

2.4.3. Обработка результатов 

Содержимое ампулы должно полностью раствориться в течение 2-3 мин без образования хлопьев и осадка.

2.5. Определение массовой доли влаги - по ГОСТ 24061-80.

2.6. Определение контаминации бактериальной и грибковой микрофлорой

Сущность метода заключается в определении роста бактериальной и грибковой флоры в посевах из проб диагностикумов на питательных средах.

2.6.1. Аппаратура и материалы  

Для проведения испытаний применяют:

термостаты с температурой нагрева (22±2)°С и (37±0,5)°С;

пипетки мерные вместимостью 1,2 и 5 см  ГОСТ 20292-74 ;

флаконы стеклянные вместимостью 100 см ;