Документ на русском языке

Шприцы инъекционные однократного применения Общие технические условия ГОСТ 24861-2005

Injection syringes of unitary application

The general technical specifications

Дата введения 2006-11-01

Предисловие

Евразийский совет по стандартизации, метрологии и сертификации (EACC) представляет собой региональное объединение национальных органов по стандартизации государств, входящих в Содружество Независимых Государств. В дальнейшем возможно вступление в EACC национальных органов по стандартизации других государств.

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-97 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Порядок разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1. РАЗРАБОТАН Белорусским национальным техническим университетом

2. ВНЕСЕН Комитетом по стандартизации, метрологии и сертификации при Совете Министров Республики Беларусь

3. ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 28 от 9 декабря 2005 г.)

За принятие проголосовали:

4. ВЗАМЕН ГОСТ 24861-91 (ИСО 7886-84)

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных (государственных) стандартов, издаваемых в этих государствах.

Введение

Настоящий стандарт распространяется на инъекционные шприцы, предназначенные для использования в медицинской практике и отвечающие функциональным требованиям к ним. Стандарт допускает некоторые изменения в конструкции и способе упаковки и стерилизации шприцев, вносимые индивидуальными изготовителями.

Материалы, идущие на изготовление шприцев однократного применения, подробно не характеризованы, так как выбор их зависит от конструкции, способа изготовления и стерилизации, установленных конкретным изготовителем. Эти материалы должны быть совместимы с вводимыми препаратами, включенными в соответствующие фармакопеи. В противном случае следует привлечь внимание потребителя к исключениям, указанным на потребительской упаковке.

Большинство инъекций готовят на водных средах, при применении которых не возникает осложнений. Впрыскиваемые вещества на неводной основе приготовляют на растворе типа эфира, или рабочий ингредиент сам может быть жидкостью. В зависимости от продолжительности контакта некоторые из этих жидкостей могут реагировать с элементами шприца. Универсальный способ испытания на несовместимость неизвестен, но, тем не менее, в настоящем стандарте вместе с обычным способом, который может быть применен для определения видимой или функциональной несовместимости шприца и вводимого препарата, указан ряд растворителей и других жидкостей, взятых из фармакопеи, представляющих собой вещества, используемые для инъекций.

Фармацевтические заводы используют некоторые жидкости-растворители, не вошедшие в фармакопею. Такие растворители должны быть испытаны изготовителями инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, чаще всего применяемыми при изготовлении шприцев. Материалы, получившие широкое применение при изготовлении шприцев, приведены в настоящем стандарте для справки. В тех случаях, когда имеет место несовместимость, на упаковке инъекционного препарата должна быть соответствующая надпись.

Представленные методы испытаний можно рассматривать только как средства, указывающие на наличие несовместимости. Единственным правильным и решающим испытанием должна быть проверка на несовместимость между конкретным инъекционным препаратом и конкретным шприцем. В настоящее время невозможно провести испытание того или иного инъекционного препарата со всеми применяемыми в международной медицинской практике шприцами, поэтому рекомендуется законодательным органам, органам и организациям по стандартизации, службам фармакопеи и соответствующим торговым ассоциациям рассмотреть эту проблему на национальном уровне и оказать помощь заводам-изготовителям.

В некоторых странах национальная фармакопея и другие нормативные документы юридически взаимосвязаны и требования этих документов могут иметь приоритет над настоящим стандартом.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к стерильным инъекционным шприцам однократного применения (далее - шприцы).

Шприцы, на которые распространяется настоящий стандарт, предназначены для использования сразу же после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инъектируемой жидкости или образцов, например в перфузионных насосах.

Шприцы применяют вместе с инъекционными иглами в соответствии с ГОСТ 25046.

Шприцы относятся к классу IIb в зависимости от потенциального риска в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г. [1].

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования

ГОСТ 13032-77 Жидкости полиметилсилоксановые. Технические условия

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 20435-75 Контейнер универсальный металлический закрытый номинальной массой брутто 3,0 т. Технические условия

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия

ГОСТ 24104-2001 Весы лабораторные. Общие технические требования

ГОСТ 25046-2005 Иглы инъекционные одноразового применения. Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний

ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов на территории государства по соответствующему указателю стандартов, составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом, следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 шприц: устройство, представляющее собой поршневой насос, предназначенный для подкожных, внутримышечных и внутривенных инъекций лекарственных препаратов в организм, а также для переливания крови, взятия проб различных жидкостей и отсасывания экссудатов;

3.2 партия: количество шприцев, простерилизованных за один цикл газовым способом или за одни сутки радиационным способом.

Примечание. Инъекционная игла не входит в состав шприца.

4. Классификация

Шприцы подразделяют:

- по расположению присоединительного конуса - на шприцы с центральным и эксцентричным расположением;

- по вместимости - на шприцы вместимостью 1, 2, 5, 12, 20, 30, 50 мл (см³ ).

5. Технические требования