ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР ИНСТРУМЕНТЫ МЕДИЦИНСКИЕ МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ Общие технические условия ​ГОСТ 19126-79

Дата введения 1981-01-01

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 11 июня 1979 г. N 2097 срок действия установлен с 01.01.81

Проверен в 1984 г. Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 23.10.84 N 3684 срок действия продлен до 01.01.91**

ВЗАМЕН ГОСТ 19126-73

* ПЕРЕИЗДАНИЕ (август 1985 г.) с Изменениями N 1, 2, 3, 4, утвержденными в июле 1982 г., марте 1983 г., октябре 1984 г. (ИУС 11-82, 7-83, 1-85)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 8, 1986 год

ВНЕСЕНЫ Изменение N 5 , введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 30.09.86 N 2978 с 01.10.86, Изменение N 6 , утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 28.09.87 N 3718 с 01.02.88, Изменение N 7 , утвержденное и введенное в действие Постановлением Государственного комитета СССР по управлению качеством продукции и стандартам от 13.04.90 N 875 с 01.01.91

Изменения N 5, 6, 7 внесены юридическим бюро "Кодекс" по тексту ИУС N 12-86, 1-88, 7-90

Настоящий стандарт распространяется на металлические медицинские инструменты многократного и одноразового применения (в том числе в стерильной упаковке), а также на травматологические изделия (далее - инструменты) и измерительные инструменты, предназначенные для внутреннего рынка и для экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Стандарт распространяется на наборы медицинских инструментов в части устойчивости к воздействию механических факторов.

Стандарт не распространяется на инструменты, предназначенные для работы с радиоактивными веществами, имплантаты, механизированные, инструменты для эндоскопов, хирургических высокочастотных аппаратов, хирургических ультразвуковых и лазерных аппаратов, а также вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

Степень соответствия настоящего стандарта СТ СЭВ 3653-82, СТ СЭВ 2479-80, СТ СЭВ 3930-82, СТ СЭВ 5462-85 приведена в приложении 3.

(Измененная редакция, Изм. N 4, 6 , 7 ).

1.1. Инструменты по назначению подразделяются на группы, соответствующие кодам ОКП, согласно табл.1 .

	

		

			
 
			
 
		
		

			

			
Группа инструментов
			
			

			
Код ОКП
			
		
		

			

			
Колющие
			
			

			
94 3200
			
		
		

			

			
Режущие
			
			

			
94 3300
			
		
		

			

			
Оттесняющие
			
			

			
94 3400
			
		
		

			

			
Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
			
			

			
94 3500
			
		
		

			

			
Зондирующие, бужирующие
			
			

			
94 3600
			
		
		

			

			
Изделия травматологические (соединяющие и воздействующие на ткани организма)
			
			

			
94 3800
			
		
	

 (Измененная редакция, Изм. N 4).

1.2. По кратности применения инструменты подразделяют:

многократного применения;

одноразового применения.

Термины, используемые в настоящем стандарте, и их определения приведены в справочном приложении 1.

2.1. Инструменты должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на инструменты конкретных видов, а также рабочих чертежей, утвержденных в установленном порядке. Инструменты, предназначенные для экспорта, кроме того, должны соответствовать условиям договора между предприятиями и внешнеэкономическими организациями и стандартам, устанавливающим требования к продукции, предназначенной для экспорта.

 (Измененная редакция, Изм. N 3, 7 ).

2.1а. Инструменты должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов.

Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.

 (Введен дополнительно, Изм. N 7 ).

2.2. Покрытия инструментов - по ГОСТ 9.303-84 , ГОСТ 9.301-78*, ГОСТ 9.306-85 , стандартам и техническим условиям на инструменты конкретных видов. Группы защитно-декоративных покрытий - по ГОСТ 9.306-85 .

Инструменты, имеющие длительное (непрерывно более 6 ч) соприкосновение с организмом человека и лекарственными веществами, должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких в данных средах металлов и сплавов без покрытия.

2.3. На поверхностях инструментов не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений прижогов и других загрязнений (окалин, частиц материалов шлифовки, полировки и следов смазки).

 (Измененная редакция, Изм. N 7 ).

2.4. В стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов должны быть указаны параметры шероховатости поверхностей по ГОСТ 2789-73  с учетом функционального назначения, конструктивного исполнения, материала и обеспечения коррозионной стойкости.

2.5. Твердость рабочих частей инструментов и отдельных деталей в зависимости от назначения и конструктивного исполнения следует выбирать из значений, указанных в табл.1.

