ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2 Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам ГОСТ Р 50267.20-97 (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.20-95 (МЭК 601-2-20-90))

Дата введения 1998-01-01

1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 20 мая 1997 г. N 184

3 Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта МЭК 601-2-20-90 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к транспортным инкубаторам" с дополнительными требованиями, отражающими потребности экономики страны 

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 601-2-90, подготовленного Подкомитетом 62Д "Электромедицинская аппаратура" Технического комитета МЭК 62 "Изделия электрические, применяемые в медицинской практике".

Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед аналогичными требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0-92 ), дополняют и изменяют его и являются обязательными.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний выделены курсивом;

термины, используемые в настоящем стандарте, которые определены в пункте 2, набраны прописными буквами.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации, принятой в общем стандарте.

Разделы, пункты, рисунки, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ, а дополнительные подпункты аа), bb) и т.д.

После требований в стандарте приведены соответствующие им методики испытаний.

Обоснование наиболее важных требований приведено в приложении АА, которое не является частью стандарта. Знание причин, по которым приняты эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в медицинской практике или развитием техники. Содержание стандарта дополнено требованиями к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, отражающими потребности экономики страны (приложение ММ).

Пункты, к которым приведены обоснования, в стандарте помечены знаком *, проставляемым перед их номером.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 17187-81  Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88)  Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90 ) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам

ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94)  Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, определение которых приведено в 2.1.101, 2.1.103 и 2.1.104.

Настоящий стандарт не распространяется на ИЗДЕЛИЯ, в которых используются инфракрасные обогреватели (ГОСТ Р 50267.21 ).

Требования к ДЕТСКИМ ИНКУБАТОРАМ - по ГОСТ Р 50267.19 .

1.2 Цель

Дополнение:

Целью настоящего стандарта является установление требований к ТРАНСПОРТНЫМ ИНКУБАТОРАМ, что обеспечивает сведение до минимума ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, а также к испытаниям, с помощью которых можно проверить соответствие этим требованиям.

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Замена:

Все части внутри ДЕТСКОГО ОТСЕКА, с которыми ребенок может случайно или преднамеренно контактировать, должны рассматриваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ.

Дополнительные определения:

2.1.101 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР

КОРПУС с одной или несколькими прозрачными секциями, позволяющими наблюдать за ребенком, предназначенный для размещения ребенка и снабженный средствами регулирования окружающей среды ребенка главным образом с помощью нагревания воздуха внутри КОРПУСА и пригодный для безопасной перевозки ребенка.

2.1.102 ДЕТСКИЙ ОТСЕК

Часть ТРАНСПОРТНОГО ИНКУБАТОРА, предназначенная для размещения ребенка.

2.1.103 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ВОЗДУХУ

ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР, в котором температура воздуха автоматически регулируется с помощью температурного датчика до значений, близких к установленным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ.

2.1.104 ТРАНСПОРТНЫЙ ИНКУБАТОР С РЕГУЛИРОВАНИЕМ ПО ТЕМПЕРАТУРЕ КОЖИ РЕБЕНКА