	

		

			
 
			
 
			
 
			
 
			
 
		
		

			

			
Марки материалов
			
			

			
Стандарты, устанавливающие марки материалов
			
			

			
Твердость инструментов по Роквеллу, HRC
			
		
		

			

			
 
			
			

			
 
			
			

			
режущих
			
			

			
нережущих
			
			

			
вспомогательных деталей инструментов крепежа
			
		
		

			

			
12X13
			
			

			
ГОСТ 5632-72
			
			

			
-
			
			

			
30…35
			
			

			
-
			
		
		

			

			
20X13
			
			

			
ГОСТ 5632-72
			
			

			
-
			
			

			
36…48
			
			

			
28...36
			
		
		

			

			
30X13
			
			

			
ГОСТ 5632-72
			
			

			
43...53
			
			

			
43...53
			
			

			
-
			
		
		

			

			
40Х13
			
			

			
ГОСТ 5632-72
			
			

			
51…56
			
			

			
-
			
			

			
-
			
		
		

			

			
50X14МФ
			
			

			
-
			
			

			
51...59
			
			

			
-
			
			

			
-
			
		
		

			

			
95X18
			
			

			
ГОСТ 5632-72
			
			

			
57...63
			
			

			
-
			
			

			
-
			
		
		

			

			
XB5
			
			

			
ГОСТ 5950-73*
			
			

			
61...66
			
			

			
-
			
			

			
-
			
		
		

			

			
65Г
			
			

			
ГОСТ 14959-79
			
			

			
-
			
			

			
40...49
			
			

			
40...49
			
		
		

			

			
У7А-У12А
			
			

			
ГОСТ 1435-74**
			
			

			
50...65
			
			

			
40...55
			
			

			
40...55
			
		
		

			

			
Ст30
			
			

			
ГОСТ 1050-74***
			
			

			
-
			
			

			
30...48
			
			

			
30...48
			
		
		

			

			
Ст45
			
			

			
ГОСТ 1050-74***
			
			

			
-
			
			

			
30...51
			
			

			
30...51
			
		
		

			

			
Ст50
			
			

			
ГОСТ 1050-74***
			
			

			
-
			
			

			
39...63
			
			

			
39...63
			
		
		

			

			
Титановые сплавы
			
			

			
ГОСТ 19807-74****
			
			

			
He регламентируется

			
 
			
		
		

			

			
ОТ4-1

			

			

			

			OT4

			

			

			

			BT6

			

			

			

			BT14

			

			

			

			BT16
			
			

			
 
			
			

			
 
			
		
	

По согласованию с потребителями допускается изготовлять инструменты с твердостью, имеющей другие значения.

 (Измененная редакция, Изм. N 4, 7 ).

2.6. Декоративные свойства покрытий инструментов по ГОСТ 9.306-85  определяются функциональным назначением и указываются в стандартах или технических условиях на инструмент конкретного вида.

Ручки инструментов отдельных видов из алюминиевых сплавов следует анодно оксидировать для защиты от коррозии.

 (Измененная редакция, Изм. N 7 ).

2.7. Для инструментов, имеющих замковые соединения:

а) винт или ось замковых соединений, кроме рычажных, должны быть расклепаны. Не допускается самопроизвольное отвинчивание винта в процессе работы;

б) выступание головки (кроме потайной) и расклепанного конца винта оси замка над поверхностью инструмента не должно быть более 0,5 мм;

в) ось коробчатых замков должна быть расклепана и обработана заподлицо с поверхностью инструмента;

г) ход бранш должен быть легким и плавным. Замки инструментов должны обеспечивать легкое открывание и закрывание инструментов двумя пальцами. Перемещение кремальеры с зуба на зуб должно происходить легко, без заеданий.

 (Измененная редакция, Изм. N 4, 7 ).

2.8. При смыкании оттесняющих и зажимных инструментов с зубцами вершины зубцов одной половины должны входить во впадины другой, а для инструментов с нарезкой рабочей части (корме сетчатой нарезки) рабочие части должны смыкаться по длине, указанной в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

2.9. Паяные и сварные швы инструментов должны быть плотными, не иметь трещин и раковин. Допускаемые дефекты сварки и пайки должны быть указаны в стандартах и технических условиях на инструменты конкретных видов.

2.10. Радиусы притупления рабочих частей инструментов должны соответствовать, мм:

не более 0,03 - колющих;

не менее 0,3 - зондирующих (кроме стержневых стоматологических) и оттесняющих;

не более 0,1 - для зубцов зажимных (с зубчатой рабочей частью).

2.11. Поле допуска на габаритные размеры для инструментов, разработанных до 1 января 1980 г., - СМ  по ГОСТ 7713-62 , для остальных - J 17 по ГОСТ 25347-82 . По согласованию с потребителем допускается применять другие поля допусков.

 (Измененная редакция, Изм. N 4).

2.12. Инструменты должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.

 (Измененная редакция, Изм. N 7 ).

2.13. Инструменты должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации.